Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie RWS srovnávající výhody nepřetržitého používání OFS po 5 letech

14. března 2025 aktualizováno: Hongmei Zheng, PhD

Multicentrická, otevřená, nerandomizovaná kontrolovaná studie RWS srovnávající výhody nepřetržitého používání OFS po 5 letech

Pozorovat a hodnotit klinickou účinnost a bezpečnost nepřetržitého užívání OFS u premenopauzálních pacientek s časným karcinomem prsu po 5 letech.

Tato studie je multicentrická, prospektivní, observační, nerandomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie z reálného světa založená na datech nemocničního lékařského záznamového systému, zaměřená na vyhodnocení přínosů pokračování v užívání OFS po 5 letech používání. Plán retrospektivní analýzy zahrnuje údaje o pacientech od 1. září 2023 do 1. září 2025. Připojte se ke dvěma kohortám: skupině s nepřetržitým užíváním a skupině s přerušeným užíváním po 5 letech OFS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Wu Xinhong
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy, u kterých byla diagnostikována časná rakovina prsu a které podstoupily 5letou léčbu OFS.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována primární rakovina prsu
  • Žena ve věku 18-60 let (včetně 18 let a 60 let)
  • Hormonální receptor (HR) pozitivní HER2 negativní
  • Získejte 5 let léčby OFS
  • ECOG skóre 0-1
  • Dobrovolně se zapojte do této studie a podepište formulář informovaného souhlasu (nebo se vzdejte formuláře informovaného souhlasu);
  • Výzkumník věří, že to může prospět.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient současně dostává léčbu, která ovlivňuje OFS. Pacient dostával léčbu OFS po dobu kratší než 5 let
  • Metastázy centrálního nervového systému se známými zjevnými příznaky, jako je bolest hlavy, edém mozku, rozmazané vidění
  • Invazivní metastázy se známými zjevnými příznaky
  • Invazivní metastázy se známými zjevnými příznaky
  • Lékaři se domnívají, že není vhodný pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
OFS pokračuje v používání po 5 letech
HR-pozitivní premenopauzální pacientky, jejichž lékaři se domnívají, že mohou mít prospěch z pokračujícího užívání OFS po 5 letech, by měly být zařazeny do zkušební skupiny.
Diagnostický test: Imunohistochemická detekce stavu HR
Zařazené pacientky musí být HR pozitivní pacientky s premenopauzálním karcinomem prsu
Lék: OFS pokračuje v používání skupiny po 5 letech používání
Pacienti zahrnutí do skupiny pokračovali v užívání goserelinu nebo leuprolidu nebo jej přerušili po 5 letech užívání.
Ostatní jména:
  • OFS přestává používat skupinu po 5 letech užívání
OFS se přestává používat po 5 letech
Kontrolní skupina nemusela pokračovat v užívání OFS, ani leuprolidu, ani goserelinu
Diagnostický test: Imunohistochemická detekce stavu HR
Zařazené pacientky musí být HR pozitivní pacientky s premenopauzálním karcinomem prsu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez invazivních onemocnění
Časové okno: 5 let
Hlavním indexem hodnocení účinku bylo přežití bez invazivního onemocnění (iDFS)
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
Celkové přežití v letech, což znamená, že počet přežívajících pacientů v celé skupině pacientů ve stejné skupině bude vypočítán pomocí kaplan-meierových křivek přežití.
5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kvality života
Časové okno: 5 let
Skóre kvality života bylo hodnoceno Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny-Questionnaire of Life Quality-C30 verze 3 (EORTC-QLQ-C30 V3), která prováděla sérii otázek týkajících se fyzického stavu pacientů, aktivity každodenního života , nežádoucí reakce a nálada. Rozsah skóre v dotazníku je od 1 do 4, ve kterém 1 znamená nemít žádné nepohodlí a 4 znamená mít velké nepohodlí.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hongmei Zheng, PhD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hongmei Zheng, Doctor, Study Principal Investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HBCHBCC001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Imunohistochemická detekce stavu HR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit