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Étude pilote : physiothérapie conventionnelle de la maladie de Parkinson par rapport à la téléréadaptation à domicile (PD-REHAB-NET)

18 septembre 2023 mis à jour par: Azienda Sanitaria Locale CN1 Cuneo

Prise en charge initiale de la maladie de Parkinson : un essai clinique pilote prospectif, monocentrique et sans but lucratif comparant la physiothérapie conventionnelle en face à face et la téléréadaptation à domicile

L'étude pilote Parkinson TELEREHABilitation-NET (Parkinson TELEREHAB-NET) est conçue pour observer et surveiller les patients parkinsoniens dans leur phase initiale (qui comprend la période allant de l'apparition des symptômes moteurs jusqu'à l'apparition des fluctuations motrices) et pour évaluer la faisabilité d'un approche multidimensionnelle intégrée dans le traitement et la gestion des patients parkinsoniens dans un cadre clinique local (ASL CN1). Principalement, grâce à cette étude pilote, la faisabilité et l'acceptabilité du plan expérimental général, ainsi que le potentiel d'effets positifs de la physiothérapie chez les patients atteints de MP précoce seront évalués.

Ainsi, cette étude pilote vise principalement à :

  1. valider la faisabilité du protocole d'étude, évaluer les critères d'inclusion et d'exclusion des participants, tester les instruments/procédures utilisés pour la réadaptation à domicile (à la fois pour le groupe d'exercices de téléréadaptation - bras TrE et pour le groupe d'exercices personnels à domicile - bras HSE), tester l'adéquation de la méthode de collecte des données ;
  2. obtenir les données préliminaires requises pour le calcul d'une taille d'échantillon pour le résultat principal, dans les deux bras ;
  3. évaluer la pertinence du formulaire de consentement, les potentiels de recrutement, le temps nécessaire pour recevoir le consentement écrit et le nombre requis de chercheurs/médecins spécialistes/physiothérapeutes nécessaires pour couvrir l'ensemble du parcours d'étude ;
  4. évaluer l'acceptabilité de l'intervention par les patients, à travers l'évaluation de l'adhésion au processus de rééducation (dans les deux bras), l'exhaustivité des mesures proposées et l'observance au suivi.

Les objectifs secondaires sont le suivi de la qualité de vie perçue par les patients, des performances motrices et des symptômes non moteurs grâce à des échelles d'évaluation spécifiques, après avoir terminé l'ensemble du parcours de rééducation (décrit ci-dessous) par rapport au niveau de base, et le maintien des résultats au fil du temps.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Général:

  • adultes âgés de 18 ans ou plus ;
  • diagnostic médical de MP idiopathique selon les critères diagnostiques les plus récents de la Movement Disorder Society ;
  • stade de la maladie ≤ 2 sur l'échelle Hoehn&Yahr ;
  • score à l'évaluation cognitive de Montréal > 25 ;
  • capacité à lire, comprendre et fournir un consentement éclairé écrit, conformément aux bonnes pratiques cliniques et aux réglementations locales ;
  • motivation et possibilité de se présenter aux contrôles prévus et de se conformer aux procédures d'étude demandées.

Spécifique au bras TrE :

  • accès Internet sans fil à la maison;
  • espace adéquat pour placer l'appareil de téléréadaptation (environ 2 mètres devant le moniteur de l'appareil).

Critère d'exclusion:

  • <18 ans ;
  • Tout parkinsonisme atypique, iatrogène ou secondaire ;
  • Stade de la maladie > 2 sur l’échelle Hoehn&Yahr ;
  • Tout problème orthopédique, vasculaire, respiratoire ou cardiaque grave ou toute autre condition médicale qui, de l'avis du chercheur principal, pourrait limiter la participation à un exercice modéré ou au protocole de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'exercices de téléréadaptation (bras TrE)
Autre: Programme d'exercices de télérééducation

Après le programme de physiothérapie intensive ambulatoire (commun aux deux bras de l'étude), les patients du groupe TrE poursuivront l'auto-formation prescrite à domicile par téléréadaptation, au moins 3 fois par semaine pendant 4 semaines. Chaque séance d'exercice physique comprendra au moins 5 minutes d'échauffement aérobie, 35 minutes d'exercices spécifiques de haute intensité pour la MP et 5 minutes de récupération aérobie.

Le bras TrE sera soutenu par un appareil de télérééducation qui sera installé et testé au domicile des patients immédiatement après le programme intensif ambulatoire. L'appareil suivra tout accès et la durée de l'exercice, de sorte que les physiothérapeutes pourront surveiller à distance à la fois la durée réelle de chaque séance et leur fréquence hebdomadaire. Une séance par semaine sera supervisée directement et en ligne par un kinésithérapeute, tandis que les deux autres seront enregistrées uniquement.

Autres noms:
  • Programme d'auto-exercices virtuel
Comparateur actif: Groupe d'auto-exercice à domicile (bras HSE)
Autre: Programme d'exercices personnels à domicile

Après le programme de physiothérapie intensive ambulatoire (commun aux deux bras de l'étude), les patients du groupe HSE poursuivront l'auto-formation prescrite à domicile, au moins 3 fois par semaine pendant 4 semaines. Chaque séance d'exercice physique comprendra au moins 5 minutes d'échauffement aérobie, 35 minutes d'exercices spécifiques de haute intensité pour la MP et 5 minutes de récupération aérobie.

Le bras HSE recevra un livret contenant des explications détaillées et des photos des exercices assignés, afin de le guider dans la bonne exécution des mouvements demandés. Les sujets de ce groupe seront invités à remplir un journal de formation pour suivre les séances de formation et leur durée. Une fois par semaine, un physiothérapeute contactera les patients pour discuter des éventuels problèmes rencontrés lors de la réalisation des exercices et les aider à les résoudre.

Autres noms:
  • Programme d'exercices personnels conventionnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étudier les potentiels de recrutement
Délai: ligne de base
nombre total de matières inscrites / nombre total de matières éligibles
ligne de base
Potentiels de recrutement à un seul bras
Délai: ligne de base
nombre spécifique au bras de sujets inscrits / nombre spécifique au bras de sujets éligibles
ligne de base
Adhésion au parcours d’études
Délai: à la fin du programme d'exercices intensifs en ambulatoire (4 semaines à partir du départ), après un entraînement à domicile (8 semaines à partir du départ) et pour un entraînement à domicile (suivi à 6 mois et à 12 mois à partir du départ)
taux d'abandon à chaque étape, total et par bras
à la fin du programme d'exercices intensifs en ambulatoire (4 semaines à partir du départ), après un entraînement à domicile (8 semaines à partir du départ) et pour un entraînement à domicile (suivi à 6 mois et à 12 mois à partir du départ)
Conformité aux interventions
Délai: à la fin du programme d'exercices intensifs en ambulatoire (4 semaines à partir du départ), après un entraînement à domicile (8 semaines à partir du départ) et pour un entraînement à domicile (suivi à 6 mois et à 12 mois à partir du départ)
nombre de visites réalisées / nombre de visites programmées
à la fin du programme d'exercices intensifs en ambulatoire (4 semaines à partir du départ), après un entraînement à domicile (8 semaines à partir du départ) et pour un entraînement à domicile (suivi à 6 mois et à 12 mois à partir du départ)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonctions cognitives
Délai: du départ aux suivis (à 6 mois et à 12 mois depuis le départ)
Modifications possibles des patients dans l'évaluation cognitive de Montréal. Cette échelle va de 0 à 30 points, les scores les plus élevés signifiant un meilleur résultat.
du départ aux suivis (à 6 mois et à 12 mois depuis le départ)
Gel de la démarche
Délai: du départ aux suivis (à 6 mois et à 12 mois depuis le départ)
Modifications possibles des patients dans le questionnaire sur le gel de la démarche. Cette échelle va de 0 à 24 points, les scores les plus élevés signifiant un pire résultat.
du départ aux suivis (à 6 mois et à 12 mois depuis le départ)
Troubles du mouvement
Délai: du départ aux suivis (à 6 mois et à 12 mois depuis le départ)
Modifications possibles des patients sur l'échelle des troubles du mouvement (parties 1, 2, 3 et 4). Cette échelle va de 0 à 260 points, les scores les plus élevés signifiant un pire résultat.
du départ aux suivis (à 6 mois et à 12 mois depuis le départ)
Contrôle postural
Délai: du départ aux suivis (à 6 mois et à 12 mois depuis le départ)
Modifications possibles des patients dans le test du système d'évaluation Mini-Balance. Cette échelle va de 0 à 28 points, les scores les plus élevés signifiant un meilleur résultat.
du départ aux suivis (à 6 mois et à 12 mois depuis le départ)
Orientation sensorielle
Délai: du départ aux suivis (à 6 mois et à 12 mois depuis le départ)
Modifications possibles des patients dans l'échelle des symptômes non moteurs. Cette échelle va de 0 à 360 points, les scores les plus élevés signifiant un pire résultat.
du départ aux suivis (à 6 mois et à 12 mois depuis le départ)
Qualité de vie
Délai: du départ aux suivis (à 6 mois et à 12 mois depuis le départ)
Modifications possibles des patients dans le questionnaire sur la qualité de vie de la maladie de Parkinson. Cette échelle va de 0 à 32 points, les scores les plus élevés signifiant un pire résultat.
du départ aux suivis (à 6 mois et à 12 mois depuis le départ)
Capacité de marche
Délai: après des interventions actives (à 4 semaines et à 8 semaines à partir du départ) et lors des suivis (à 6 mois et à 12 mois à partir du départ)
Modifications possibles des patients lors d'un test de marche de 6 minutes. Ce test mesure combien de mètres le patient peut parcourir en 6 minutes. Le minimum est de 0 mètre, le maximum n'est pas prédéfini ; une distance plus longue signifie un meilleur résultat.
après des interventions actives (à 4 semaines et à 8 semaines à partir du départ) et lors des suivis (à 6 mois et à 12 mois à partir du départ)
Capacité de transition entre la position assise et debout
Délai: après des interventions actives (à 4 semaines et à 8 semaines à partir du départ) et lors des suivis (à 6 mois et à 12 mois à partir du départ)
Modifications possibles des patients lors du test assis-debout à 5 reprises. Ce test mesure le nombre de secondes pendant lesquelles le patient parvient à rester assis et debout 5 fois. Les durées minimale et maximale ne sont pas prédéfinies ; un temps plus élevé signifie un résultat pire.
après des interventions actives (à 4 semaines et à 8 semaines à partir du départ) et lors des suivis (à 6 mois et à 12 mois à partir du départ)
Capacité de marche arrière
Délai: après des interventions actives (à 4 semaines et à 8 semaines à partir du départ) et lors des suivis (à 6 mois et à 12 mois à partir du départ)
Modifications possibles des patients lors du test de marche arrière de 3 mètres. Ce test mesure le nombre de secondes pendant lesquelles le patient parvient à reculer sur une distance de 3 mètres. Les durées minimale et maximale ne sont pas prédéfinies ; un temps plus élevé signifie un résultat pire.
après des interventions actives (à 4 semaines et à 8 semaines à partir du départ) et lors des suivis (à 6 mois et à 12 mois à partir du départ)
Capacité de tourner
Délai: après des interventions actives (à 4 semaines et à 8 semaines à partir du départ) et lors des suivis (à 6 mois et à 12 mois à partir du départ)
Modifications possibles des patients lors du test de rotation de droite à gauche à 360°. Ce test mesure en combien de secondes le patient parvient à effectuer un tour complet de 360° de droite à gauche. Les durées minimale et maximale ne sont pas prédéfinies ; un temps plus élevé signifie un résultat pire.
après des interventions actives (à 4 semaines et à 8 semaines à partir du départ) et lors des suivis (à 6 mois et à 12 mois à partir du départ)
Dextérité manuelle
Délai: après des interventions actives (à 4 semaines et à 8 semaines à partir du départ) et lors des suivis (à 6 mois et à 12 mois à partir du départ)
Modifications possibles des patients dans le test de rotation des pièces. Ce test mesure combien de fois le patient parvient à faire tourner une pièce de monnaie (de 25 millimètres de diamètre) en 30 secondes. Le minimum est 0, le maximum n'est pas prédéfini ; plus le résultat est meilleur.
après des interventions actives (à 4 semaines et à 8 semaines à partir du départ) et lors des suivis (à 6 mois et à 12 mois à partir du départ)
Capacité de transition entre la position debout et la position couchée
Délai: après des interventions actives (à 4 semaines et à 8 semaines à partir du départ) et lors des suivis (à 6 mois et à 12 mois à partir du départ)
Modifications possibles des patients dans le test de position debout. Ce test mesure le nombre de secondes nécessaires au patient pour passer de la position debout à la position couchée puis à nouveau debout. Les durées minimale et maximale ne sont pas prédéfinies ; un temps plus élevé signifie un résultat pire.
après des interventions actives (à 4 semaines et à 8 semaines à partir du départ) et lors des suivis (à 6 mois et à 12 mois à partir du départ)
Stabilité dynamique
Délai: après des interventions actives (à 4 semaines et à 8 semaines à partir du départ) et lors des suivis (à 6 mois et à 12 mois à partir du départ)
Modifications possibles des patients dans le test en 4 étapes carrées. Ce test mesure le nombre de secondes pendant lesquelles le patient parcourt séquentiellement quatre zones délimitées (1 mètre carré de large). Les durées minimale et maximale ne sont pas prédéfinies ; un temps plus élevé signifie un résultat pire.
après des interventions actives (à 4 semaines et à 8 semaines à partir du départ) et lors des suivis (à 6 mois et à 12 mois à partir du départ)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Sanitaria Locale CN1 Cuneo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elona Brahimi, MD, Neurology Unit, Movement Disorders Clinic , Local Health Authority, ASL Cuneo 1, Italy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2023

Première publication (Réel)

25 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Resolution 982 of May 16, 2023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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