Un estudio multicéntrico de RWS que compara los beneficios del uso continuo de OFS después de 5 años
14 de marzo de 2025 actualizado por: Hongmei Zheng, PhD
Un estudio RWS controlado, multicéntrico, abierto, no aleatorizado que compara los beneficios del uso continuo de OFS después de 5 años
Observar y evaluar la eficacia clínica y la seguridad del uso continuo de OFS para pacientes premenopáusicas con cáncer de mama temprano después de 5 años.
Este estudio es multicéntrico, prospectivo, observacional, controlado, no aleatorio, abierto. estudio del mundo real basado en datos del sistema de registros médicos del hospital, cuyo objetivo es evaluar los beneficios de continuar usando OFS después de 5 años de uso. El plan de análisis retrospectivo incluye datos de pacientes desde el 1 de septiembre de 2023 al 1 de septiembre de 2025. Únase a dos cohortes: el grupo de uso continuo y el grupo de uso discontinuado después de 5 años de OFS, respectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hongmei Zheng, Doctor
- Número de teléfono: +86 18971624606
- Correo electrónico: zhenghongmeicj@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xinhong Wu, Doctor
- Número de teléfono: +86 18602726300
- Correo electrónico: wuxinhong_9@sina.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana
- Reclutamiento
- Wu Xinhong
-
Contacto:
- xinhong wu, Dr
- Número de teléfono: +8618602726300
- Correo electrónico: wuxinhong_9@sina.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Mujeres a las que se les diagnostica cáncer de mama temprano y han recibido 5 años de tratamiento de OFS.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticada con cáncer de mama primario.
- Mujeres de 18 a 60 años (incluidos 18 y 60 años)
- Receptor hormonal (HR) positivo HER2 negativo
- Reciba 5 años de tratamiento OFS
- Puntuación ECOG 0-1
- Unirse voluntariamente a este estudio y firmar el formulario de consentimiento informado (o renunciar al formulario de consentimiento informado);
- El investigador cree que puede resultar beneficioso.
Criterio de exclusión:
- El paciente está recibiendo tratamiento que afecta a la OFS al mismo tiempo. El paciente ha recibido tratamiento de OFS durante menos de 5 años.
- Metástasis en el sistema nervioso central con síntomas obvios conocidos, como dolor de cabeza, edema cerebral, visión borrosa.
- Metástasis invasivas con síntomas obvios conocidos.
- Metástasis invasivas con síntomas obvios conocidos.
- Los médicos creen que no es adecuado para su inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
OFS continúa utilizándose después de 5 años.
Las pacientes premenopáusicas con HR positivo cuyos médicos crean que pueden beneficiarse del uso continuo de OFS después de 5 años deben incluirse en el grupo de ensayo.
|
Los pacientes inscritos deben ser pacientes con cáncer de mama premenopáusico positivo para HR
Los pacientes incluidos en el grupo continuaron o suspendieron el uso de goserelina o leuprolida después de 5 años de uso.
Otros nombres:
|
|
OFS deja de usarse después de 5 años
El grupo de control no necesitó continuar usando OFS, ni leuprolida ni goserelina.
|
Los pacientes inscritos deben ser pacientes con cáncer de mama premenopáusico positivo para HR
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
supervivencia libre de enfermedad invasiva
Periodo de tiempo: 5 años
|
El principal índice de evaluación del efecto fue la supervivencia libre de enfermedad invasiva (iDFS)
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
|
La supervivencia global durante años, lo que significa que la tasa de pacientes vivos en todos los pacientes del mismo grupo se calculará con curvas de supervivencia de Kaplan Meier.
|
5 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: 5 años
|
La puntuación de calidad de vida fue evaluada por la Organización Europea de Investigación y Tratamiento del Cáncer-Cuestionario de Calidad de Vida-C30 Versión 3 (EORTC-QLQ-C30 V3), que realiza una serie de preguntas sobre la condición física y la actividad de la vida diaria de los pacientes. , reacción adversa y estado de ánimo.
El rango en el cuestionario para la puntuación es de 1 a 4, donde 1 significa no tener molestias y 4 significa tener muchas molestias.
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hongmei Zheng, Doctor, Study Principal Investigator
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HBCHBCC001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .