Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus: Parkinsonin perinteinen fysioterapia vs. kotipohjainen etäkuntoutus (PD-REHAB-NET)

maanantai 5. elokuuta 2024 päivittänyt: Azienda Sanitaria Locale CN1 Cuneo

Alkuperäisen Parkinsonin taudin hallinta: tuleva, yksikeskeinen, tuottoton kliininen pilottikoe, jossa verrataan perinteistä kasvokkain tapahtuvaa fysioterapiaa ja kotipohjaista etäkuntoutusta

Parkinson TELEREHABilitation-NET -pilottitutkimus (Parkinson TELEREHAB-NET) on suunniteltu tarkkailemaan ja seuraamaan PD-potilaita niiden alkuvaiheessa (johon sisältyy ajanjakso motoristen oireiden alkamisesta motoristen vaihteluiden alkamiseen) ja arvioida hoidon toteutettavuutta. integroitu moniulotteinen lähestymistapa PD-potilaiden hoitoon paikallisessa kliinisessä ympäristössä (ASL CN1). Pääasiassa tämän pilottitutkimuksen avulla arvioidaan yleisen koesuunnitelman toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä sekä fysioterapian positiivisten vaikutusten mahdollisuuksia varhaisessa PD-potilaissa.

Joten tämän pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on:

  1. validoidaan tutkimusprotokollan toteutettavuus, arvioidaan osallistujien mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit, testataan kotikuntoutukseen käytetyt instrumentit/menetelmät (sekä etäkuntoutusharjoitusryhmässä - TrE-ryhmässä että kotiharjoitusryhmässä - HSE-ryhmässä), soveltuvuuden testaus tiedonkeruumenetelmästä;
  2. vaadittujen alustavien tietojen hankkiminen ensisijaisen tuloksen otoskoon laskemiseksi molemmissa käsissä;
  3. arvioida suostumuslomakkeen asianmukaisuutta, rekrytointimahdollisuuksia, kirjallisen suostumuksen saamiseen tarvittavaa aikaa sekä tutkijoiden/lääkäreiden/fysioterapeuttien määrää koko opintopolun kattamiseksi;
  4. arvioida potilaiden hyväksyntää interventioon arvioimalla kuntoutusprosessiin sitoutumista (molempien käsien), ehdotettujen mittausten täydellisyyttä ja hoitomyöntyvyyttä seurannassa.

Toissijaisia ​​tavoitteita ovat potilaiden kokeman elämänlaadun sekä motorisen suorituskyvyn ja ei-motoristen oireiden seuranta erityisten luokitusasteikkojen avulla, kun kuntoutuspolku (kuvattu alla) on suoritettu loppuun verrattuna lähtötasoon, ja tulosten ylläpitäminen ajan mittaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Cuneo, Italia, 12030
        • Rekrytointi
        • Azienda Sanitaria Locale Cn1
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Yleistä:

  • aikuiset, vähintään 18-vuotiaat;
  • idiopaattisen PD:n lääketieteellinen diagnoosi viimeisimpien Movement Disorder Societyn diagnostisten kriteerien mukaisesti;
  • taudin vaihe ≤ 2 Hoehn&Yahrin asteikolla;
  • Montrealin kognitiivisen arvioinnin pisteet >25;
  • kyky lukea, ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus hyvän kliinisen käytännön ja paikallisten määräysten mukaisesti;
  • motivaatio ja mahdollisuus saapua suunniteltuihin kontrolleihin ja noudattaa vaadittuja tutkimusmenettelyjä.

Erityisesti TrE-varrelle:

  • langaton internetyhteys kotona;
  • riittävästi tilaa etäkuntoutuslaitteen sijoittamiseen (noin 2 metriä laitteen monitorin eteen).

Poissulkemiskriteerit:

  • <18-vuotias;
  • Mikä tahansa epätyypillinen, iatrogeeninen tai sekundaarinen parkinsonismi;
  • Taudin vaihe > 2 Hoehn&Yahrin asteikolla;
  • Mikä tahansa vakava ortopedinen, verisuoni-, hengitys- tai sydänongelma tai mikä tahansa muu sairaus, joka päätutkijan mielestä voisi rajoittaa osallistumista kohtalaiseen harjoitteluun tai tutkimussuunnitelmaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Etäkuntoutusharjoitusryhmä (TrE-käsi)
Muut: Etäkuntoutusharjoitusohjelma

Avohoidon intensiivisen fysioterapiaohjelman jälkeen (yhteinen molemmille tutkimusryhmille) TrE-ryhmän potilaat jatkavat määrättyä itseharjoittelua kotona etäkuntoutuksen kautta, vähintään 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan. Jokainen fyysinen harjoituskerta sisältää vähintään 5 minuuttia aerobista lämmittelyä, 35 minuuttia erityisiä korkean intensiteetin harjoituksia PD: lle ja 5 minuuttia aerobista jäähdytystä.

TrE-vartta tukee etäkuntoutuslaite, joka asennetaan ja testataan potilaiden kotiin heti intensiivisen avohoidon jälkeen. Laite seuraa pääsyä ja harjoittelun kestoa, jotta fysioterapeutit voivat seurata etänä sekä kunkin harjoituksen todellista kestoa että niiden viikkotiheyttä. Yksi istunto viikossa on suoraan ja verkossa fysioterapeutin ohjaama, kun taas kaksi muuta vain tallennetaan.

Muut nimet:
  • Virtuaalinen itseharjoitteluohjelma
Active Comparator: Kotiharjoitusryhmä (HSE-käsi)
Muut: Kotimainen itseharjoitteluohjelma

Avohoidon intensiivisen fysioterapiaohjelman jälkeen (yhteinen molemmille tutkimusryhmille) HSE-ryhmän potilaat jatkavat määrättyä itseharjoittelua kotona, vähintään 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan. Jokainen fyysinen harjoituskerta sisältää vähintään 5 minuuttia aerobista lämmittelyä, 35 minuuttia erityisiä korkean intensiteetin harjoituksia PD: lle ja 5 minuuttia aerobista jäähdytystä.

HSE-käsivarrelle annetaan kirjanen, joka sisältää yksityiskohtaiset selitykset ja kuvat suoritetuista harjoituksista, jotta he opastavat häntä pyydettyjen liikkeiden oikeassa suorittamisessa. Tämän ryhmän koehenkilöitä pyydetään täyttämään harjoituspäiväkirja, jotta he pitävät kirjaa harjoituksista ja niiden kestosta. Kerran viikossa fysioterapeutti ottaa potilaisiin yhteyttä keskustellakseen mahdollisista harjoitusten suorittamisessa ilmenneistä ongelmista ja auttaakseen niiden ratkaisemisessa.

Muut nimet:
  • Perinteinen itseharjoitteluohjelma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutki rekrytointimahdollisuuksia
Aikaikkuna: perusviiva
ilmoittautuneiden koehenkilöiden kokonaismäärä / kelvollisten koehenkilöiden kokonaismäärä
perusviiva
Yhden haaran rekrytointimahdollisuudet
Aikaikkuna: perusviiva
haarukkakohtainen määrä ilmoittautuneita koehenkilöitä / haarakohtainen kelvollisten koehenkilöiden määrä
perusviiva
Opintopolun noudattaminen
Aikaikkuna: avohoidon intensiivisen harjoitteluohjelman lopussa (4 viikkoa lähtötilanteesta), kotona harjoittelun jälkeen (8 viikkoa lähtötilanteesta) ja kotiharjoittelussa (seuranta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta)
poistumisprosentti kussakin yksittäisessä vaiheessa, yhteensä ja käsistä
avohoidon intensiivisen harjoitteluohjelman lopussa (4 viikkoa lähtötilanteesta), kotona harjoittelun jälkeen (8 viikkoa lähtötilanteesta) ja kotiharjoittelussa (seuranta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta)
Interventioiden noudattaminen
Aikaikkuna: avohoidon intensiivisen harjoitteluohjelman lopussa (4 viikkoa lähtötilanteesta), kotona harjoittelun jälkeen (8 viikkoa lähtötilanteesta) ja kotiharjoittelussa (seuranta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta)
toteutuneiden käyntien määrä / suunniteltujen käyntien määrä
avohoidon intensiivisen harjoitteluohjelman lopussa (4 viikkoa lähtötilanteesta), kotona harjoittelun jälkeen (8 viikkoa lähtötilanteesta) ja kotiharjoittelussa (seuranta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiiviset toiminnot
Aikaikkuna: lähtötilanteesta seurantaan (6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta)
Potilaiden mahdolliset muutokset Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa. Tämä asteikko on 0–30 pistettä, ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
lähtötilanteesta seurantaan (6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta)
Kävelyn jäätyminen
Aikaikkuna: lähtötilanteesta seurantaan (6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta)
Potilaiden mahdolliset muutokset kävelyn jäädytyskyselyssä. Tämä asteikko vaihtelee välillä 0–24 pistettä, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
lähtötilanteesta seurantaan (6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta)
Liikehäiriöt
Aikaikkuna: lähtötilanteesta seurantaan (6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta)
Potilaiden mahdolliset muutokset liikehäiriöasteikossa (osat 1, 2, 3 ja 4). Tämä asteikko vaihtelee välillä 0–260 pistettä, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
lähtötilanteesta seurantaan (6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta)
Posturaalinen ohjaus
Aikaikkuna: lähtötilanteesta seurantaan (6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta)
Potilaiden mahdolliset muutokset Mini-Balance Evaluation System Testissä. Tämä asteikko on 0–28 pistettä, ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
lähtötilanteesta seurantaan (6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta)
Sensorinen suuntautuminen
Aikaikkuna: lähtötilanteesta seurantaan (6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta)
Potilaiden mahdolliset muutokset ei-motorisessa oireasteikossa. Tämä asteikko vaihtelee välillä 0–360 pistettä, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
lähtötilanteesta seurantaan (6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta)
Kävelykyky
Aikaikkuna: aktiivisten interventioiden jälkeen (4 viikon ja 8 viikon kohdalla lähtötilanteesta) ja seurannassa (6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla lähtötilanteesta)
Potilaiden mahdolliset muutokset 6 minuutin kävelytestissä. Tämä testi mittaa kuinka monta metriä potilas pystyy kattamaan 6 minuutissa. Minimi on 0 metriä, maksimi ei ole ennalta määritetty; pidempi matka tarkoittaa parempaa lopputulosta.
aktiivisten interventioiden jälkeen (4 viikon ja 8 viikon kohdalla lähtötilanteesta) ja seurannassa (6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla lähtötilanteesta)
Kyky siirtyä istumisen ja seisomisen välillä
Aikaikkuna: aktiivisten interventioiden jälkeen (4 viikon ja 8 viikon kohdalla lähtötilanteesta) ja seurannassa (6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla lähtötilanteesta)
Potilaiden mahdolliset muutokset 5-kertaisessa istu-seisomatestissä. Tämä testi mittaa kuinka monessa sekunnissa potilas onnistuu istumaan ja seisomaan viisi kertaa. Vähimmäis- ja enimmäispituuksia ei ole ennalta määritetty; korkeampi aika tarkoittaa huonompaa tulosta.
aktiivisten interventioiden jälkeen (4 viikon ja 8 viikon kohdalla lähtötilanteesta) ja seurannassa (6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla lähtötilanteesta)
Kävelykyky taaksepäin
Aikaikkuna: aktiivisten interventioiden jälkeen (4 viikon ja 8 viikon kohdalla lähtötilanteesta) ja seurannassa (6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla lähtötilanteesta)
Potilaiden mahdolliset muutokset 3 metrin taaksepäin kävelytestissä. Tämä testi mittaa kuinka monessa sekunnissa potilas onnistuu kävelemään taaksepäin 3 metrin matkan. Vähimmäis- ja enimmäispituuksia ei ole ennalta määritetty; korkeampi aika tarkoittaa huonompaa tulosta.
aktiivisten interventioiden jälkeen (4 viikon ja 8 viikon kohdalla lähtötilanteesta) ja seurannassa (6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla lähtötilanteesta)
Kääntymiskyky
Aikaikkuna: aktiivisten interventioiden jälkeen (4 viikon ja 8 viikon kohdalla lähtötilanteesta) ja seurannassa (6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla lähtötilanteesta)
Potilaiden mahdolliset muutokset 360° käännös oikealta vasemmalle -testissä. Tämä testi mittaa kuinka monessa sekunnissa potilas onnistuu suorittamaan täydellisen 360° käännöksen oikealta vasemmalle. Vähimmäis- ja enimmäispituuksia ei ole ennalta määritetty; korkeampi aika tarkoittaa huonompaa tulosta.
aktiivisten interventioiden jälkeen (4 viikon ja 8 viikon kohdalla lähtötilanteesta) ja seurannassa (6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla lähtötilanteesta)
Käden taitoa
Aikaikkuna: aktiivisten interventioiden jälkeen (4 viikon ja 8 viikon kohdalla lähtötilanteesta) ja seurannassa (6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla lähtötilanteesta)
Potilaiden mahdolliset muutokset kolikoiden kiertotestissä. Tämä testi mittaa, kuinka monta kertaa potilas onnistuu kääntämään kolikkoa (halkaisijaltaan 25 millimetriä) 30 sekunnissa. Minimi on 0, maksimi ei ole ennalta määritetty; useammin sitä parempi lopputulos.
aktiivisten interventioiden jälkeen (4 viikon ja 8 viikon kohdalla lähtötilanteesta) ja seurannassa (6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla lähtötilanteesta)
Siirtymiskyky seisoma- ja makuuasennon välillä
Aikaikkuna: aktiivisten interventioiden jälkeen (4 viikon ja 8 viikon kohdalla lähtötilanteesta) ja seurannassa (6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla lähtötilanteesta)
Potilaiden mahdolliset muutokset Stand-prone-seist -testissä. Tämä testi mittaa, kuinka monessa sekunnissa potilas muuttaa asennon seisomisesta alttiiksi seisomaan. Vähimmäis- ja enimmäispituuksia ei ole ennalta määritetty; korkeampi aika tarkoittaa huonompaa tulosta.
aktiivisten interventioiden jälkeen (4 viikon ja 8 viikon kohdalla lähtötilanteesta) ja seurannassa (6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla lähtötilanteesta)
Dynaaminen vakaus
Aikaikkuna: aktiivisten interventioiden jälkeen (4 viikon ja 8 viikon kohdalla lähtötilanteesta) ja seurannassa (6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla lähtötilanteesta)
Potilaiden mahdolliset muutokset 4-neliövaiheisessa testissä. Tämä testi mittaa kuinka monessa sekunnissa potilas astuu peräkkäin neljällä rajatulla alueella (1 neliömetrin kokoinen). Vähimmäis- ja enimmäispituuksia ei ole ennalta määritetty; korkeampi aika tarkoittaa huonompaa tulosta.
aktiivisten interventioiden jälkeen (4 viikon ja 8 viikon kohdalla lähtötilanteesta) ja seurannassa (6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla lähtötilanteesta)
Elämänlaadun käsitys
Aikaikkuna: lähtötilanteesta seurantaan (6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta)
Mahdolliset potilaiden muutokset Parkinsonin taudin elämänlaatukyselyssä. Tämä asteikko vaihtelee välillä 0–32 pistettä, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
lähtötilanteesta seurantaan (6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda Sanitaria Locale CN1 Cuneo

Tutkijat

  • Päätutkija: Elona Brahimi, MD, Neurology Unit, Movement Disorders Clinic , Local Health Authority, ASL Cuneo 1, Italy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Resolution 982 of May 16, 2023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa