Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie RWS porównujące korzyści z dalszego stosowania OFS po 5 latach

14 marca 2025 zaktualizowane przez: Hongmei Zheng, PhD

Wieloośrodkowe, otwarte, nierandomizowane, kontrolowane badanie RWS porównujące korzyści z dalszego stosowania OFS po 5 latach

Obserwacja i ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa ciągłego stosowania OFS u pacjentek przed menopauzą z wczesnym rakiem piersi po 5 latach.

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, obserwacyjnym, nierandomizowanym, kontrolowanym, otwartym badaniem w świecie rzeczywistym, opartym na danych ze szpitalnego systemu dokumentacji medycznej, którego celem jest ocena korzyści z dalszego stosowania OFS po 5 latach stosowania. Plan analizy retrospektywnej obejmuje dane pacjentów od 1 września 2023 r. do 1 września 2025 r. Dołącz do dwóch kohort: odpowiednio grupy kontynuującej używanie i grupy zaprzestającej stosowania po 5 latach OFS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Wu Xinhong
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety, u których zdiagnozowano wczesnego raka piersi i które otrzymały 5-letnie leczenie OFS.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano pierwotnego raka piersi
  • Kobiety w wieku 18-60 lat (w tym 18 lat i 60 lat)
  • Receptor hormonalny (HR) dodatni, HER2 ujemny
  • Otrzymaj 5-letnie leczenie OFS
  • Wynik ECOG 0-1
  • Dobrowolnie przyłącz się do tego badania i podpisz formularz świadomej zgody (lub zrezygnuj z formularza świadomej zgody);
  • Badacz uważa, że ​​może to przynieść korzyści.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent jest leczony jednocześnie z OFS. Pacjent jest leczony OFS krócej niż 5 lat
  • Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego ze znanymi oczywistymi objawami, takimi jak ból głowy, obrzęk mózgu, niewyraźne widzenie
  • Inwazyjne przerzuty ze znanymi oczywistymi objawami
  • Inwazyjne przerzuty ze znanymi oczywistymi objawami
  • Lekarze uważają, że nie nadaje się do włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
OFS nadal jest używany po 5 latach
Do grupy badawczej należy włączyć pacjentki przed menopauzą z dodatnim wynikiem HR, których lekarze uważają, że dalsze stosowanie OFS może odnieść korzyści po 5 latach.
Test diagnostyczny: Immunohistochemiczne wykrywanie statusu HR
Do badania włączane są pacjentki z dodatnim wynikiem HR przed menopauzą i rakiem piersi
Lek: OFS nadal korzysta z grupy po 5 latach użytkowania
Pacjenci włączeni do tej grupy kontynuowali lub zaprzestali stosowania gosereliny lub leuprolidu po 5 latach stosowania.
Inne nazwy:
  • OFS przestaje korzystać z grupy po 5 latach użytkowania
OFS przestaje być używany po 5 latach
Grupa kontrolna nie musiała w dalszym ciągu stosować OFS, ani leuprolidu, ani gosereliny
Test diagnostyczny: Immunohistochemiczne wykrywanie statusu HR
Do badania włączane są pacjentki z dodatnim wynikiem HR przed menopauzą i rakiem piersi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od choroby inwazyjnej
Ramy czasowe: 5 lat
Głównym wskaźnikiem oceny efektu było przeżycie wolne od choroby inwazyjnej (iDFS)
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Całkowite przeżycie lat, co oznacza odsetek pacjentów przeżyjących wśród wszystkich pacjentów w tej samej grupie, zostanie obliczone za pomocą krzywych przeżycia Kaplana Meiera.
5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik jakości życia
Ramy czasowe: 5 lat
Wynik jakości życia został oceniony przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka – Kwestionariusz Jakości Życia C30 Wersja 3 (EORTC-QLQ-C30 V3), która przeprowadza serię pytań dotyczących stanu fizycznego pacjentów, aktywności w życiu codziennym , działanie niepożądane i stan nastroju. Skala punktacji w kwestionariuszu wynosi od 1 do 4, gdzie 1 oznacza brak dyskomfortu, a 4 oznacza duży dyskomfort.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hongmei Zheng, PhD

Śledczy

  • Główny śledczy: Hongmei Zheng, Doctor, Study Principal Investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HBCHBCC001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia Endokrynologiczna

Badania kliniczne na Immunohistochemiczne wykrywanie statusu HR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj