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Eine multizentrische RWS-Studie zum Vergleich der Vorteile einer fortgesetzten Verwendung von OFS nach 5 Jahren

14. März 2025 aktualisiert von: Hongmei Zheng, PhD

Eine multizentrische, offene, nicht randomisierte kontrollierte RWS-Studie zum Vergleich der Vorteile einer fortgesetzten Verwendung von OFS nach 5 Jahren

Beobachtung und Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit der kontinuierlichen Anwendung von OFS bei prämenopausalen Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium nach 5 Jahren.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, beobachtende, nicht randomisierte, kontrollierte, offene, reale Studie, die auf Daten des Krankenaktensystems von Krankenhäusern basiert und darauf abzielt, die Vorteile einer fortgesetzten Verwendung von OFS nach 5-jähriger Anwendung zu bewerten. Der retrospektive Analyseplan umfasst Patientendaten vom 1. September 2023 bis 1. September 2025. Treten Sie zwei Kohorten bei: der Gruppe mit fortgesetztem Konsum bzw. der Gruppe mit eingestelltem Konsum nach 5 Jahren OFS.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Wu Xinhong
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frauen, bei denen Brustkrebs im Frühstadium diagnostiziert wurde und die 5 Jahre lang eine OFS-Behandlung erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei ihr wurde primärer Brustkrebs diagnostiziert
  • Frauen im Alter von 18–60 Jahren (einschließlich 18-jähriger und 60-jähriger)
  • Hormonrezeptor (HR) positiv, HER2 negativ
  • Erhalten Sie 5 Jahre OFS-Behandlung
  • ECOG-Score 0-1
  • Nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung (oder verzichten Sie auf die Einverständniserklärung).
  • Der Forscher glaubt, dass es profitieren kann.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient erhält gleichzeitig eine Behandlung, die sich auf das OFS auswirkt. Der Patient erhält seit weniger als 5 Jahren eine OFS-Behandlung
  • Metastasen im Zentralnervensystem mit bekannten offensichtlichen Symptomen wie Kopfschmerzen, Hirnödem, verschwommenem Sehen
  • Invasive Metastasen mit bekannten offensichtlichen Symptomen
  • Invasive Metastasen mit bekannten offensichtlichen Symptomen
  • Ärzte sind der Meinung, dass es für die Aufnahme nicht geeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
OFS wird nach 5 Jahren weiterhin verwendet
HR-positive prämenopausale Patientinnen, deren Ärzte glauben, dass sie von einer fortgesetzten Anwendung von OFS nach 5 Jahren profitieren können, sollten in die Studiengruppe aufgenommen werden.
Diagnosetest: Immunhistochemischer Nachweis des HR-Status
Eingeschriebene Patientinnen müssen HR-positive prämenopausale Brustkrebspatientinnen sein
Arzneimittel: OFS verwendet die Gruppe nach 5 Jahren weiterhin
Die in die Gruppe einbezogenen Patienten setzten die Anwendung von Goserelin oder Leuprolid nach 5 Jahren fort oder beendeten sie.
Andere Namen:
  • OFS stellt die Verwendung der Gruppe nach 5-jähriger Verwendung ein
OFS stellt die Verwendung nach 5 Jahren ein
Die Kontrollgruppe musste weder Leuprolid noch Goserelin weiterhin OFS verwenden
Diagnosetest: Immunhistochemischer Nachweis des HR-Status
Eingeschriebene Patientinnen müssen HR-positive prämenopausale Brustkrebspatientinnen sein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
invasives krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Der Haupteffektbewertungsindex war das invasive krankheitsfreie Überleben (iDFS).
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Das Gesamtüberleben über Jahre, was bedeutet, dass die Überlebensrate aller Patienten in derselben Gruppe mit Kaplan-Meier-Überlebenskurven berechnet wird.
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualitätsbewertung
Zeitfenster: 5 Jahre
Der Lebensqualitäts-Score wurde von der European Organization of Research and Treatment of Cancer-Questionnaire of Life Quality-C30 Version 3 (EORTC-QLQ-C30 V3) ausgewertet, die eine Reihe von Fragen zur körperlichen Verfassung der Patienten und zur Aktivität des täglichen Lebens durchführt , Nebenwirkungen und Stimmungsschwankungen. Die Spanne im Fragebogen für die Punktzahl reicht von 1 bis 4, wobei 1 für keine Beschwerden und 4 für große Beschwerden steht.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hongmei Zheng, PhD

Ermittler

  • Hauptermittler: Hongmei Zheng, Doctor, Study Principal Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HBCHBCC001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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