Een multicenter RWS-onderzoek waarin de voordelen van voortgezet gebruik van OFS na 5 jaar worden vergeleken
14 maart 2025 bijgewerkt door: Hongmei Zheng, PhD
Een multicenter, open-label, niet-gerandomiseerde gecontroleerde RWS-studie waarin de voordelen van voortgezet gebruik van OFS na 5 jaar worden vergeleken
Observeren en evalueren van de klinische werkzaamheid en veiligheid van continu gebruik van OFS bij premenopauzale patiënten met vroege borstkanker na 5 jaar.
Deze studie is een multicenter, prospectieve, observationele, niet-gerandomiseerde gecontroleerde, open-label studie uit de echte wereld, gebaseerd op gegevens van het medische dossiersysteem van ziekenhuizen, gericht op het evalueren van de voordelen van het blijven gebruiken van OFS na 5 jaar gebruik. Het retrospectieve analyseplan omvat patiëntgegevens van 1 september 2023 tot 1 september 2025. Sluit u aan bij twee cohorten: respectievelijk de groep voor voortgezet gebruik en de groep voor stopgezet gebruik na vijf jaar OFS.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hongmei Zheng, Doctor
- Telefoonnummer: +86 18971624606
- E-mail: zhenghongmeicj@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Xinhong Wu, Doctor
- Telefoonnummer: +86 18602726300
- E-mail: wuxinhong_9@sina.com
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Werving
- Wu Xinhong
-
Contact:
- xinhong wu, Dr
- Telefoonnummer: +8618602726300
- E-mail: wuxinhong_9@sina.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwen bij wie de diagnose borstkanker in een vroeg stadium is gesteld en die 5 jaar OFS-behandeling hebben gekregen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met primaire borstkanker
- Vrouw van 18-60 jaar (inclusief 18 jaar en 60 jaar)
- Hormoonreceptor (HR) positief HER2 negatief
- Ontvang 5 jaar OFS-behandeling
- ECOG-score 0-1
- vrijwillig deelnemen aan dit onderzoek en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen (of afzien van het geïnformeerde toestemmingsformulier);
- De onderzoeker denkt dat dit voordelen kan opleveren.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt krijgt een behandeling die tegelijkertijd OFS beïnvloedt. De patiënt heeft minder dan 5 jaar een OFS-behandeling ondergaan
- Metastasen van het centrale zenuwstelsel met bekende duidelijke symptomen, zoals hoofdpijn, hersenoedeem, wazig zien
- Invasieve metastasen met bekende duidelijke symptomen
- Invasieve metastasen met bekende duidelijke symptomen
- Artsen vinden het niet geschikt voor opname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
OFS blijft na 5 jaar gebruiken
HR-positieve vrouwelijke premenopauzale patiënten van wie de artsen van mening zijn dat zij baat kunnen hebben bij voortgezet gebruik van OFS na 5 jaar, moeten in de onderzoeksgroep worden opgenomen.
|
Ingeschreven patiënten moeten HR-positieve premenopauzale borstkankerpatiënten zijn
Patiënten in de groep bleven of stopten met het gebruik van gosereline of leuprolide na 5 jaar gebruik.
Andere namen:
|
|
OFS stopt met het gebruik na 5 jaar
De controlegroep hoefde OFS, noch leuprolide, noch gosereline, te blijven gebruiken
|
Ingeschreven patiënten moeten HR-positieve premenopauzale borstkankerpatiënten zijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
invasieve ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De belangrijkste effectevaluatie-index was invasieve ziektevrije overleving (iDFS)
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De totale overleving gedurende jaren, wat betekent dat het percentage patiënten dat in leven is onder de hele patiënten in dezelfde groep, zal worden berekend met Kaplan Meier-overlevingscurven.
|
5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven-score
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De score voor de kwaliteit van leven werd geëvalueerd door de European Organization of Research and Treatment of Cancer-Questionnaire of Life Quality-C30 Version 3 (EORTC-QLQ-C30 V3), die een reeks vragen stelt over de fysieke conditie van de patiënt en de activiteit in het dagelijks leven. , bijwerking en gemoedstoestand.
Het bereik in de vragenlijst voor de score loopt van 1 tot 4, waarbij 1 staat voor geen ongemak ervaren en 4 staat voor veel ongemak.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hongmei Zheng, Doctor, study principal investigator
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HBCHBCC001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .