5년 후 OFS를 계속 사용할 때의 이점을 비교하는 다기관 RWS 연구
2025년 3월 14일 업데이트: Hongmei Zheng, PhD
5년 후 OFS를 지속적으로 사용하는 경우의 이점을 비교하는 다기관, 공개 라벨, 비무작위 대조 RWS 연구
조기 유방암이 있는 폐경 전 환자를 대상으로 5년 후 OFS의 지속적인 사용에 대한 임상적 효능과 안전성을 관찰하고 평가합니다.
이 연구는 병원 의료 기록 시스템 데이터를 기반으로 한 다기관, 전향적, 관찰적, 비무작위 통제, 공개 라벨 실제 연구로, 5년 사용 후 OFS를 계속 사용하는 것의 이점을 평가하는 것을 목표로 합니다. 후향적 분석 계획에는 2023년 9월 1일부터 2025년 9월 1일까지의 환자 데이터가 포함됩니다. 두 개의 코호트에 참여하십시오: 각각 OFS 5년 후 계속 사용 그룹 및 중단 사용 그룹.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hongmei Zheng, Doctor
- 전화번호: +86 18971624606
- 이메일: zhenghongmeicj@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Xinhong Wu, Doctor
- 전화번호: +86 18602726300
- 이메일: wuxinhong_9@sina.com
연구 장소
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국
- 모병
- Wu Xinhong
-
연락하다:
- xinhong wu, Dr
- 전화번호: +8618602726300
- 이메일: wuxinhong_9@sina.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
초기 유방암으로 진단받고 OFS 치료를 5년간 받은 여성.
설명
포함 기준:
- 원발성 유방암으로 진단됨
- 18~60세 여성(18세 및 60세 포함)
- 호르몬 수용체(HR) 양성 HER2 음성
- 5년간 OFS 치료를 받으세요
- ECOG 점수 0-1
- 자발적으로 본 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명합니다(또는 사전 동의서를 포기함).
- 연구원은 그것이 도움이 될 수 있다고 믿습니다.
제외 기준:
- 환자는 OFS에 영향을 미치는 치료를 동시에 받고 있습니다. 환자는 OFS 치료를 받은 지 5년 미만입니다.
- 두통, 뇌부종, 시야 흐림 등 명백한 증상이 알려진 중추신경계 전이
- 명백한 증상이 알려진 침윤성 전이
- 명백한 증상이 알려진 침윤성 전이
- 의사들은 포함하기에 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
OFS는 5년 후에도 계속 사용됩니다.
의사가 5년 후에도 OFS를 계속 사용하면 이익을 얻을 수 있다고 믿는 HR 양성 폐경 전 여성 환자는 시험군에 포함되어야 합니다.
|
등록된 환자는 HR 양성 폐경전 유방암 환자여야 합니다.
그룹에 포함된 환자들은 5년 사용 후 고세렐린 또는 류프롤리드 사용을 계속하거나 중단했습니다.
다른 이름들:
|
|
OFS는 5년 후 사용을 중단합니다.
대조군은 류프롤리드나 고세렐린 중 OFS를 계속 사용할 필요가 없었습니다.
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등록된 환자는 HR 양성 폐경전 유방암 환자여야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
침습적 질병 없는 생존
기간: 5 년
|
주요 효과 평가 지표는 침습성 무병 생존율(iDFS)이었다.
|
5 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존
기간: 5 년
|
수년간의 전체 생존율, 즉 동일한 그룹의 전체 환자 중 생존한 환자의 비율을 카플란 마이어 생존 곡선으로 계산합니다.
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5 년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삶의 질 점수
기간: 5 년
|
삶의 질 점수는 유럽암치료연구기구(European Organization of Research and Treatment of Cancer-Questionnaire of Life Quality-C30 Version 3)에서 평가되었으며, 환자의 신체 상태, 일상생활 활동에 대한 일련의 질문을 실시합니다. , 부작용 및 기분 상태.
설문지의 점수 범위는 1부터 4까지이며, 1은 불편함이 전혀 없음을, 4는 매우 불편함을 의미한다.
|
5 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hongmei Zheng, Doctor, Study Principal Investigator
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
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