5年後のOFS継続使用の利点を比較した多施設RWS研究
2025年3月14日 更新者：Hongmei Zheng, PhD
5年後のOFS継続使用の利点を比較する多施設共同、非盲検、非ランダム化対照RWS研究
早期乳がんを患う閉経前患者に対するOFSの5年後の継続使用の臨床効果と安全性を観察し、評価する。
この研究は、病院の医療記録システムのデータに基づく、多施設共同、前向き、観察的、非無作為化対照、非盲検の実世界研究であり、5 年間使用した後に OFS を使用し続けることの利点を評価することを目的としています。 遡及分析計画には、2023 年 9 月 1 日から 2025 年 9 月 1 日までの患者データが含まれます。 それぞれ継続使用グループと 5 年間の OFS 後の使用中止グループの 2 つのコホートに参加します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hongmei Zheng, Doctor
- 電話番号：+86 18971624606
- メール：zhenghongmeicj@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xinhong Wu, Doctor
- 電話番号：+86 18602726300
- メール：wuxinhong_9@sina.com
研究場所
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-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国
- 募集
- Wu Xinhong
-
コンタクト：
- xinhong wu, Dr
- 電話番号：+8618602726300
- メール：wuxinhong_9@sina.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
早期乳がんと診断され、OFS の 5 年間の治療を受けた女性。
説明
包含基準:
- 原発性乳がんと診断された
- 18歳～60歳までの女性（18歳と60歳を含む）
- ホルモン受容体 (HR) 陽性 HER2 陰性
- 5年間のOFS治療を受ける
- ECOG スコア 0-1
- 自発的にこの研究に参加し、インフォームド・コンセントフォームに署名します（またはインフォームド・コンセントフォームを放棄します）。
- 研究者は、それが利益をもたらす可能性があると信じています。
除外基準:
- 患者が OFS に影響を与える治療を同時に受けている 患者が OFS 治療を受けている期間が 5 年未満である
- 頭痛、脳浮腫、かすみ目などの明らかな症状を伴う中枢神経系転移
- 明らかな症状が知られている浸潤性転移
- 明らかな症状が知られている浸潤性転移
- 医師はそれが組み入れには適していないと考えている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
OFSは5年後も使い続ける
5年後もOFSを継続使用することで利益が得られると医師が信じているHR陽性の閉経前女性患者は試験群に含めるべきである。
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登録患者はHR陽性の閉経前乳がん患者でなければならない
グループに含まれる患者は、ゴセレリンまたはロイプロリドを5年間使用した後、使用を継続または中止しました。
他の名前：
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OFSは5年後に使用を中止する
対照群は、ロイプロリドまたはゴセレリンのいずれかである OFS を使用し続ける必要はありませんでした。
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登録患者はHR陽性の閉経前乳がん患者でなければならない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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侵襲性疾患のない生存率
時間枠：5年
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主な効果評価指標は浸潤性無病生存期間（iDFS）でした。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：5年
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年間の全生存率、つまり同じグループの全患者のうち生存している患者の割合は、カプランマイヤー生存曲線を使用して計算されます。
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5年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質スコア
時間枠：5年
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生活の質スコアは、欧州がん研究・治療機構 - 生活の質に関する質問票 - C30 バージョン 3 (EORTC-QLQ-C30 V3) によって評価されました。この調査では、患者の体調や日常生活の活動に関する一連の質問が実施されます。 、副作用と気分状態。
アンケートのスコアの範囲は 1 ～ 4 であり、1 は不快感がないことを表し、4 は非常に不快感があることを表します。
|
5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hongmei Zheng, Doctor、Study Principal Investigator
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月1日
一次修了 (推定)
2028年9月1日
研究の完了 (推定)
2028年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月17日
最初の投稿 (実際)
2023年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月14日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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