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Uno studio multicentrico RWS che confronta i vantaggi dell'uso continuato dell'OFS dopo 5 anni

14 marzo 2025 aggiornato da: Hongmei Zheng, PhD

Uno studio RWS multicentrico, in aperto, controllato e non randomizzato che confronta i vantaggi dell'uso continuato di OFS dopo 5 anni

Osservare e valutare l'efficacia clinica e la sicurezza dell'uso continuo di OFS per le pazienti in premenopausa con carcinoma mammario in fase iniziale dopo 5 anni.

Questo studio è uno studio real world multicentrico, prospettico, osservazionale, controllato non randomizzato, in aperto, basato sui dati del sistema di cartelle cliniche ospedaliere, volto a valutare i benefici derivanti dal continuare a utilizzare l'OFS dopo 5 anni di utilizzo. Il piano di analisi retrospettiva include i dati dei pazienti dal 1 settembre 2023 al 1 settembre 2025. Unirsi a due coorti: rispettivamente il gruppo di utilizzo continuato e il gruppo di utilizzo interrotto dopo 5 anni di OFS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Wu Xinhong
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne a cui è stato diagnosticato un cancro al seno in fase iniziale e che hanno ricevuto un trattamento di 5 anni per l'OFS.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cancro al seno primario
  • Donne di età compresa tra 18 e 60 anni (inclusi 18 anni e 60 anni)
  • Recettore ormonale (HR) positivo HER2 negativo
  • Ricevere 5 anni di trattamento OFS
  • Punteggio ECOG 0-1
  • Partecipare volontariamente a questo studio e firmare il modulo di consenso informato (o rinunciare al modulo di consenso informato);
  • Il ricercatore ritiene che possa trarne beneficio.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente sta ricevendo un trattamento che influisce contemporaneamente sull'OFS. Il paziente ha ricevuto un trattamento sull'OFS per meno di 5 anni
  • Metastasi del sistema nervoso centrale con sintomi evidenti noti, come mal di testa, edema cerebrale, visione offuscata
  • Metastasi invasive con sintomi evidenti noti
  • Metastasi invasive con sintomi evidenti noti
  • I medici ritengono che non sia adatto all’inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
OFS continua ad essere utilizzato dopo 5 anni
Le pazienti di sesso femminile in premenopausa HR-positive i cui medici ritengono di poter trarre beneficio dall'uso continuato di OFS dopo 5 anni dovrebbero essere incluse nel gruppo di studio.
Test diagnostico: Rilevazione immunoistochimica dello stato HR
Le pazienti arruolate devono essere pazienti con carcinoma mammario in premenopausa HR-positivo
Droga: OFS continua a utilizzare il gruppo dopo 5 anni di utilizzo
I pazienti inclusi nel gruppo hanno continuato o interrotto l'uso di goserelin o leuprolide dopo 5 anni di utilizzo.
Altri nomi:
  • OFS interrompe l'utilizzo del gruppo dopo 5 anni di utilizzo
L'OFS smette di essere utilizzato dopo 5 anni
Il gruppo di controllo non aveva bisogno di continuare a utilizzare OFS, né leuprolide né goserelin
Test diagnostico: Rilevazione immunoistochimica dello stato HR
Le pazienti arruolate devono essere pazienti con carcinoma mammario in premenopausa HR-positivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da malattia invasiva
Lasso di tempo: 5 anni
L’indice di valutazione dell’effetto principale era la sopravvivenza libera da malattia invasiva (iDFS)
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
La sopravvivenza globale per anni, il che significa che il tasso di pazienti vivi nell'intero gruppo di pazienti dello stesso gruppo, sarà calcolato con le curve di sopravvivenza di Kaplan Meier.
5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 5 anni
Il punteggio della qualità della vita è stato valutato dall'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro-Questionario della qualità della vita-C30 versione 3 (EORTC-QLQ-C30 V3), che conduce una serie di domande sulle condizioni fisiche dei pazienti, sull'attività della vita quotidiana , reazioni avverse e condizioni dell'umore. L'intervallo nel questionario per il punteggio va da 1 a 4, dove 1 indica nessun disagio e 4 indica grande disagio.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hongmei Zheng, PhD

Investigatori

  • Investigatore principale: Hongmei Zheng, Doctor, Study Principal Investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HBCHBCC001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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