Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie: Parkinsons konvensjonell fysioterapi vs hjemmebasert telerehabilitering (PD-REHAB-NET)

18. september 2023 oppdatert av: Azienda Sanitaria Locale CN1 Cuneo

Behandling av innledende Parkinsons sykdom: en prospektiv, monosentrisk, klinisk pilotstudie uten profitt som sammenligner konvensjonell ansikt-til-ansikt fysioterapi og hjemmebasert telerehabilitering

Parkinson TELEREHABilitation-NET pilotstudie (Parkinson TELEREHAB-NET) er designet for å observere og overvåke PD-pasienter i deres startfase (som inkluderer perioden fra utbruddet av motoriske symptomer til utbruddet av motoriske svingninger) og for å vurdere gjennomførbarheten av en integrert flerdimensjonal tilnærming i behandling og behandling av PD-pasienter i en lokal klinisk setting (ASL CN1). Hovedsakelig, gjennom denne pilotstudien, vil gjennomførbarhet og aksept av den generelle eksperimentelle planen, samt potensialet for positive effekter av fysioterapi hos tidlige PD-pasienter bli vurdert.

Så denne pilotstudien tar først og fremst sikte på:

  1. validere gjennomførbarheten av studieprotokollen, vurdere deltakernes inklusjons- og eksklusjonskriterier, testing av instrumenter/prosedyrer brukt for hjemmerehabilitering (både for Telerehabilitation Exercise group - TrE-armen og for Home Self-Exercise group - HMS-armen), testing av egnetheten av metoden for datainnsamling;
  2. innhente de nødvendige foreløpige dataene for beregning av en prøvestørrelse for det primære resultatet, i begge armer;
  3. vurdere hensiktsmessigheten av samtykkeskjemaet, rekrutteringspotensialer, tiden som trengs for å motta skriftlig samtykke, og det nødvendige antallet forskere/medisinske spesialister/fysioterapeuter som trengs for å dekke hele studieveien;
  4. vurdere pasienters aksept av intervensjonen, gjennom evaluering av etterlevelse av rehabiliteringsprosessen (i begge armer), fullstendigheten av foreslåtte målinger og etterlevelse ved oppfølging.

Sekundære mål er overvåking av pasientenes opplevde livskvalitet, og av motorisk ytelse og ikke-motoriske symptomer gjennom spesifikke vurderingsskalaer, etter å ha fullført hele rehabiliteringsveien (beskrevet nedenfor) sammenlignet med baseline-nivå, og vedlikehold av resultater over tid.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Generell:

  • voksne, 18 år eller eldre;
  • medisinsk diagnose av idiopatisk PD i henhold til de nyeste diagnosekriteriene for Movement Disorder Society;
  • sykdomsstadium ≤ 2 på Hoehn&Yahr-skalaen;
  • Montreal Cognitive Assessment score >25;
  • evne til å lese, forstå og gi et skriftlig informert samtykke, i samsvar med god klinisk praksis og lokale forskrifter;
  • motivasjon og mulighet til å møte opp til planlagte kontroller og for å overholde de forespurte studieprosedyrene.

Spesifikt for TrE-arm:

  • trådløs internettilgang hjemme;
  • tilstrekkelig plass til å plassere telerehabiliteringsutstyr (ca. 2 meter foran enhetens monitor).

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år gammel;
  • Enhver atypisk, iatrogen eller sekundær parkinsonisme;
  • Sykdomsstadium > 2 på Hoehn&Yahr-skalaen;
  • Eventuelle alvorlige ortopediske, vaskulære, respiratoriske eller hjerteproblemer eller andre medisinske tilstander som etter hovedforskerens mening kan begrense deltakelse i moderat trening eller studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Telerehabilitering treningsgruppe (TrE arm)
Annen: Telerehabilitering treningsprogram

Etter det polikliniske intensive fysioterapiprogrammet (felles for begge studiearmer), vil pasienter i TrE-gruppen fortsette med foreskrevet egentrening hjemme gjennom telerehabilitering, minst 3 ganger i uken i 4 uker. Hver fysisk treningsøkt vil bestå av minst 5 minutter med aerob oppvarming, 35 minutter med spesifikke høyintensive øvelser for PD og 5 minutter med aerob nedkjøling.

TrE-armen vil bli støttet av et telerehabiliteringsapparat som vil bli installert og testet hjemme hos pasientene umiddelbart etter det polikliniske intensivprogrammet. Enheten vil spore all tilgang og treningsvarighet, slik at fysioterapeutene vil kunne fjernovervåke både den faktiske varigheten av hver økt og deres ukentlige frekvens. En økt per uke vil være direkte og online veiledet av en fysioterapeut, mens de to andre kun tas opp.

Andre navn:
  • Virtuelt selvtreningsprogram
Aktiv komparator: Hjemme selvtreningsgruppe (HMS-arm)
Annen: Hjemme selvtreningsprogram

Etter det polikliniske intensive fysioterapiprogrammet (felles for begge studiearmer), vil pasienter i HMS-gruppen fortsette med foreskrevet egentrening hjemme, minst 3 ganger i uken i 4 uker. Hver fysisk treningsøkt vil bestå av minst 5 minutter med aerob oppvarming, 35 minutter med spesifikke høyintensive øvelser for PD og 5 minutter med aerob nedkjøling.

HMS-armen vil få et hefte som inneholder detaljerte forklaringer og bilder av de tildelte øvelsene, for å veilede dem i riktig utførelse av de forespurte bevegelsene. Deltakerne i denne gruppen vil bli bedt om å fylle ut en treningsdagbok for å holde oversikt over treningsøktene og deres varighet. En gang i uken vil en fysioterapeut kontakte pasienter for å diskutere mulige problemer med å utføre øvelsene og hjelpe til med å løse dem.

Andre navn:
  • Konvensjonelt selvtreningsprogram

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studer rekrutteringspotensialer
Tidsramme: grunnlinje
totalt antall påmeldte emner / totalt antall kvalifiserte emner
grunnlinje
Enarms rekrutteringspotensialer
Tidsramme: grunnlinje
armspesifikt antall påmeldte emner / armspesifikt antall kvalifiserte emner
grunnlinje
Tilslutning til studievei
Tidsramme: ved slutten av poliklinisk intensivt treningsprogram (4 uker fra baseline), etter trening hjemme (8 uker fra baseline), og for hjemmebasert trening (oppfølging etter 6 måneder og 12 måneder fra baseline)
frafallsrate ved hvert enkelt trinn, totalt og etter arm
ved slutten av poliklinisk intensivt treningsprogram (4 uker fra baseline), etter trening hjemme (8 uker fra baseline), og for hjemmebasert trening (oppfølging etter 6 måneder og 12 måneder fra baseline)
Overholdelse av intervensjoner
Tidsramme: ved slutten av poliklinisk intensivt treningsprogram (4 uker fra baseline), etter trening hjemme (8 uker fra baseline), og for hjemmebasert trening (oppfølging etter 6 måneder og 12 måneder fra baseline)
antall oppfylte besøk / antall planlagte besøk
ved slutten av poliklinisk intensivt treningsprogram (4 uker fra baseline), etter trening hjemme (8 uker fra baseline), og for hjemmebasert trening (oppfølging etter 6 måneder og 12 måneder fra baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitive funksjoner
Tidsramme: fra baseline til oppfølginger (ved 6 måneder og ved 12 måneder fra baseline)
Mulige pasientendringer i Montreal Cognitive Assessment. Denne skalaen varierer fra 0 til 30 poeng, med høyere poengsum betyr et bedre resultat.
fra baseline til oppfølginger (ved 6 måneder og ved 12 måneder fra baseline)
Frysing av gange
Tidsramme: fra baseline til oppfølginger (ved 6 måneder og ved 12 måneder fra baseline)
Mulige pasienters endringer i Freezing of Gait Questionnaire. Denne skalaen varierer fra 0 til 24 poeng, med høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
fra baseline til oppfølginger (ved 6 måneder og ved 12 måneder fra baseline)
Bevegelsesforstyrrelser
Tidsramme: fra baseline til oppfølginger (ved 6 måneder og ved 12 måneder fra baseline)
Mulige pasienters endringer i Movement Disorder Scale (del 1, 2, 3 og 4). Denne skalaen varierer fra 0 til 260 poeng, med høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
fra baseline til oppfølginger (ved 6 måneder og ved 12 måneder fra baseline)
Postural kontroll
Tidsramme: fra baseline til oppfølginger (ved 6 måneder og ved 12 måneder fra baseline)
Mulige pasientendringer i Mini-Balance Evaluation System Test. Denne skalaen varierer fra 0 til 28 poeng, med høyere poengsum betyr et bedre resultat.
fra baseline til oppfølginger (ved 6 måneder og ved 12 måneder fra baseline)
Sanseorientering
Tidsramme: fra baseline til oppfølginger (ved 6 måneder og ved 12 måneder fra baseline)
Mulige pasienters endringer i ikke-motorisk symptomskala. Denne skalaen varierer fra 0 til 360 poeng, med høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
fra baseline til oppfølginger (ved 6 måneder og ved 12 måneder fra baseline)
Livskvalitet
Tidsramme: fra baseline til oppfølginger (ved 6 måneder og ved 12 måneder fra baseline)
Mulige pasienters endringer i Parkinsons Disease Quality of Life Questionnaire. Denne skalaen varierer fra 0 til 32 poeng, med høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
fra baseline til oppfølginger (ved 6 måneder og ved 12 måneder fra baseline)
Gangevne
Tidsramme: etter aktive intervensjoner (ved 4 uker og 8 uker fra baseline) og ved oppfølginger (ved 6 måneder og 12 måneder fra baseline)
Mulige pasientendringer i 6-minutters gangtest. Denne testen måler hvor mange meter pasienten kan tilbakelegge på 6 minutter. Minimum er 0 meter, maksimum er ikke forhåndsspesifisert; en lengre avstand betyr et bedre resultat.
etter aktive intervensjoner (ved 4 uker og 8 uker fra baseline) og ved oppfølginger (ved 6 måneder og 12 måneder fra baseline)
Overgangsevne mellom sittende og stående
Tidsramme: etter aktive intervensjoner (ved 4 uker og 8 uker fra baseline) og ved oppfølginger (ved 6 måneder og 12 måneder fra baseline)
Mulige pasientendringer i 5-gangers sitt-til-stå-test. Denne testen måler i hvor mange sekunder pasienten klarer å sitte og stå i 5 ganger. Minimum og maksimum tidslengder er ikke forhåndsspesifisert; en høyere tid betyr et dårligere resultat.
etter aktive intervensjoner (ved 4 uker og 8 uker fra baseline) og ved oppfølginger (ved 6 måneder og 12 måneder fra baseline)
Evne til å gå bakover
Tidsramme: etter aktive intervensjoner (ved 4 uker og 8 uker fra baseline) og ved oppfølginger (ved 6 måneder og 12 måneder fra baseline)
Mulige pasienters endringer i 3-meters baklengs gangtest. Denne testen måler i hvor mange sekunder pasienten klarer å gå bakover en 3 meters avstand. Minimum og maksimum tidslengder er ikke forhåndsspesifisert; en høyere tid betyr et dårligere resultat.
etter aktive intervensjoner (ved 4 uker og 8 uker fra baseline) og ved oppfølginger (ved 6 måneder og 12 måneder fra baseline)
Vendeevne
Tidsramme: etter aktive intervensjoner (ved 4 uker og 8 uker fra baseline) og ved oppfølginger (ved 6 måneder og 12 måneder fra baseline)
Mulige pasientendringer i 360° sving høyre-til-venstre-test. Denne testen måler i hvor mange sekunder pasienten klarer å utføre en fullstendig 360° sving fra høyre til venstre. Minimum og maksimum tidslengder er ikke forhåndsspesifisert; en høyere tid betyr et dårligere resultat.
etter aktive intervensjoner (ved 4 uker og 8 uker fra baseline) og ved oppfølginger (ved 6 måneder og 12 måneder fra baseline)
Fingerferdighet
Tidsramme: etter aktive intervensjoner (ved 4 uker og 8 uker fra baseline) og ved oppfølginger (ved 6 måneder og 12 måneder fra baseline)
Mulige pasienters endringer i myntrotasjonstest. Denne testen måler hvor mange ganger pasienten klarer å snu en mynt (på 25 millimeter i diameter) på 30 sekunder. Minimum er 0, maksimum er ikke forhåndsspesifisert; flere ganger bedre blir resultatet.
etter aktive intervensjoner (ved 4 uker og 8 uker fra baseline) og ved oppfølginger (ved 6 måneder og 12 måneder fra baseline)
Overgangsevne mellom stående og liggende stilling
Tidsramme: etter aktive intervensjoner (ved 4 uker og 8 uker fra baseline) og ved oppfølginger (ved 6 måneder og 12 måneder fra baseline)
Mulige pasienters endringer i Stand-prone-stand test. Denne testen måler hvor mange sekunder pasienten bruker på å endre posisjon fra stående til utsatt til stående igjen. Minimum og maksimum tidslengder er ikke forhåndsspesifisert; en høyere tid betyr et dårligere resultat.
etter aktive intervensjoner (ved 4 uker og 8 uker fra baseline) og ved oppfølginger (ved 6 måneder og 12 måneder fra baseline)
Dynamisk stabilitet
Tidsramme: etter aktive intervensjoner (ved 4 uker og 8 uker fra baseline) og ved oppfølginger (ved 6 måneder og 12 måneder fra baseline)
Mulige pasienters endringer i 4-kvadrat-trinns test. Denne testen måler i hvor mange sekunder pasienten sekvensielt går over fire avgrensede områder (1 kvadratmeter stort). Minimum og maksimum tidslengder er ikke forhåndsspesifisert; en høyere tid betyr et dårligere resultat.
etter aktive intervensjoner (ved 4 uker og 8 uker fra baseline) og ved oppfølginger (ved 6 måneder og 12 måneder fra baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Sanitaria Locale CN1 Cuneo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elona Brahimi, MD, Neurology Unit, Movement Disorders Clinic , Local Health Authority, ASL Cuneo 1, Italy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Resolution 982 of May 16, 2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Telerehabilitering treningsprogram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere