Pilotstudie: Parkinsons konventionell fysioterapi vs hembaserad telerehabilitering (PD-REHAB-NET)
5 augusti 2024 uppdaterad av: Azienda Sanitaria Locale CN1 Cuneo
Hantering av inledande Parkinsons sjukdom: en prospektiv, monocentrisk klinisk pilotstudie utan vinst som jämför konventionell fysioterapi ansikte mot ansikte och hembaserad telerehabilitering
Parkinson TELEREHABilitation-NET-pilotstudien (Parkinson TELEREHAB-NET) är utformad för att observera och övervaka PD-patienter i deras initiala fas (som inkluderar perioden från början av motoriska symtom tills debuten av motoriska fluktuationer) och för att bedöma genomförbarheten av en integrerat flerdimensionellt tillvägagångssätt för att behandla och hantera PD-patienter i en lokal klinisk miljö (ASL CN1). Genom denna pilotstudie kommer framför allt genomförbarheten och acceptansen av den allmänna experimentella planen, såväl som potentialen för positiva effekter av sjukgymnastik i tidiga PD-patienter att bedömas.
Så denna pilotstudie syftar främst till:
- validera genomförbarheten av studieprotokollet, bedöma deltagarnas inklusions- och uteslutningskriterier, testa instrument/procedurer som används för hemrehabilitering (både för Telerehabilitation Exercise Group - TrE-armen och för Home Self-Exercise Group - HSE-armen), testa lämpligheten av metoden för datainsamling;
- erhållande av de nödvändiga preliminära data för beräkningen av en urvalsstorlek för det primära resultatet, i båda armarna;
- utvärdera lämpligheten av samtyckesformuläret, rekryteringspotential, tid som krävs för att få skriftligt medgivande och det antal forskare/medicinska specialister/fysioterapeuter som krävs för att täcka hela studievägen;
- bedömning av patienternas acceptans av interventionen, genom utvärdering av efterlevnaden av rehabiliteringsprocessen (i båda armarna), fullständigheten av föreslagna mätningar och följsamhet vid uppföljning.
Sekundära mål är övervakning av patienternas upplevda livskvalitet, och av motoriska prestanda och icke-motoriska symtom genom specifika betygsskalor, efter att ha fullbordat hela rehabiliteringsvägen (beskrivs nedan) jämfört med baslinjenivå, och bibehållande av resultat över tid.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Federica Gallo, Biostatistic
- Telefonnummer: +390174676121
- E-post: federica.gallo@aslcn1.it
Studieorter
-
-
-
Cuneo, Italien, 12030
- Rekrytering
- Azienda Sanitaria Locale Cn1
-
Kontakt:
- Federica Gallo, Biostatistic
- Telefonnummer: 0172699235
- E-post: federica.gallo@aslcn1.it
-
Kontakt:
- Elona Bahimi, Neurologist
- Telefonnummer: 0174676121
- E-post: elona.brahimi@aslcn1.it
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Allmän:
- vuxna, 18 år eller äldre;
- medicinsk diagnos av idiopatisk PD enligt de senaste diagnoskriterierna för Movement Disorder Society;
- sjukdomsstadium ≤ 2 på Hoehn&Yahr-skalan;
- Montreal Cognitive Assessment poäng >25;
- förmåga att läsa, förstå och ge ett skriftligt informerat samtycke, i enlighet med god klinisk praxis och lokala bestämmelser;
- motivation och möjlighet att dyka upp för planerade kontroller och att följa efterfrågade studieprocedurer.
Specifikt för TrE-arm:
- trådlöst internet i hemmet;
- tillräckligt utrymme för att placera telerehabiliteringsanordningen (cirka 2 meter framför enhetens monitor).
Exklusions kriterier:
- <18 år gammal;
- All atypisk, iatrogen eller sekundär Parkinsonism;
- Sjukdomsstadium > 2 på Hoehn&Yahr-skalan;
- Alla allvarliga ortopediska, vaskulära, andnings- eller hjärtproblem eller andra medicinska tillstånd som enligt huvudforskarens åsikt kan begränsa deltagandet i måttlig träning eller studieprotokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Telerehabiliteringsträningsgrupp (TrE-arm)
|
Efter det intensiva sjukgymnastikprogrammet (gemensamt för båda studiearmarna) kommer patienter i TrE-gruppen att fortsätta med ordinerad egenträning i hemmet genom telerehabilitering, minst 3 gånger i veckan i 4 veckor. Varje träningspass kommer att bestå av minst 5 minuters aerob uppvärmning, 35 minuter av specifika högintensiva övningar för PD och 5 minuters aerob nedkylning. TrE-armen kommer att stödjas av en telerehabiliteringsanordning som kommer att installeras och testas hemma hos patienterna omedelbart efter det intensiva polikliniska programmet. Enheten kommer att spåra all åtkomst och träningslängd, så att fysioterapeuterna kommer att kunna fjärrövervaka både den faktiska varaktigheten av varje pass och deras veckofrekvens. Ett pass per vecka kommer att vara direkt och online övervakat av en sjukgymnast, medan de andra två endast kommer att spelas in.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Hemma självträningsgrupp (HSE-armen)
|
Efter det intensiva sjukgymnastikprogrammet (gemensamt för båda studiearmarna) kommer patienter i HSE-gruppen att fortsätta med ordinerad egenträning i hemmet, minst 3 gånger i veckan i 4 veckor. Varje träningspass kommer att bestå av minst 5 minuters aerob uppvärmning, 35 minuter av specifika högintensiva övningar för PD och 5 minuters aerob nedkylning. HSE-armen kommer att få ett häfte med detaljerade förklaringar och bilder på de tilldelade övningarna, för att vägleda dem i korrekt utförande av de begärda rörelserna. Ämnen i denna grupp kommer att bli ombedda att fylla i en träningsdagbok för att hålla reda på träningspassen och deras varaktighet. En gång i veckan kommer en sjukgymnast att kontakta patienter för att diskutera eventuella problem som kan uppstå vid utförande av övningarna och för att hjälpa till med att lösa dem.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Studera rekryteringspotentialer
Tidsram: baslinje
|
totalt antal inskrivna ämnen / totalt antal behöriga ämnen
|
baslinje
|
|
Enarmsrekryteringspotential
Tidsram: baslinje
|
armspecifikt antal inskrivna försökspersoner / armspecifikt antal berättigade försökspersoner
|
baslinje
|
|
Anslutning till studieväg
Tidsram: i slutet av polikliniskt intensivt träningsprogram (4 veckor från baslinjen), efter träning hemma (8 veckor från baslinjen) och för hemmabaserad träning (uppföljningar efter 6 månader och 12 månader från baslinjen)
|
avhoppsfrekvens vid varje enskilt steg, totalt och per arm
|
i slutet av polikliniskt intensivt träningsprogram (4 veckor från baslinjen), efter träning hemma (8 veckor från baslinjen) och för hemmabaserad träning (uppföljningar efter 6 månader och 12 månader från baslinjen)
|
|
Efterlevnad av ingripanden
Tidsram: i slutet av polikliniskt intensivt träningsprogram (4 veckor från baslinjen), efter träning hemma (8 veckor från baslinjen) och för hemmabaserad träning (uppföljningar efter 6 månader och 12 månader från baslinjen)
|
antal uppfyllda besök / antal planerade besök
|
i slutet av polikliniskt intensivt träningsprogram (4 veckor från baslinjen), efter träning hemma (8 veckor från baslinjen) och för hemmabaserad träning (uppföljningar efter 6 månader och 12 månader från baslinjen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiva funktioner
Tidsram: från baslinjen till uppföljningar (vid 6 månader och vid 12 månader från baslinjen)
|
Möjliga patienters förändringar i Montreal Cognitive Assessment.
Denna skala sträcker sig från 0 till 30 poäng, med högre poäng betyder ett bättre resultat.
|
från baslinjen till uppföljningar (vid 6 månader och vid 12 månader från baslinjen)
|
|
Frysning av gång
Tidsram: från baslinjen till uppföljningar (vid 6 månader och vid 12 månader från baslinjen)
|
Möjliga patienters förändringar i Freezing of Gait Questionnaire.
Denna skala sträcker sig från 0 till 24 poäng, med högre poäng betyder ett sämre resultat.
|
från baslinjen till uppföljningar (vid 6 månader och vid 12 månader från baslinjen)
|
|
Rörelsestörningar
Tidsram: från baslinjen till uppföljningar (vid 6 månader och vid 12 månader från baslinjen)
|
Möjliga patienters förändringar i Movement Disorder Scale (del 1, 2, 3 och 4).
Denna skala sträcker sig från 0 till 260 poäng, med högre poäng betyder ett sämre resultat.
|
från baslinjen till uppföljningar (vid 6 månader och vid 12 månader från baslinjen)
|
|
Postural kontroll
Tidsram: från baslinjen till uppföljningar (vid 6 månader och vid 12 månader från baslinjen)
|
Möjliga patienters förändringar i Mini-Balance Evaluation System Test.
Denna skala sträcker sig från 0 till 28 poäng, med högre poäng betyder ett bättre resultat.
|
från baslinjen till uppföljningar (vid 6 månader och vid 12 månader från baslinjen)
|
|
Sensorisk orientering
Tidsram: från baslinjen till uppföljningar (vid 6 månader och vid 12 månader från baslinjen)
|
Möjliga patienters förändringar i icke-motorisk symtomskala.
Denna skala sträcker sig från 0 till 360 poäng, med högre poäng betyder ett sämre resultat.
|
från baslinjen till uppföljningar (vid 6 månader och vid 12 månader från baslinjen)
|
|
Gångförmåga
Tidsram: efter aktiva interventioner (vid 4 veckor och 8 veckor från baslinjen) och vid uppföljningar (vid 6 månader och 12 månader från baslinjen)
|
Möjliga patienters förändringar i 6-minuters gångtest.
Detta test mäter hur många meter patienten klarar av på 6 minuter.
Det minsta är 0 meter, det maximala är inte fördefinierat; en längre distans innebär ett bättre resultat.
|
efter aktiva interventioner (vid 4 veckor och 8 veckor från baslinjen) och vid uppföljningar (vid 6 månader och 12 månader från baslinjen)
|
|
Övergångsförmåga mellan sittande och stående
Tidsram: efter aktiva interventioner (vid 4 veckor och 8 veckor från baslinjen) och vid uppföljningar (vid 6 månader och 12 månader från baslinjen)
|
Möjliga patienters förändringar i 5-gångs uppställningstest.
Detta test mäter på hur många sekunder patienten hinner sitta och stå i 5 gånger.
Minsta och maximala tidslängder är inte fördefinierade; en högre tid innebär ett sämre resultat.
|
efter aktiva interventioner (vid 4 veckor och 8 veckor från baslinjen) och vid uppföljningar (vid 6 månader och 12 månader från baslinjen)
|
|
Bakåtgående förmåga
Tidsram: efter aktiva interventioner (vid 4 veckor och 8 veckor från baslinjen) och vid uppföljningar (vid 6 månader och 12 månader från baslinjen)
|
Möjliga patienters förändringar i 3-meters bakåtgångstest.
Detta test mäter i hur många sekunder patienten lyckas gå baklänges en 3 meters sträcka.
Minsta och maximala tidslängder är inte fördefinierade; en högre tid innebär ett sämre resultat.
|
efter aktiva interventioner (vid 4 veckor och 8 veckor från baslinjen) och vid uppföljningar (vid 6 månader och 12 månader från baslinjen)
|
|
Vändningsförmåga
Tidsram: efter aktiva interventioner (vid 4 veckor och 8 veckor från baslinjen) och vid uppföljningar (vid 6 månader och 12 månader från baslinjen)
|
Möjliga patienters förändringar i 360° sväng höger-till-vänster-test.
Detta test mäter på hur många sekunder patienten lyckas utföra en hel 360°-sväng från höger till vänster.
Minsta och maximala tidslängder är inte fördefinierade; en högre tid innebär ett sämre resultat.
|
efter aktiva interventioner (vid 4 veckor och 8 veckor från baslinjen) och vid uppföljningar (vid 6 månader och 12 månader från baslinjen)
|
|
Fingerfärdighet
Tidsram: efter aktiva interventioner (vid 4 veckor och 8 veckor från baslinjen) och vid uppföljningar (vid 6 månader och 12 månader från baslinjen)
|
Möjliga patienters förändringar i myntrotationstest.
Detta test mäter hur många gånger patienten lyckas vända ett mynt (med en diameter på 25 millimeter) på 30 sekunder.
Minimum är 0, maximum är inte fördefinierat; fler gånger bättre blir resultatet.
|
efter aktiva interventioner (vid 4 veckor och 8 veckor från baslinjen) och vid uppföljningar (vid 6 månader och 12 månader från baslinjen)
|
|
Övergångsförmåga mellan stående och liggande position
Tidsram: efter aktiva interventioner (vid 4 veckor och 8 veckor från baslinjen) och vid uppföljningar (vid 6 månader och 12 månader från baslinjen)
|
Möjliga patienters förändringar i Stand-prone-stand test.
Detta test mäter hur många sekunder det tar för patienten att ändra position från stående till benägen till stående igen.
Minsta och maximala tidslängder är inte fördefinierade; en högre tid innebär ett sämre resultat.
|
efter aktiva interventioner (vid 4 veckor och 8 veckor från baslinjen) och vid uppföljningar (vid 6 månader och 12 månader från baslinjen)
|
|
Dynamisk stabilitet
Tidsram: efter aktiva interventioner (vid 4 veckor och 8 veckor från baslinjen) och vid uppföljningar (vid 6 månader och 12 månader från baslinjen)
|
Möjliga patienters förändringar i 4-kvadratstegstest.
Detta test mäter i hur många sekunder patienten sekventiellt kliver över fyra avgränsade områden (1 kvadratmeter stor).
Minsta och maximala tidslängder är inte fördefinierade; en högre tid innebär ett sämre resultat.
|
efter aktiva interventioner (vid 4 veckor och 8 veckor från baslinjen) och vid uppföljningar (vid 6 månader och 12 månader från baslinjen)
|
|
Livskvalitetsuppfattning
Tidsram: från baslinjen till uppföljningar (vid 6 månader och vid 12 månader från baslinjen)
|
Eventuella patienters förändringar i Parkinsons Disease Quality of Life Questionnaire.
Denna skala sträcker sig från 0 till 32 poäng, med högre poäng betyder ett sämre resultat.
|
från baslinjen till uppföljningar (vid 6 månader och vid 12 månader från baslinjen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Elona Brahimi, MD, Neurology Unit, Movement Disorders Clinic , Local Health Authority, ASL Cuneo 1, Italy
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 oktober 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2023
Första postat (Faktisk)
25 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Resolution 982 of May 16, 2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .