Estudio piloto: fisioterapia convencional para el Parkinson frente a telerehabilitación domiciliaria (PD-REHAB-NET)
5 de agosto de 2024 actualizado por: Azienda Sanitaria Locale CN1 Cuneo
Manejo de la enfermedad de Parkinson inicial: un ensayo clínico piloto prospectivo, monocéntrico y sin fines de lucro que compara la fisioterapia convencional cara a cara y la telerehabilitación domiciliaria
El estudio piloto Parkinson TELEREHABilitation-NET (Parkinson TELEREHAB-NET) está diseñado para observar y monitorear a los pacientes con EP en su fase inicial (que incluye el período desde la aparición de los síntomas motores hasta la aparición de las fluctuaciones motoras) y evaluar la viabilidad de un Enfoque multidimensional integrado en el tratamiento y manejo de pacientes con EP en un entorno clínico local (ASL CN1). Principalmente, a través de este estudio piloto, se evaluará la viabilidad y aceptabilidad del plan experimental general, así como el potencial de efectos positivos de la fisioterapia en pacientes con EP temprana.
Entonces, este estudio piloto tiene como objetivo principal:
- validar la viabilidad del protocolo del estudio, evaluar los criterios de inclusión y exclusión de los participantes, probar los instrumentos/procedimientos utilizados para la rehabilitación en el hogar (tanto para el grupo de ejercicio de telerehabilitación - brazo TrE como para el grupo de autoejercicio en el hogar - brazo HSE), probar la idoneidad del método de recogida de datos;
- obtener los datos preliminares necesarios para el cálculo de un tamaño de muestra para el resultado primario, en ambos brazos;
- evaluar la idoneidad del formulario de consentimiento, las posibilidades de reclutamiento, el tiempo necesario para recibir el consentimiento por escrito y el número requerido de investigadores/especialistas médicos/fisioterapeutas necesarios para cubrir todo el recorrido del estudio;
- evaluar la aceptabilidad de la intervención por parte de los pacientes, mediante la evaluación de la adherencia al proceso de rehabilitación (en ambos brazos), la integridad de las mediciones propuestas y el cumplimiento en el seguimiento.
Los objetivos secundarios son el seguimiento de la calidad de vida percibida de los pacientes y del rendimiento motor y síntomas no motores a través de escalas de calificación específicas, después de completar todo el camino de rehabilitación (descrito a continuación) en comparación con el nivel inicial y el mantenimiento de los resultados a lo largo del tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Federica Gallo, Biostatistic
- Número de teléfono: +390174676121
- Correo electrónico: federica.gallo@aslcn1.it
Ubicaciones de estudio
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Cuneo, Italia, 12030
- Reclutamiento
- Azienda Sanitaria Locale Cn1
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Contacto:
- Federica Gallo, Biostatistic
- Número de teléfono: 0172699235
- Correo electrónico: federica.gallo@aslcn1.it
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Contacto:
- Elona Bahimi, Neurologist
- Número de teléfono: 0174676121
- Correo electrónico: elona.brahimi@aslcn1.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
General:
- adultos, de 18 años o más;
- diagnóstico médico de EP idiopática según los criterios diagnósticos más recientes de la Movement Disorder Society;
- estadio de la enfermedad ≤ 2 en la escala de Hoehn&Yahr;
- Puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal >25;
- capacidad para leer, comprender y proporcionar un consentimiento informado por escrito, de acuerdo con las buenas prácticas clínicas y las regulaciones locales;
- motivación y posibilidad de presentarse a los controles planificados y cumplir con los procedimientos de estudio solicitados.
Específico para brazo TrE:
- acceso inalámbrico a Internet en casa;
- espacio adecuado para colocar el dispositivo de telerehabilitación (aproximadamente 2 metros delante del monitor del dispositivo).
Criterio de exclusión:
- <18 años de edad;
- Cualquier parkinsonismo atípico, iatrogénico o secundario;
- Estadio de la enfermedad > 2 en la escala de Hoehn&Yahr;
- Cualquier problema ortopédico, vascular, respiratorio o cardíaco grave o cualquier otra condición médica que, en opinión del investigador principal, podría limitar la participación en ejercicio moderado o el protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ejercicio de telerehabilitación (brazo TrE)
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Después del programa de fisioterapia intensiva para pacientes ambulatorios (común a ambos brazos del estudio), los pacientes del grupo TrE continuarán con el autoentrenamiento prescrito en casa mediante telerehabilitación, al menos 3 veces por semana durante 4 semanas. Cada sesión de ejercicio físico constará de al menos 5 minutos de calentamiento aeróbico, 35 minutos de ejercicios específicos de alta intensidad para la EP y 5 minutos de vuelta a la calma aeróbica. El brazo TrE estará respaldado por un dispositivo de telerehabilitación que se instalará y probará en el hogar de los pacientes inmediatamente después del programa intensivo para pacientes ambulatorios. El dispositivo rastreará cualquier acceso y duración del ejercicio, de modo que los fisioterapeutas podrán controlar de forma remota tanto la duración real de cada sesión como su frecuencia semanal. Una sesión por semana será supervisada directa y online por un fisioterapeuta, mientras que las otras dos serán únicamente grabadas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de autoejercicio en casa (grupo HSE)
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Después del programa de fisioterapia intensiva para pacientes ambulatorios (común a ambos brazos del estudio), los pacientes del grupo HSE continuarán con el autoentrenamiento prescrito en casa, al menos 3 veces por semana durante 4 semanas. Cada sesión de ejercicio físico constará de al menos 5 minutos de calentamiento aeróbico, 35 minutos de ejercicios específicos de alta intensidad para la EP y 5 minutos de vuelta a la calma aeróbica. Al brazo de HSE se le entregará un cuadernillo que contiene explicaciones detalladas y fotografías de los ejercicios asignados, con el fin de guiarlo en la correcta ejecución de los movimientos solicitados. A los sujetos de este grupo se les pedirá que completen un diario de entrenamiento para realizar un seguimiento de las sesiones de entrenamiento y su duración. Una vez a la semana un fisioterapeuta se pondrá en contacto con los pacientes para comentar los posibles problemas encontrados al realizar los ejercicios y ayudarles a solucionarlos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estudiar potenciales de reclutamiento
Periodo de tiempo: base
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número total de materias matriculadas / número total de materias elegibles
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base
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Potenciales de reclutamiento de un solo brazo
Periodo de tiempo: base
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número específico del brazo de sujetos inscritos / número específico del brazo de sujetos elegibles
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base
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Adherencia al itinerario de estudio.
Periodo de tiempo: al final del programa de ejercicio intensivo ambulatorio (4 semanas desde el inicio), después del entrenamiento en casa (8 semanas desde el inicio) y para el entrenamiento en el hogar (seguimiento a los 6 meses y a los 12 meses desde el inicio)
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tasa de abandono en cada paso, total y por brazo
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al final del programa de ejercicio intensivo ambulatorio (4 semanas desde el inicio), después del entrenamiento en casa (8 semanas desde el inicio) y para el entrenamiento en el hogar (seguimiento a los 6 meses y a los 12 meses desde el inicio)
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Cumplimiento de las intervenciones
Periodo de tiempo: al final del programa de ejercicio intensivo ambulatorio (4 semanas desde el inicio), después del entrenamiento en casa (8 semanas desde el inicio) y para el entrenamiento en el hogar (seguimiento a los 6 meses y a los 12 meses desde el inicio)
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número de visitas cumplidas / número de visitas programadas
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al final del programa de ejercicio intensivo ambulatorio (4 semanas desde el inicio), después del entrenamiento en casa (8 semanas desde el inicio) y para el entrenamiento en el hogar (seguimiento a los 6 meses y a los 12 meses desde el inicio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funciones cognitivas
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los seguimientos (a los 6 meses y a los 12 meses desde el inicio)
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Posibles cambios de los pacientes en la Evaluación Cognitiva de Montreal.
Esta escala varía de 0 a 30 puntos, donde las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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desde el inicio hasta los seguimientos (a los 6 meses y a los 12 meses desde el inicio)
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Congelación de la marcha
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los seguimientos (a los 6 meses y a los 12 meses desde el inicio)
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Posibles cambios de los pacientes en el Cuestionario de congelación de la marcha.
Esta escala varía de 0 a 24 puntos, donde las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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desde el inicio hasta los seguimientos (a los 6 meses y a los 12 meses desde el inicio)
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Trastornos del movimiento
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los seguimientos (a los 6 meses y a los 12 meses desde el inicio)
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Posibles cambios de los pacientes en la Escala de trastornos del movimiento (partes 1, 2, 3 y 4).
Esta escala varía de 0 a 260 puntos, donde las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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desde el inicio hasta los seguimientos (a los 6 meses y a los 12 meses desde el inicio)
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Control postural
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los seguimientos (a los 6 meses y a los 12 meses desde el inicio)
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Posibles cambios de los pacientes en la prueba del sistema de evaluación Mini-Balance.
Esta escala varía de 0 a 28 puntos, donde las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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desde el inicio hasta los seguimientos (a los 6 meses y a los 12 meses desde el inicio)
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Orientación sensorial
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los seguimientos (a los 6 meses y a los 12 meses desde el inicio)
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Posibles cambios de los pacientes en la escala de síntomas no motores.
Esta escala varía de 0 a 360 puntos, donde las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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desde el inicio hasta los seguimientos (a los 6 meses y a los 12 meses desde el inicio)
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Capacidad para caminar
Periodo de tiempo: después de intervenciones activas (a las 4 semanas y a las 8 semanas desde el inicio) y en los seguimientos (a los 6 meses y a los 12 meses desde el inicio)
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Posibles cambios de los pacientes en la prueba de marcha de 6 minutos.
Esta prueba mide cuántos metros puede recorrer el paciente en 6 minutos.
El mínimo es 0 metros, el máximo no está preespecificado; una distancia más larga significa un mejor resultado.
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después de intervenciones activas (a las 4 semanas y a las 8 semanas desde el inicio) y en los seguimientos (a los 6 meses y a los 12 meses desde el inicio)
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Capacidad de transición entre sentarse y pararse
Periodo de tiempo: después de intervenciones activas (a las 4 semanas y a las 8 semanas desde el inicio) y en los seguimientos (a los 6 meses y a los 12 meses desde el inicio)
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Posibles cambios de los pacientes en la prueba de 5 tiempos de sentarse y levantarse.
Esta prueba mide en cuántos segundos el paciente logra sentarse y levantarse 5 veces.
Los plazos mínimos y máximos no están preespecificados; un tiempo más alto significa un resultado peor.
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después de intervenciones activas (a las 4 semanas y a las 8 semanas desde el inicio) y en los seguimientos (a los 6 meses y a los 12 meses desde el inicio)
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Capacidad para caminar hacia atrás
Periodo de tiempo: después de intervenciones activas (a las 4 semanas y a las 8 semanas desde el inicio) y en los seguimientos (a los 6 meses y a los 12 meses desde el inicio)
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Posibles cambios de los pacientes en la prueba de marcha atrás de 3 metros.
Esta prueba mide en cuántos segundos el paciente logra caminar hacia atrás una distancia de 3 metros.
Los plazos mínimos y máximos no están preespecificados; un tiempo más alto significa un resultado peor.
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después de intervenciones activas (a las 4 semanas y a las 8 semanas desde el inicio) y en los seguimientos (a los 6 meses y a los 12 meses desde el inicio)
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Capacidad de giro
Periodo de tiempo: después de intervenciones activas (a las 4 semanas y a las 8 semanas desde el inicio) y en los seguimientos (a los 6 meses y a los 12 meses desde el inicio)
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Posibles cambios de los pacientes en la prueba de giro de 360° de derecha a izquierda.
Esta prueba mide en cuántos segundos el paciente logra realizar un giro completo de 360° de derecha a izquierda.
Los plazos mínimos y máximos no están preespecificados; un tiempo más alto significa un resultado peor.
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después de intervenciones activas (a las 4 semanas y a las 8 semanas desde el inicio) y en los seguimientos (a los 6 meses y a los 12 meses desde el inicio)
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Destreza manual
Periodo de tiempo: después de intervenciones activas (a las 4 semanas y a las 8 semanas desde el inicio) y en los seguimientos (a los 6 meses y a los 12 meses desde el inicio)
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Posibles cambios de los pacientes en la prueba de rotación de monedas.
Esta prueba mide cuántas veces el paciente logra girar una moneda (de 25 milímetros de diámetro) en 30 segundos.
El mínimo es 0, el máximo no está preespecificado; cuanto más veces mejor es el resultado.
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después de intervenciones activas (a las 4 semanas y a las 8 semanas desde el inicio) y en los seguimientos (a los 6 meses y a los 12 meses desde el inicio)
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Capacidad de transición entre la posición de pie y boca abajo.
Periodo de tiempo: después de intervenciones activas (a las 4 semanas y a las 8 semanas desde el inicio) y en los seguimientos (a los 6 meses y a los 12 meses desde el inicio)
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Posibles cambios de los pacientes en la prueba de bipedestación en decúbito prono.
Esta prueba mide cuántos segundos tarda el paciente en cambiar de posición desde de pie a boca abajo y nuevamente de pie.
Los plazos mínimos y máximos no están preespecificados; un tiempo más alto significa un resultado peor.
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después de intervenciones activas (a las 4 semanas y a las 8 semanas desde el inicio) y en los seguimientos (a los 6 meses y a los 12 meses desde el inicio)
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Estabilidad dinámica
Periodo de tiempo: después de intervenciones activas (a las 4 semanas y a las 8 semanas desde el inicio) y en los seguimientos (a los 6 meses y a los 12 meses desde el inicio)
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Posibles cambios de los pacientes en la prueba de los 4 pasos cuadrados.
Esta prueba mide en cuántos segundos el paciente camina secuencialmente sobre cuatro áreas delimitadas (1 metro cuadrado de tamaño).
Los plazos mínimos y máximos no están preespecificados; un tiempo más alto significa un resultado peor.
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después de intervenciones activas (a las 4 semanas y a las 8 semanas desde el inicio) y en los seguimientos (a los 6 meses y a los 12 meses desde el inicio)
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Percepción de calidad de vida.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los seguimientos (a los 6 meses y a los 12 meses desde el inicio)
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Posibles cambios de los pacientes en el Cuestionario de Calidad de Vida de la Enfermedad de Parkinson.
Esta escala varía de 0 a 32 puntos, donde puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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desde el inicio hasta los seguimientos (a los 6 meses y a los 12 meses desde el inicio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Elona Brahimi, MD, Neurology Unit, Movement Disorders Clinic , Local Health Authority, ASL Cuneo 1, Italy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Resolution 982 of May 16, 2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .