Estudo Piloto: Fisioterapia Convencional de Parkinson vs Telerreabilitação Domiciliar (PD-REHAB-NET)
5 de agosto de 2024 atualizado por: Azienda Sanitaria Locale CN1 Cuneo
Tratamento da doença de Parkinson inicial: um ensaio clínico piloto prospectivo, monocêntrico e sem lucro, comparando a fisioterapia presencial convencional e a telerreabilitação domiciliar
O estudo piloto Parkinson TELEREHABilitation-NET (Parkinson TELEREHAB-NET) foi projetado para observar e monitorar pacientes com DP em sua fase inicial (que inclui o período desde o início dos sintomas motores até o início das flutuações motoras) e para avaliar a viabilidade de um abordagem multidimensional integrada no tratamento e gerenciamento de pacientes com DP em um ambiente clínico local (ASL CN1). Principalmente, através deste estudo piloto, serão avaliadas a viabilidade e aceitabilidade do plano experimental geral, bem como o potencial para efeitos positivos da fisioterapia em pacientes com DP inicial.
Assim, este estudo piloto visa principalmente:
- validar a viabilidade do protocolo do estudo, avaliar os critérios de inclusão e exclusão dos participantes, testar instrumentos/procedimentos utilizados para reabilitação domiciliar (tanto para o grupo de exercícios de telerreabilitação - braço TrE quanto para o grupo de autoexercício domiciliar - braço HSE), testando a adequação do método de coleta de dados;
- obtenção dos dados preliminares necessários para o cálculo do tamanho da amostra para o desfecho primário, em ambos os braços;
- avaliar a adequação do formulário de consentimento, o potencial de recrutamento, o tempo necessário para receber o consentimento por escrito e o número necessário de pesquisadores/especialistas médicos/fisioterapeutas necessários para cobrir todo o percurso do estudo;
- avaliar a aceitabilidade da intervenção pelos pacientes, por meio da avaliação da adesão ao processo de reabilitação (em ambos os braços), a completude das medidas propostas e a adesão no acompanhamento.
Os objetivos secundários são o monitoramento da qualidade de vida percebida dos pacientes e do desempenho motor e sintomas não motores por meio de escalas de avaliação específicas, após completar todo o caminho de reabilitação (descrito abaixo) em comparação ao nível basal, e manutenção dos resultados ao longo do tempo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Federica Gallo, Biostatistic
- Número de telefone: +390174676121
- E-mail: federica.gallo@aslcn1.it
Locais de estudo
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Cuneo, Itália, 12030
- Recrutamento
- Azienda Sanitaria Locale Cn1
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Contato:
- Federica Gallo, Biostatistic
- Número de telefone: 0172699235
- E-mail: federica.gallo@aslcn1.it
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Contato:
- Elona Bahimi, Neurologist
- Número de telefone: 0174676121
- E-mail: elona.brahimi@aslcn1.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Em geral:
- adultos, com 18 anos ou mais;
- diagnóstico médico de DP idiopática de acordo com os critérios diagnósticos mais recentes da Movement Disorder Society;
- estágio da doença ≤ 2 na escala Hoehn&Yahr;
- Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal >25;
- capacidade de ler, compreender e fornecer um consentimento informado por escrito, de acordo com as boas práticas clínicas e regulamentos locais;
- motivação e possibilidade de comparecer aos controles planejados e cumprir os procedimentos do estudo solicitados.
Específico para braço TrE:
- acesso à Internet sem fio em casa;
- espaço adequado para colocar o dispositivo de telerreabilitação (cerca de 2 metros na frente do monitor do dispositivo).
Critério de exclusão:
- <18 anos de idade;
- Qualquer parkinsonismo atípico, iatrogênico ou secundário;
- Estágio da doença > 2 na escala Hoehn&Yahr;
- Qualquer problema ortopédico, vascular, respiratório ou cardíaco grave ou qualquer outra condição médica que, na opinião do investigador principal, possa limitar a participação em exercícios moderados ou no protocolo do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de exercícios de telerreabilitação (braço TrE)
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Após o programa de fisioterapia intensiva ambulatorial (comum a ambos os braços do estudo), os pacientes do grupo TrE continuarão com o autotreinamento prescrito em casa por meio de telerreabilitação, pelo menos 3 vezes por semana durante 4 semanas. Cada sessão de exercício físico consistirá em pelo menos 5 minutos de aquecimento aeróbico, 35 minutos de exercícios específicos de alta intensidade para DP e 5 minutos de desaquecimento aeróbico. O braço TrE será apoiado por um dispositivo de telerreabilitação que será instalado e testado na casa dos pacientes imediatamente após o programa ambulatorial intensivo. O aparelho rastreará qualquer acesso e duração do exercício, para que os fisioterapeutas possam monitorar remotamente tanto a duração real de cada sessão quanto sua frequência semanal. Uma sessão por semana será supervisionada direta e online por um fisioterapeuta, enquanto as outras duas serão apenas gravadas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de autoexercício doméstico (braço HSE)
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Após o programa de fisioterapia intensiva ambulatorial (comum a ambos os braços do estudo), os pacientes do grupo HSE continuarão com o autotreinamento prescrito em casa, pelo menos 3 vezes por semana durante 4 semanas. Cada sessão de exercício físico consistirá em pelo menos 5 minutos de aquecimento aeróbico, 35 minutos de exercícios específicos de alta intensidade para DP e 5 minutos de desaquecimento aeróbico. O braço HSE receberá um livreto contendo explicações detalhadas e fotos dos exercícios atribuídos, a fim de orientá-los na correta execução dos movimentos solicitados. Os participantes deste grupo serão solicitados a preencher um diário de treinamento para acompanhar as sessões de treinamento e sua duração. Uma vez por semana um fisioterapeuta entrará em contato com os pacientes para discutir possíveis problemas encontrados na execução dos exercícios e ajudar na solução dos mesmos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Potenciais de recrutamento de estudos
Prazo: linha de base
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número total de sujeitos inscritos / número total de sujeitos elegíveis
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linha de base
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Potenciais de recrutamento de braço único
Prazo: linha de base
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número específico do braço de indivíduos inscritos / número específico do braço de indivíduos elegíveis
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linha de base
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Adesão ao caminho de estudo
Prazo: no final do programa de exercícios intensivos ambulatoriais (4 semanas a partir do início do estudo), após o treinamento em casa (8 semanas a partir do início do estudo) e para treinamento domiciliar (acompanhamentos aos 6 meses e aos 12 meses do início do estudo)
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taxa de abandono em cada etapa, total e por braço
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no final do programa de exercícios intensivos ambulatoriais (4 semanas a partir do início do estudo), após o treinamento em casa (8 semanas a partir do início do estudo) e para treinamento domiciliar (acompanhamentos aos 6 meses e aos 12 meses do início do estudo)
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Conformidade com intervenções
Prazo: no final do programa de exercícios intensivos ambulatoriais (4 semanas a partir do início do estudo), após o treinamento em casa (8 semanas a partir do início do estudo) e para treinamento domiciliar (acompanhamentos aos 6 meses e aos 12 meses do início do estudo)
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número de visitas realizadas / número de visitas agendadas
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no final do programa de exercícios intensivos ambulatoriais (4 semanas a partir do início do estudo), após o treinamento em casa (8 semanas a partir do início do estudo) e para treinamento domiciliar (acompanhamentos aos 6 meses e aos 12 meses do início do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Funções cognitivas
Prazo: desde o início até os acompanhamentos (aos 6 meses e aos 12 meses desde o início)
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Possíveis alterações dos pacientes na Avaliação Cognitiva de Montreal.
Essa escala varia de 0 a 30 pontos, sendo que pontuações mais altas significam melhor resultado.
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desde o início até os acompanhamentos (aos 6 meses e aos 12 meses desde o início)
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Congelamento da marcha
Prazo: desde o início até os acompanhamentos (aos 6 meses e aos 12 meses desde o início)
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Possíveis alterações dos pacientes no Questionário de Congelamento da Marcha.
Essa escala varia de 0 a 24 pontos, sendo que pontuações mais altas significam pior resultado.
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desde o início até os acompanhamentos (aos 6 meses e aos 12 meses desde o início)
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Distúrbios do movimento
Prazo: desde o início até os acompanhamentos (aos 6 meses e aos 12 meses desde o início)
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Possíveis alterações dos pacientes na Escala de Distúrbios do Movimento (partes 1, 2, 3 e 4).
Essa escala varia de 0 a 260 pontos, sendo que pontuações mais altas significam pior resultado.
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desde o início até os acompanhamentos (aos 6 meses e aos 12 meses desde o início)
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Controle postural
Prazo: desde o início até os acompanhamentos (aos 6 meses e aos 12 meses desde o início)
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Possíveis alterações dos pacientes no Teste do Sistema de Avaliação Mini-Balance.
Essa escala varia de 0 a 28 pontos, sendo que pontuações mais altas significam melhor resultado.
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desde o início até os acompanhamentos (aos 6 meses e aos 12 meses desde o início)
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Orientação sensorial
Prazo: desde o início até os acompanhamentos (aos 6 meses e aos 12 meses desde o início)
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Possíveis alterações dos pacientes na Escala de Sintomas Não Motores.
Essa escala varia de 0 a 360 pontos, sendo que pontuações mais altas significam pior resultado.
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desde o início até os acompanhamentos (aos 6 meses e aos 12 meses desde o início)
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Capacidade de caminhar
Prazo: após intervenções ativas (4 semanas e 8 semanas após o início) e nos acompanhamentos (6 meses e 12 meses após o início)
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Possíveis alterações dos pacientes no teste de caminhada de 6 minutos.
Este teste mede quantos metros o paciente consegue percorrer em 6 minutos.
O mínimo é 0 metro, o máximo não é pré-especificado; uma distância maior significa um resultado melhor.
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após intervenções ativas (4 semanas e 8 semanas após o início) e nos acompanhamentos (6 meses e 12 meses após o início)
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Capacidade de transição entre sentar e ficar em pé
Prazo: após intervenções ativas (4 semanas e 8 semanas após o início) e nos acompanhamentos (6 meses e 12 meses após o início)
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Possíveis alterações dos pacientes no teste de sentar e levantar de 5 vezes.
Este teste mede em quantos segundos o paciente consegue sentar e levantar 5 vezes.
Os prazos mínimo e máximo não são pré-especificados; um tempo maior significa um resultado pior.
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após intervenções ativas (4 semanas e 8 semanas após o início) e nos acompanhamentos (6 meses e 12 meses após o início)
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Capacidade de andar para trás
Prazo: após intervenções ativas (4 semanas e 8 semanas após o início) e nos acompanhamentos (6 meses e 12 meses após o início)
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Possíveis alterações dos pacientes no teste de caminhada para trás de 3 metros.
Este teste mede em quantos segundos o paciente consegue andar para trás por uma distância de 3 metros.
Os prazos mínimo e máximo não são pré-especificados; um tempo maior significa um resultado pior.
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após intervenções ativas (4 semanas e 8 semanas após o início) e nos acompanhamentos (6 meses e 12 meses após o início)
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Capacidade de giro
Prazo: após intervenções ativas (4 semanas e 8 semanas após o início) e nos acompanhamentos (6 meses e 12 meses após o início)
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Possíveis alterações dos pacientes no teste de giro de 360° da direita para a esquerda.
Este teste mede em quantos segundos o paciente consegue realizar um giro completo de 360° da direita para a esquerda.
Os prazos mínimo e máximo não são pré-especificados; um tempo maior significa um resultado pior.
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após intervenções ativas (4 semanas e 8 semanas após o início) e nos acompanhamentos (6 meses e 12 meses após o início)
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Destreza manual
Prazo: após intervenções ativas (4 semanas e 8 semanas após o início) e nos acompanhamentos (6 meses e 12 meses após o início)
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Possíveis alterações dos pacientes no teste de rotação da moeda.
Este teste mede quantas vezes o paciente consegue girar uma moeda (de 25 milímetros de diâmetro) em 30 segundos.
O mínimo é 0, o máximo não é pré-especificado; quanto mais vezes melhor o resultado.
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após intervenções ativas (4 semanas e 8 semanas após o início) e nos acompanhamentos (6 meses e 12 meses após o início)
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Capacidade de transição entre a posição em pé e prona
Prazo: após intervenções ativas (4 semanas e 8 semanas após o início) e nos acompanhamentos (6 meses e 12 meses após o início)
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Possíveis alterações dos pacientes no teste Stand-prone-stand.
Este teste mede quantos segundos o paciente leva para mudar de posição de pé para propenso a ficar em pé novamente.
Os prazos mínimo e máximo não são pré-especificados; um tempo maior significa um resultado pior.
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após intervenções ativas (4 semanas e 8 semanas após o início) e nos acompanhamentos (6 meses e 12 meses após o início)
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Estabilidade dinâmica
Prazo: após intervenções ativas (4 semanas e 8 semanas após o início) e nos acompanhamentos (6 meses e 12 meses após o início)
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Possíveis alterações dos pacientes no teste dos 4 passos quadrados.
Este teste mede em quantos segundos o paciente pisa sequencialmente em quatro áreas delimitadas (1 metro quadrado de largura).
Os prazos mínimo e máximo não são pré-especificados; um tempo maior significa um resultado pior.
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após intervenções ativas (4 semanas e 8 semanas após o início) e nos acompanhamentos (6 meses e 12 meses após o início)
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Percepção de qualidade de vida
Prazo: desde o início até os acompanhamentos (aos 6 meses e aos 12 meses desde o início)
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Possíveis alterações dos pacientes no Questionário de Qualidade de Vida na Doença de Parkinson.
Essa escala varia de 0 a 32 pontos, sendo que pontuações mais altas significam pior resultado.
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desde o início até os acompanhamentos (aos 6 meses e aos 12 meses desde o início)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Elona Brahimi, MD, Neurology Unit, Movement Disorders Clinic , Local Health Authority, ASL Cuneo 1, Italy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Resolution 982 of May 16, 2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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