一项多中心 RWS 研究比较 5 年后继续使用 OFS 的益处
2025年3月14日 更新者：Hongmei Zheng, PhD
一项多中心、开放标签、非随机对照 RWS 研究，比较 5 年后继续使用 OFS 的益处
观察评价绝经前早期乳腺癌患者连续使用OFS 5年后的临床疗效和安全性。
本研究是一项基于医院病历系统数据的多中心、前瞻性、观察性、非随机对照、开放标签的真实世界研究，旨在评估使用 OFS 5 年后继续使用的益处。 回顾性分析计划包括2023年9月1日至2025年9月1日的患者数据。 加入两个队列：分别是 OFS 5 年后继续使用组和停止使用组。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hongmei Zheng, Doctor
- 电话号码：+86 18971624606
- 邮箱：zhenghongmeicj@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Xinhong Wu, Doctor
- 电话号码：+86 18602726300
- 邮箱：wuxinhong_9@sina.com
学习地点
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国
- 招聘中
- Wu Xinhong
-
接触：
- xinhong wu, Dr
- 电话号码：+8618602726300
- 邮箱：wuxinhong_9@sina.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
被诊断为早期乳腺癌并接受 5 年 OFS 治疗的女性。
描述
纳入标准：
- 诊断患有原发性乳腺癌
- 18-60岁女性（含18岁、60岁）
- 激素受体 (HR) 阳性 HER2 阴性
- 接受 5 年 OFS 治疗
- ECOG 评分 0-1
- 自愿参加本研究并签署知情同意书（或放弃知情同意书）；
- 研究人员认为它可以受益。
排除标准：
- 患者同时接受影响 OFS 的治疗 患者接受 OFS 治疗时间不足 5 年
- 具有已知明显症状的中枢神经系统转移，如头痛、脑水肿、视力模糊
- 具有已知明显症状的侵袭性转移
- 具有已知明显症状的侵袭性转移
- 医生认为不适合纳入
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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OFS 5年后继续使用
医生认为 5 年后继续使用 OFS 可以受益的 HR 阳性绝经前女性患者应纳入试验组。
|
入组患者必须是 HR 阳性绝经前乳腺癌患者
该组患者在使用戈舍瑞林或亮丙瑞林 5 年后继续或停止使用。
其他名称：
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OFS 5 年后停止使用
对照组不需要继续使用OFS，亮丙瑞林或戈舍瑞林
|
入组患者必须是 HR 阳性绝经前乳腺癌患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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侵袭性无病生存
大体时间：5年
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主要疗效评价指标为侵袭性无病生存期（iDFS）
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体生存率
大体时间：5年
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多年总生存率，即用kaplan meier生存曲线计算同一组全部患者中患者的存活率。
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5年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量评分
大体时间：5年
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生活质量评分采用欧洲癌症研究与治疗组织-生活质量问卷-C30第3版(EORTC-QLQ-C30 V3)进行评估，对患者的身体状况、日常生活活动等进行一系列问题、不良反应和情绪状况。
问卷中的评分范围为1至4，其中1代表没有不适，4代表非常不适。
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5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hongmei Zheng, Doctor、study principal investigator
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月1日
初级完成 (估计的)
2028年9月1日
研究完成 (估计的)
2028年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月17日
首次发布 (实际的)
2023年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月14日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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