En multicenter RWS-studie som jämför fördelarna med fortsatt användning av OFS efter 5 år
14 mars 2025 uppdaterad av: Hongmei Zheng, PhD
En multicenter, öppen, icke-randomiserad kontrollerad RWS-studie som jämför fördelarna med fortsatt användning av OFS efter 5 år
Att observera och utvärdera den kliniska effekten och säkerheten av kontinuerlig användning av OFS för premenopausala patienter med tidig bröstcancer efter 5 år.
Denna studie är en multicenter, prospektiv, observationell, icke randomiserad kontrollerad, öppen verklighetsstudie baserad på sjukhusdata från journalsystem, som syftar till att utvärdera fördelarna med att fortsätta använda OFS efter 5 års användning. Den retrospektiva analysplanen inkluderar patientdata från 1 september 2023 till 1 september 2025. Gå med i två kohorter: gruppen med fortsatt användning och gruppen avbruten användning efter 5 års OFS respektive.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
1200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hongmei Zheng, Doctor
- Telefonnummer: +86 18971624606
- E-post: zhenghongmeicj@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Xinhong Wu, Doctor
- Telefonnummer: +86 18602726300
- E-post: wuxinhong_9@sina.com
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekrytering
- Wu Xinhong
-
Kontakt:
- xinhong wu, Dr
- Telefonnummer: +8618602726300
- E-post: wuxinhong_9@sina.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvinnor som diagnostiserats som tidig bröstcancer och har fått 5 års behandling av OFS.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med primär bröstcancer
- Kvinna i åldern 18-60 år (inklusive 18 år och 60 år)
- Hormonreceptor (HR) positiv HER2 negativ
- Få 5 års OFS-behandling
- ECOG-resultatet 0-1
- Gå frivilligt med i denna studie och underteckna formuläret för informerat samtycke (eller avstå från formuläret för informerat samtycke);
- Forskaren tror att det kan gynnas.
Exklusions kriterier:
- Patienten får behandling som påverkar OFS samtidigt. Patienten har fått OFS-behandling i mindre än 5 år
- Metastaser i centrala nervsystemet med kända uppenbara symtom, såsom huvudvärk, hjärnödem, suddig syn
- Invasiva metastaser med kända uppenbara symtom
- Invasiva metastaser med kända uppenbara symtom
- Läkare anser att det inte är lämpligt för inkludering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
OFS fortsätter att användas efter 5 år
HR-positiva premenopausala kvinnliga patienter vars läkare anser att de kan dra nytta av fortsatt användning av OFS efter 5 år bör inkluderas i försöksgruppen.
|
Rekryterade patienter måste vara HR-positiva premenopausala bröstcancerpatienter
Patienter som ingick i gruppen fortsatte eller avbröt att använda goserelin eller leuprolid efter 5 års användning.
Andra namn:
|
|
OFS slutar att använda efter 5 år
Kontrollgruppen behövde inte fortsätta att använda OFS, varken leuprolid eller goserelin
|
Rekryterade patienter måste vara HR-positiva premenopausala bröstcancerpatienter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
invasiv sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Huvudeffektutvärderingsindexet var invasiv sjukdomsfri överlevnad (iDFS)
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Total överlevnad i åratal, vilket innebär att andelen patienter som lever i hela patienter i samma grupp kommer att beräknas med kaplan meiers överlevnadskurvor.
|
5 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitetspoäng
Tidsram: 5 år
|
Livskvalitetspoäng utvärderades av European Organisation of Research and treatment of Cancer-Questionnaire of Life Quality-C30 Version 3 (EORTC-QLQ-C30 V3), som genomför en rad frågor om patienternas fysiska tillstånd, aktivitet i det dagliga livet , biverkning och humörtillstånd.
Spännvidden i frågeformuläret för poängen är från 1 till 4, där 1 står för att ha inget obehag och 4 står för att ha stort obehag.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hongmei Zheng, Doctor, study principal investigator
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2023
Första postat (Faktisk)
22 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2025
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HBCHBCC001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .