Многоцентровое исследование RWS, сравнивающее преимущества продолжения использования OFS через 5 лет
14 марта 2025 г. обновлено: Hongmei Zheng, PhD
Многоцентровое открытое нерандомизированное контролируемое исследование RWS, сравнивающее преимущества продолжения использования OFS через 5 лет.
Наблюдение и оценка клинической эффективности и безопасности непрерывного применения ОФС у пациенток в пременопаузе с ранним раком молочной железы через 5 лет.
Это исследование представляет собой многоцентровое, проспективное, обсервационное, нерандомизированное контролируемое, открытое исследование реального мира, основанное на данных больничной системы медицинских записей, направленное на оценку преимуществ продолжения использования OFS после 5 лет использования. План ретроспективного анализа включает данные пациентов с 1 сентября 2023 г. по 1 сентября 2025 г. Объедините две когорты: группу продолжающегося использования и группу прекращения использования после 5 лет OFS соответственно.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hongmei Zheng, Doctor
- Номер телефона: +86 18971624606
- Электронная почта: zhenghongmeicj@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xinhong Wu, Doctor
- Номер телефона: +86 18602726300
- Электронная почта: wuxinhong_9@sina.com
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Рекрутинг
- Wu Xinhong
-
Контакт:
- xinhong wu, Dr
- Номер телефона: +8618602726300
- Электронная почта: wuxinhong_9@sina.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины, у которых диагностирован ранний рак молочной железы и прошли 5-летнее лечение ОФС.
Описание
Критерии включения:
- Диагностирован первичный рак молочной железы
- Женщины в возрасте 18-60 лет (в том числе 18 лет и 60 лет)
- Гормональный рецептор (HR) положительный HER2 отрицательный
- Получите 5 лет лечения OFS
- ECOG счет 0-1
- Добровольно присоединиться к этому исследованию и подписать форму информированного согласия (или отказаться от формы информированного согласия);
- Исследователь считает, что это может принести пользу.
Критерий исключения:
- Пациент одновременно получает лечение, влияющее на ОФС. Пациент получал лечение ОФС менее 5 лет.
- Метастазы в центральную нервную систему с известными очевидными симптомами, такими как головная боль, отек мозга, нечеткость зрения.
- Инвазивные метастазы с известными очевидными симптомами
- Инвазивные метастазы с известными очевидными симптомами
- Врачи считают, что он не подходит для включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ОФС продолжает использовать спустя 5 лет
В группу исследования следует включить HR-положительных пациенток в пременопаузе, врачи которых считают, что продолжение применения ОФС может принести пользу после 5 лет.
|
Зарегистрированные пациенты должны быть HR-положительными пациентами с раком молочной железы в пременопаузе.
Пациенты, включенные в группу, продолжали или прекращали прием гозерелина или лейпролида после 5 лет применения.
Другие имена:
|
|
OFS прекращает использование через 5 лет.
Контрольной группе не нужно было продолжать использовать ОФС, ни лейпролид, ни гозерелин.
|
Зарегистрированные пациенты должны быть HR-положительными пациентами с раком молочной железы в пременопаузе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
инвазивная выживаемость без болезней
Временное ограничение: 5 лет
|
Основным показателем оценки эффекта была инвазивная безрецидивная выживаемость (iDFS).
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
Общая выживаемость в течение многих лет, что означает долю выживших пациентов среди всех пациентов в одной группе, будет рассчитываться с помощью кривых выживаемости Каплана-Мейера.
|
5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 5 лет
|
Показатель качества жизни оценивался Европейской организацией по исследованию и лечению рака по опроснику качества жизни C30 версии 3 (EORTC-QLQ-C30 V3), который проводит серию вопросов о физическом состоянии пациентов, активности повседневной жизни. , побочная реакция и состояние настроения.
Диапазон баллов в анкете составляет от 1 до 4, где 1 означает отсутствие дискомфорта, а 4 — сильный дискомфорт.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hongmei Zheng, Doctor, study principal investigator
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HBCHBCC001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .