Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo multicêntrico RWS comparando os benefícios do uso contínuo de OFS após 5 anos

14 de março de 2025 atualizado por: Hongmei Zheng, PhD

Um estudo RWS multicêntrico, aberto e não randomizado e controlado que compara os benefícios do uso contínuo de OFS após 5 anos

Observar e avaliar a eficácia clínica e segurança do uso contínuo de OFS para pacientes na pré-menopausa com câncer de mama precoce após 5 anos.

Este estudo é um estudo multicêntrico, prospectivo, observacional, não randomizado, controlado e aberto do mundo real, baseado em dados do sistema de registros médicos hospitalares, com o objetivo de avaliar os benefícios de continuar a usar OFS após 5 anos de uso. O plano de análise retrospectiva inclui dados de pacientes de 1º de setembro de 2023 a 1º de setembro de 2025. Junte-se a duas coortes: o grupo de uso continuado e o grupo de uso descontinuado após 5 anos de OFS, respectivamente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Recrutamento
        • Wu Xinhong
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Mulheres que foram diagnosticadas com câncer de mama precoce e receberam tratamento de OFS por 5 anos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com câncer de mama primário
  • Mulher de 18 a 60 anos (incluindo 18 e 60 anos)
  • Receptor hormonal (HR) positivo HER2 negativo
  • Receba 5 anos de tratamento OFS
  • Pontuação ECOG 0-1
  • Participar voluntariamente neste estudo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido (ou renunciar ao termo de consentimento livre e esclarecido);
  • O pesquisador acredita que pode ser beneficiado.

Critério de exclusão:

  • O paciente está recebendo tratamento que afeta a OFS ao mesmo tempo O paciente recebeu tratamento com OFS por menos de 5 anos
  • Metástases no sistema nervoso central com sintomas óbvios conhecidos, como dor de cabeça, edema cerebral, visão turva
  • Metástases invasivas com sintomas óbvios conhecidos
  • Metástases invasivas com sintomas óbvios conhecidos
  • Os médicos acham que não é adequado para inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
OFS continua a ser usado após 5 anos
Pacientes do sexo feminino na pré-menopausa com HR-positivo, cujos médicos acreditam que podem se beneficiar do uso continuado de OFS após 5 anos, devem ser incluídas no grupo experimental.
Teste de diagnostico: Detecção imuno-histoquímica do status da FC
Os pacientes inscritos devem ser pacientes com câncer de mama na pré-menopausa com HR positivo
Medicamento: OFS continua a usar grupo após 5 anos de uso
Os pacientes incluídos no grupo continuaram ou interromperam o uso de goserelina ou leuprolida após 5 anos de uso.
Outros nomes:
  • OFS interrompe o uso do grupo após 5 anos de uso
OFS interrompe o uso após 5 anos
O grupo controle não precisou continuar usando OFS, seja leuprolida ou goserelina
Teste de diagnostico: Detecção imuno-histoquímica do status da FC
Os pacientes inscritos devem ser pacientes com câncer de mama na pré-menopausa com HR positivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevivência livre de doença invasiva
Prazo: 5 anos
O principal índice de avaliação do efeito foi a sobrevida livre de doença invasiva (iDFS)
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 5 anos
A sobrevida global por anos, o que significa que a taxa de pacientes vivos em todos os pacientes do mesmo grupo será calculada com curvas de sobrevida de Kaplan Meier.
5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de qualidade de vida
Prazo: 5 anos
O escore de qualidade de vida foi avaliado pela Organização Europeia de Pesquisa e Tratamento do Câncer-Questionário de Qualidade de Vida-C30 Versão 3 (EORTC-QLQ-C30 V3), que realiza uma série de perguntas sobre a condição física dos pacientes, atividade de vida diária , reação adversa e condição de humor. A faixa de pontuação do questionário é de 1 a 4, em que 1 representa nenhum desconforto e 4 significa grande desconforto.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hongmei Zheng, PhD

Investigadores

  • Investigador principal: Hongmei Zheng, Doctor, Study Principal Investigator

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HBCHBCC001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Terapia Endócrina

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Montenegro

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever