Une étude multicentrique RWS comparant les avantages de l'utilisation continue de l'OFS après 5 ans
14 mars 2025 mis à jour par: Hongmei Zheng, PhD
Une étude RWS contrôlée multicentrique, ouverte et non randomisée comparant les avantages de l'utilisation continue de l'OFS après 5 ans
Observer et évaluer l'efficacité clinique et l'innocuité de l'utilisation continue de l'OFS pour les patientes préménopausées atteintes d'un cancer du sein précoce après 5 ans.
Cette étude est une étude multicentrique, prospective, observationnelle, non randomisée et ouverte du monde réel basée sur les données du système de dossiers médicaux hospitaliers, visant à évaluer les avantages de continuer à utiliser OFS après 5 ans d'utilisation. Le plan d'analyse rétrospective comprend les données des patients du 1er septembre 2023 au 1er septembre 2025. Rejoignez deux cohortes : le groupe d'utilisation continue et le groupe d'utilisation interrompue après 5 ans d'OFS, respectivement.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hongmei Zheng, Doctor
- Numéro de téléphone: +86 18971624606
- E-mail: zhenghongmeicj@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Xinhong Wu, Doctor
- Numéro de téléphone: +86 18602726300
- E-mail: wuxinhong_9@sina.com
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine
- Recrutement
- Wu Xinhong
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Contact:
- xinhong wu, Dr
- Numéro de téléphone: +8618602726300
- E-mail: wuxinhong_9@sina.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Femmes ayant reçu un diagnostic de cancer du sein précoce et ayant reçu un traitement OFS pendant 5 ans.
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'un cancer du sein primitif
- Femme âgée de 18 à 60 ans (dont 18 ans et 60 ans)
- Récepteur hormonal (HR) positif HER2 négatif
- Bénéficiez de 5 ans de traitement OFS
- Score ECOG 0-1
- Rejoignez volontairement cette étude et signez le formulaire de consentement éclairé (ou renoncez au formulaire de consentement éclairé) ;
- Le chercheur estime que cela peut en bénéficier.
Critère d'exclusion:
- Le patient reçoit en même temps un traitement affectant l’OFS. Le patient reçoit un traitement OFS depuis moins de 5 ans.
- Métastases du système nerveux central avec symptômes évidents connus, tels que maux de tête, œdème cérébral, vision floue
- Métastases invasives avec symptômes évidents connus
- Métastases invasives avec symptômes évidents connus
- Les médecins pensent qu'il ne convient pas à l'inclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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OFS continue d'être utilisé après 5 ans
Les patientes préménopausées HR-positives dont les médecins estiment qu'elles peuvent bénéficier de l'utilisation continue de l'OFS après 5 ans doivent être incluses dans le groupe d'essai.
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Les patientes inscrites doivent être des patientes atteintes d'un cancer du sein préménopausique HR-positives
Les patients inclus dans le groupe ont continué ou arrêté d'utiliser la goséréline ou le leuprolide après 5 ans d'utilisation.
Autres noms:
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OFS cesse d'être utilisé après 5 ans
Le groupe témoin n'a pas eu besoin de continuer à utiliser OFS, ni leuprolide ni goséréline.
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Les patientes inscrites doivent être des patientes atteintes d'un cancer du sein préménopausique HR-positives
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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survie sans maladie invasive
Délai: 5 années
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Le principal indice d’évaluation de l’effet était la survie sans maladie invasive (iDFS).
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: 5 années
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Survie globale pendant des années, ce qui signifie que le taux de patients vivants dans l'ensemble des patients du même groupe sera calculé avec les courbes de survie Kaplan Meier.
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5 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de qualité de vie
Délai: 5 années
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Le score de qualité de vie a été évalué par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer-Questionnaire de qualité de vie-C30 version 3 (EORTC-QLQ-C30 V3), qui mène une série de questions sur la condition physique des patients, l'activité de la vie quotidienne. , effets indésirables et troubles de l'humeur.
La plage du score dans le questionnaire va de 1 à 4, dans laquelle 1 signifie n'avoir aucun inconfort et 4 signifie avoir un grand inconfort.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hongmei Zheng, Doctor, study principal investigator
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2023
Première publication (Réel)
22 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2025
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HBCHBCC001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .