Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Többközpontú RWS-tanulmány, amely összehasonlítja az OFS 5 év utáni folyamatos használatának előnyeit

2023. október 8. frissítette: Hongmei Zheng

Többközpontú, nyílt címkével ellátott, nem randomizált, kontrollált RWS-tanulmány, amely összehasonlítja az OFS 5 év utáni folyamatos használatának előnyeit

Megfigyelni és értékelni az OFS folyamatos alkalmazásának klinikai hatékonyságát és biztonságosságát korai emlőrákos premenopauzális betegeknél 5 év után.

Ez a tanulmány egy többközpontú, prospektív, megfigyeléses, nem randomizált, kontrollált, nyílt elrendezésű valós világú tanulmány, amely a kórházi kórlaprendszer adatain alapul, és célja az OFS 5 éves használat utáni további használatának előnyeinek értékelése. A retrospektív elemzési terv 2023. szeptember 1. és 2025. szeptember 1. között tartalmazza a betegek adatait. Csatlakozzon két csoporthoz: a folyamatos használatú csoporthoz, illetve az 5 év OFS után megszűnt használatú csoporthoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Toborzás
        • Wu Xinhong
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nők, akiknél korai emlőrákot diagnosztizáltak, és 5 éves OFS kezelésben részesültek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elsődleges emlőrákot diagnosztizáltak
  • 18-60 éves nő (beleértve a 18 és 60 éveseket is)
  • Hormon receptor (HR) pozitív HER2 negatív
  • 5 év OFS-kezelésben részesül
  • ECOG pontszám 0-1
  • Önként csatlakozzon ehhez a tanulmányhoz, és írja alá a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (vagy mondjon le a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapról);
  • A kutató úgy véli, hogy ez hasznos lehet.

Kizárási kritériumok:

  • A beteg egyidejűleg az OFS-t érintő kezelésben is részesül. A beteg kevesebb mint 5 éve részesül OFS-kezelésben
  • Központi idegrendszeri áttétek ismert nyilvánvaló tünetekkel, mint például fejfájás, agyödéma, homályos látás
  • Invazív áttétek ismert nyilvánvaló tünetekkel
  • Invazív áttétek ismert nyilvánvaló tünetekkel
  • Az orvosok szerint nem alkalmas a felvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Az OFS 5 év után is használható
A HR-pozitív menopauza előtti női betegeket, akiknek orvosai úgy vélik, hogy hasznot húzhatnak az OFS 5 év utáni folyamatos használatából, be kell vonni a vizsgálati csoportba.
Diagnosztikai vizsgálat: A HR állapot immunhisztokémiai kimutatása
A beiratkozott betegeknek HR-pozitív premenopauzális emlőrákos betegeknek kell lenniük
Drog: Az OFS továbbra is használja a csoportot 5 éves használat után
A csoportba tartozó betegek 5 éves használat után folytatták vagy abbahagyták a goserelin vagy a leuprolid alkalmazását.
Más nevek:
  • Az OFS 5 éves használat után abbahagyja a csoport használatát
Az OFS használatát 5 év elteltével leállítják
A kontrollcsoportnak nem kellett tovább használnia az OFS-t, sem a leuprolidot, sem a goserelint
Diagnosztikai vizsgálat: A HR állapot immunhisztokémiai kimutatása
A beiratkozott betegeknek HR-pozitív premenopauzális emlőrákos betegeknek kell lenniük

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
invazív betegségmentes túlélés
Időkeret: 5 év
A fő hatásértékelési index az invazív betegségmentes túlélés (iDFS) volt.
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
Kaplan Meier túlélési görbékkel számoljuk a teljes túlélést évekre, ami azt jelenti, hogy az ugyanabban a csoportban élő betegek aránya a teljes betegekben.
5 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség pontszáma
Időkeret: 5 év
Az életminőség pontszámát az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet értékelte – Életminőség-C30 Kérdőív 3. verzió (EORTC-QLQ-C30 V3), amely egy sor kérdést tesz fel a betegek fizikai állapotára, mindennapi tevékenységére vonatkozóan. , mellékhatás és hangulati állapot. A kérdőívben szereplő pontszám 1-től 4-ig terjed, ahol az 1 azt jelenti, hogy nincs kellemetlen érzés, a 4 pedig azt, hogy nagy kényelmetlenség van.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hongmei Zheng

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hongmei Zheng, Doctor, Study Principal Investigator

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 17.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HBCHBCC001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endokrin terápia

Klinikai vizsgálatok a A HR állapot immunhisztokémiai kimutatása

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel