试点研究：帕金森病的传统物理治疗与家庭远程康复 (PD-REHAB-NET)
2024年8月5日 更新者：Azienda Sanitaria Locale CN1 Cuneo
初始帕金森病的管理：一项前瞻性、单中心、无利润的试点临床试验，比较传统的面对面物理治疗和家庭远程康复
帕金森病 TELEREHABilitation-NET 试点研究（Parkinson TELEREHAB-NET）旨在观察和监测帕金森病患者的初始阶段（包括从运动症状出现到运动波动出现的时期），并评估帕金森病患者的可行性。在当地临床环境中治疗和管理 PD 患者的综合多维方法 (ASL CN1)。 主要是，通过这项试点研究，将评估总体实验计划的可行性和可接受性，以及物理治疗对早期帕金森病患者的积极作用的潜力。
因此，这项试点研究的主要目的是：
- 验证研究方案的可行性，评估参与者的纳入和排除标准，测试用于家庭康复的仪器/程序（远程康复运动组 - TrE 组和家庭自我锻炼组 - HSE 组），测试适用性数据收集方法；
- 获得计算两组主要结果样本量所需的初步数据；
- 评估同意书的适当性、招募潜力、获得书面同意所需的时间以及覆盖整个研究路径所需的研究人员/医学专家/物理治疗师的数量；
- 通过评估康复过程的依从性（双臂）、建议测量的完整性以及随访时的依从性，评估患者对干预措施的可接受性。
次要目标是在完成整个康复路径（如下所述）后，与基线水平相比，通过特定的评分量表监测患者的感知生活质量、运动表现和非运动症状，并随着时间的推移维持结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Federica Gallo, Biostatistic
- 电话号码：+390174676121
- 邮箱：federica.gallo@aslcn1.it
学习地点
-
-
-
Cuneo、意大利、12030
- 招聘中
- Azienda Sanitaria Locale Cn1
-
接触：
- Federica Gallo, Biostatistic
- 电话号码：0172699235
- 邮箱：federica.gallo@aslcn1.it
-
接触：
- Elona Bahimi, Neurologist
- 电话号码：0174676121
- 邮箱：elona.brahimi@aslcn1.it
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
一般的：
- 18 岁或以上的成人；
- 根据最新运动障碍协会诊断标准对特发性 PD 进行医学诊断；
- Hoehn&Yahr 量表的疾病阶段 ≤ 2；
- 蒙特利尔认知评估分数>25；
- 能够根据良好的临床实践和当地法规阅读、理解并提供书面知情同意书；
- 参加计划控制并遵守所要求的研究程序的动机和可能性。
TrE 臂专用：
- 在家中无线上网；
- 有足够的空间放置远程康复设备（设备监视器前方约 2 米）。
排除标准：
- <18岁；
- 任何非典型、医源性或继发性帕金森症；
- Hoehn&Yahr 分级的疾病阶段 > 2；
- 任何严重的骨科、血管、呼吸或心脏问题或主要研究者认为可能限制参与适度运动或研究方案的任何其他医疗状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：远程康复训练组（TrE臂）
|
在门诊强化物理治疗计划（两个研究组通用）之后，TrE 组的患者将通过远程康复在家继续进行规定的自我训练，每周至少 3 次，持续 4 周。 每次体育锻炼将包括至少 5 分钟的有氧热身、35 分钟的 PD 特定高强度锻炼和 5 分钟的有氧放松。 TrE 手臂将由远程康复设备支持，该设备将在门诊强化计划结束后立即在患者家中安装和测试。 该设备将跟踪任何访问和锻炼持续时间，以便物理治疗师能够远程监控每次锻炼的实际持续时间及其每周频率。 每周一次的疗程将由物理治疗师直接在线监督，而另外两次则仅进行记录。
其他名称：
|
|
有源比较器：家庭自我锻炼组（HSE 组）
|
在门诊强化物理治疗计划（两个研究组通用）之后，HSE 组的患者将继续在家进行规定的自我训练，每周至少 3 次，持续 4 周。 每次体育锻炼将包括至少 5 分钟的有氧热身、35 分钟的 PD 特定高强度锻炼和 5 分钟的有氧放松。 HSE 部门将获得一本小册子，其中包含指定练习的详细说明和图片，以指导他们正确执行所要求的动作。 该组中的受试者将被要求填写培训日记以跟踪培训课程及其持续时间。 物理治疗师每周一次联系患者，讨论进行练习时可能遇到的问题并帮助解决这些问题。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究招聘潜力
大体时间：基线
|
注册科目总数/合格科目总数
|
基线
|
|
单臂招募潜力
大体时间：基线
|
特定手臂的入组受试者数量/特定手臂的合格受试者数量
|
基线
|
|
坚持学习路径
大体时间：门诊强化锻炼计划结束时（距基线 4 周）、在家训练后（距基线 8 周）以及家庭训练后（距基线 6 个月和 12 个月的随访）
|
每个步骤的退出率、总退出率和按组退出率
|
门诊强化锻炼计划结束时（距基线 4 周）、在家训练后（距基线 8 周）以及家庭训练后（距基线 6 个月和 12 个月的随访）
|
|
遵守干预措施
大体时间：门诊强化锻炼计划结束时（距基线 4 周）、在家训练后（距基线 8 周）以及家庭训练后（距基线 6 个月和 12 个月的随访）
|
已完成访问次数/计划访问次数
|
门诊强化锻炼计划结束时（距基线 4 周）、在家训练后（距基线 8 周）以及家庭训练后（距基线 6 个月和 12 个月的随访）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
认知功能
大体时间：从基线到随访（距基线 6 个月和 12 个月）
|
蒙特利尔认知评估中患者可能发生的变化。
该量表范围从 0 到 30 分，分数越高意味着结果越好。
|
从基线到随访（距基线 6 个月和 12 个月）
|
|
步态冻结
大体时间：从基线到随访（距基线 6 个月和 12 个月）
|
冻结步态问卷中患者可能出现的变化。
该量表范围从 0 到 24 分，分数越高意味着结果越差。
|
从基线到随访（距基线 6 个月和 12 个月）
|
|
运动障碍
大体时间：从基线到随访（距基线 6 个月和 12 个月）
|
患者运动障碍量表可能发生的变化（第 1、2、3 和 4 部分）。
该量表范围从 0 到 260 分，分数越高意味着结果越差。
|
从基线到随访（距基线 6 个月和 12 个月）
|
|
姿势控制
大体时间：从基线到随访（距基线 6 个月和 12 个月）
|
迷你天平评估系统测试中患者可能发生的变化。
该量表范围从 0 到 28 分，分数越高意味着结果越好。
|
从基线到随访（距基线 6 个月和 12 个月）
|
|
感官定向
大体时间：从基线到随访（距基线 6 个月和 12 个月）
|
患者非运动症状量表可能发生的变化。
该量表范围从 0 到 360 分，分数越高意味着结果越差。
|
从基线到随访（距基线 6 个月和 12 个月）
|
|
行走能力
大体时间：积极干预后（距基线 4 周和 8 周）和随访时（距基线 6 个月和 12 个月）
|
6分钟步行测试中可能出现的患者变化。
该测试测量患者在 6 分钟内可以行走多少米。
最小为0米，最大不预先指定；更长的距离意味着更好的结果。
|
积极干预后（距基线 4 周和 8 周）和随访时（距基线 6 个月和 12 个月）
|
|
坐与站之间的转换能力
大体时间：积极干预后（距基线 4 周和 8 周）和随访时（距基线 6 个月和 12 个月）
|
5次坐站测试中可能出现的患者变化。
该测试测量患者坐立 5 次所需的秒数。
没有预先指定最小和最大时间长度；时间越长意味着结果越差。
|
积极干预后（距基线 4 周和 8 周）和随访时（距基线 6 个月和 12 个月）
|
|
向后行走能力
大体时间：积极干预后（距基线 4 周和 8 周）和随访时（距基线 6 个月和 12 个月）
|
可能患者在3米向后步行测试中出现的变化。
该测试测量患者在多少秒内能够向后行走 3 米的距离。
没有预先指定最小和最大时间长度；时间越长意味着结果越差。
|
积极干预后（距基线 4 周和 8 周）和随访时（距基线 6 个月和 12 个月）
|
|
转弯能力
大体时间：积极干预后（距基线 4 周和 8 周）和随访时（距基线 6 个月和 12 个月）
|
可能患者的变化是从右到左的360°转体测试。
该测试测量患者从右向左完成 360° 完整转身所需的秒数。
没有预先指定最小和最大时间长度；时间越长意味着结果越差。
|
积极干预后（距基线 4 周和 8 周）和随访时（距基线 6 个月和 12 个月）
|
|
手工灵巧度
大体时间：积极干预后（距基线 4 周和 8 周）和随访时（距基线 6 个月和 12 个月）
|
硬币旋转测试中可能患者的变化。
该测试测量患者在 30 秒内成功转动一枚硬币（直径 25 毫米）的次数。
最小值为0，最大值不预先指定；次数越多，结果越好。
|
积极干预后（距基线 4 周和 8 周）和随访时（距基线 6 个月和 12 个月）
|
|
站立和俯卧之间的转换能力
大体时间：积极干预后（距基线 4 周和 8 周）和随访时（距基线 6 个月和 12 个月）
|
站立-倾向-站立测试中患者可能发生的变化。
该测试测量患者从站立变为俯卧再站立所需的时间。
没有预先指定最小和最大时间长度；时间越长意味着结果越差。
|
积极干预后（距基线 4 周和 8 周）和随访时（距基线 6 个月和 12 个月）
|
|
动态稳定性
大体时间：积极干预后（距基线 4 周和 8 周）和随访时（距基线 6 个月和 12 个月）
|
4方步检验中患者可能发生的变化。
该测试测量患者连续跨过四个划定区域（1 平方米大）所需的秒数。
没有预先指定最小和最大时间长度；时间越长意味着结果越差。
|
积极干预后（距基线 4 周和 8 周）和随访时（距基线 6 个月和 12 个月）
|
|
生活质量感知
大体时间：从基线到随访（距基线 6 个月和 12 个月）
|
帕金森病患者生活质量问卷可能发生的变化。
该量表范围从 0 到 32 分，分数越高意味着结果越差。
|
从基线到随访（距基线 6 个月和 12 个月）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elona Brahimi, MD、Neurology Unit, Movement Disorders Clinic , Local Health Authority, ASL Cuneo 1, Italy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月9日
初级完成 (估计的)
2024年10月1日
研究完成 (估计的)
2025年10月1日
研究注册日期
首次提交
2023年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月18日
首次发布 (实际的)
2023年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月5日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.