Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenter RWS-undersøgelse, der sammenligner fordelene ved fortsat brug af OFS efter 5 år

8. oktober 2023 opdateret af: Hongmei Zheng

En multicenter, åben-label, ikke-randomiseret kontrolleret RWS-undersøgelse, der sammenligner fordelene ved fortsat brug af OFS efter 5 år

At observere og evaluere den kliniske effekt og sikkerhed ved kontinuerlig brug af OFS til præmenopausale patienter med tidlig brystkræft efter 5 år.

Denne undersøgelse er en multicenter, prospektiv, observationel, ikke-randomiseret kontrolleret, åben-label undersøgelse fra den virkelige verden baseret på hospitalsjournalsystemdata, med det formål at evaluere fordelene ved at fortsætte med at bruge OFS efter 5 års brug. Den retrospektive analyseplan omfatter patientdata fra 1. september 2023 til 1. september 2025. Deltag i to kohorter: Fortsat brugsgruppen og ophørt brugsgruppen efter henholdsvis 5 års OFS.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Wu Xinhong
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder, der er diagnosticeret som tidlig brystkræft og har modtaget 5 års behandling af OFS.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med primær brystkræft
  • Kvinde i alderen 18-60 år (inklusive 18 år og 60 år)
  • Hormonreceptor (HR) positiv HER2 negativ
  • Modtag 5 års OFS-behandling
  • ECOG-score 0-1
  • Tilmeld dig frivilligt denne undersøgelse og underskriv den informerede samtykkeformular (eller afstå fra den informerede samtykkeformular);
  • Forskeren mener, at det kan gavne.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten får samtidig behandling, der påvirker OFS. Patienten har modtaget OFS-behandling i mindre end 5 år
  • Metastaser i centralnervesystemet med kendte tydelige symptomer, såsom hovedpine, cerebralt ødem, sløret syn
  • Invasive metastaser med kendte tydelige symptomer
  • Invasive metastaser med kendte tydelige symptomer
  • Læger mener, at det ikke er egnet til inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
OFS fortsætter med at bruge efter 5 år
HR-positive kvindelige præmenopausale patienter, hvis læger mener, at de kan drage fordel af fortsat brug af OFS efter 5 år, bør inkluderes i forsøgsgruppen.
Diagnostisk test: Immunhistokemisk påvisning af HR-status
Tilmeldte patienter skal være HR-positive præmenopausale brystkræftpatienter
Medicin: OFS fortsætter med at bruge gruppen efter 5 års brug
Patienter inkluderet i gruppen fortsatte eller ophørte med at bruge goserelin eller leuprolid efter 5 års brug.
Andre navne:
  • OFS ophører med at bruge gruppen efter 5 års brug
OFS ophører med at bruge efter 5 år
Kontrolgruppen behøvede ikke at fortsætte med at bruge OFS, hverken leuprolid eller goserelin
Diagnostisk test: Immunhistokemisk påvisning af HR-status
Tilmeldte patienter skal være HR-positive præmenopausale brystkræftpatienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
invasiv sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Det vigtigste effektevalueringsindeks var invasiv sygdomsfri overlevelse (iDFS)
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Samlet overlevelse i årevis, hvilket betyder, at antallet af patienter i live i hele patienter i samme gruppe vil blive beregnet med kaplan meier overlevelseskurver.
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsscore
Tidsramme: 5 år
Livskvalitetsscore blev evalueret af European Organisation of Research and treatment of Cancer-Questionnaire of Life Quality-C30 Version 3 (EORTC-QLQ-C30 V3), som udfører en række spørgsmål om patienternes fysiske tilstand, aktivitet i dagligdagen , bivirkning og humørstilstand. Intervallet i spørgeskemaet for scoren er fra 1 til 4, hvor 1 står for at have ingen gener og 4 står for at have stort ubehag.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hongmei Zheng

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hongmei Zheng, Doctor, Study Principal Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2023

Først opslået (Faktiske)

22. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HBCHBCC001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endokrin terapi

Kliniske forsøg med Immunhistokemisk påvisning af HR-status

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner