En multisenter RWS-studie som sammenligner fordelene ved fortsatt bruk av OFS etter 5 år
14. mars 2025 oppdatert av: Hongmei Zheng, PhD
En multisenter, åpen etikett, ikke-randomisert kontrollert RWS-studie som sammenligner fordelene ved fortsatt bruk av OFS etter 5 år
Å observere og evaluere den kliniske effekten og sikkerheten ved kontinuerlig bruk av OFS for premenopausale pasienter med tidlig brystkreft etter 5 år.
Denne studien er en multisenter, prospektiv, observasjons, ikke-randomisert kontrollert, åpen virkelighetsstudie basert på data fra sykehusets journalsystem, rettet mot å evaluere fordelene ved å fortsette å bruke OFS etter 5 års bruk. Den retrospektive analyseplanen inkluderer pasientdata fra 1. september 2023 til 1. september 2025. Bli med i to kohorter: henholdsvis fortsatt bruksgruppen og avbrutt bruksgruppen etter 5 år med OFS.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hongmei Zheng, Doctor
- Telefonnummer: +86 18971624606
- E-post: zhenghongmeicj@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Xinhong Wu, Doctor
- Telefonnummer: +86 18602726300
- E-post: wuxinhong_9@sina.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekruttering
- Wu Xinhong
-
Ta kontakt med:
- xinhong wu, Dr
- Telefonnummer: +8618602726300
- E-post: wuxinhong_9@sina.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner som er diagnostisert som tidlig brystkreft og har fått 5 års behandling for OFS.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med primær brystkreft
- Kvinne i alderen 18-60 år (inkludert 18 år og 60 år)
- Hormonreseptor (HR) positiv HER2 negativ
- Få 5 års OFS-behandling
- ECOG-score 0-1
- Bli frivillig med i denne studien og signer skjemaet for informert samtykke (eller frafall skjemaet for informert samtykke);
- Forskeren mener det kan tjene på det.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten får behandling som påvirker OFS samtidig. Pasienten har mottatt OFS-behandling i mindre enn 5 år
- Metastaser i sentralnervesystemet med kjente tydelige symptomer, som hodepine, hjerneødem, tåkesyn
- Invasive metastaser med kjente tydelige symptomer
- Invasive metastaser med kjente tydelige symptomer
- Legene mener det ikke er egnet for inkludering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
OFS fortsetter å brukes etter 5 år
HR-positive premenopausale kvinnelige pasienter hvis leger mener at de kan ha nytte av fortsatt bruk av OFS etter 5 år bør inkluderes i forsøksgruppen.
|
Påmeldte pasienter må være HR-positive premenopausale brystkreftpasienter
Pasienter inkludert i gruppen fortsatte eller sluttet å bruke goserelin eller leuprolid etter 5 års bruk.
Andre navn:
|
|
OFS slutter å bruke etter 5 år
Kontrollgruppen trengte ikke å fortsette å bruke OFS, verken leuprolid eller goserelin
|
Påmeldte pasienter må være HR-positive premenopausale brystkreftpasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
invasiv sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Hovedeffektevalueringsindeksen var invasiv sykdomsfri overlevelse (iDFS)
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Total overlevelse i årevis, som betyr at raten av pasienter i live i hele pasientene i samme gruppe vil bli beregnet med kaplan meier overlevelseskurver.
|
5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: 5 år
|
Livskvalitetspoeng ble evaluert av European Organization of Research and treatment of Cancer-Questionnaire of Life Quality-C30 Version 3 (EORTC-QLQ-C30 V3), som gjennomfører en serie spørsmål om pasientenes fysiske tilstand, aktivitet i dagliglivet , bivirkning og humørstilstand.
Sperreområdet i spørreskjemaet for poengsummen er fra 1 til 4, der 1 står for å ha ingen ubehag og 4 står for å ha stort ubehag.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hongmei Zheng, Doctor, study principal investigator
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HBCHBCC001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .