Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskus RWS-tutkimus, jossa verrataan OFS:n jatkuvan käytön etuja 5 vuoden jälkeen

perjantai 14. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Hongmei Zheng, PhD

Monikeskus, avoin, ei-satunnaistettu kontrolloitu RWS-tutkimus, jossa verrataan OFS:n jatkuvan käytön etuja 5 vuoden jälkeen

Tarkkaile ja arvioi OFS:n jatkuvan käytön kliinistä tehoa ja turvallisuutta premenopausaalisilla potilailla, joilla on varhainen rintasyöpä 5 vuoden jälkeen.

Tämä tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, havainnollinen, ei-satunnaistettu, kontrolloitu, avoin reaalimaailman tutkimus, joka perustuu sairaalan sairauskertomusjärjestelmän tietoihin. Sen tarkoituksena on arvioida OFS:n käytön jatkamisen etuja viiden vuoden käytön jälkeen. Retrospektiivinen analyysisuunnitelma sisältää potilastiedot 1.9.2023-1.9.2025. Liity kahteen kohorttiin: jatkuvan käytön ryhmä ja lopetetun käytön ryhmä 5 vuoden OFS:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Wu Xinhong
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset, joilla on diagnosoitu varhainen rintasyöpä ja jotka ovat saaneet 5 vuoden OFS-hoitoa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu primaarinen rintasyöpä
  • Nainen 18-60-vuotiaat (mukaan lukien 18-vuotiaat ja 60-vuotiaat)
  • Hormonireseptori (HR) positiivinen HER2 negatiivinen
  • Saat 5 vuoden OFS-hoidon
  • ECOG tulos 0-1
  • Liity vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake (tai luovu tietoisen suostumuksen lomakkeesta);
  • Tutkija uskoo, että siitä voi olla hyötyä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas saa samanaikaisesti OFS-hoitoa. Potilas on saanut OFS-hoitoa alle 5 vuotta
  • Keskushermoston etäpesäkkeet tunnetuineen ilmeisine oireineen, kuten päänsärky, aivoturvotus, näön hämärtyminen
  • Invasiiviset metastaasit tunnetuineen ilmeisine oireineen
  • Invasiiviset metastaasit tunnetuineen ilmeisine oireineen
  • Lääkärit katsovat, että se ei sovellu sisällyttämiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
OFS jatkaa käyttöä 5 vuoden jälkeen
HR-positiiviset premenopausaaliset naispotilaat, joiden lääkärit uskovat, että he voivat hyötyä OFS:n käytön jatkamisesta 5 vuoden jälkeen, tulisi sisällyttää koeryhmään.
Diagnostinen testi: HR-tilan immunohistokemiallinen havaitseminen
Ilmoittautuneiden potilaiden tulee olla HR-positiivisia premenopausaalisia rintasyöpäpotilaita
Lääke: OFS jatkaa ryhmän käyttöä 5 vuoden käytön jälkeen
Ryhmään kuuluvat potilaat jatkoivat tai lopettivat gosereliinin tai leuprolidin käytön 5 vuoden käytön jälkeen.
Muut nimet:
  • OFS lopettaa ryhmän käytön 5 vuoden käytön jälkeen
OFS lopettaa käytön 5 vuoden kuluttua
Kontrolliryhmän ei tarvinnut jatkaa OFS:n, ei leuprolidin tai gosereliinin käyttöä
Diagnostinen testi: HR-tilan immunohistokemiallinen havaitseminen
Ilmoittautuneiden potilaiden tulee olla HR-positiivisia premenopausaalisia rintasyöpäpotilaita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
invasiivisista taudeista vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Päävaikutuksen arviointiindeksi oli invasiivinen sairaudesta vapaa eloonjääminen (iDFS).
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kokonaiseloonjääminen vuosia, mikä tarkoittaa elossa olevien potilaiden määrää saman ryhmän potilaista, lasketaan kaplan meier -eloonjäämiskäyrillä.
5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 5 vuotta
Elämänlaatupisteet arvioi Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestö - Questionnaire of Life Quality-C30 Version 3 (EORTC-QLQ-C30 V3), joka vastaa joukon kysymyksiä potilaiden fyysisestä kunnosta ja jokapäiväisen elämän aktiivisuudesta. , haittavaikutus ja mielialatila. Kyselylomakkeen pistemäärän vaihteluväli on 1-4, jossa 1 tarkoittaa, että ei ole epämukavaa ja 4 tarkoittaa, että sinulla on suurta epämukavuutta.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hongmei Zheng, PhD

Tutkijat

  • Päätutkija: Hongmei Zheng, Doctor, Study Principal Investigator

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 17. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HBCHBCC001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endokriininen terapia

Kliiniset tutkimukset HR-tilan immunohistokemiallinen havaitseminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa