Пилотное исследование: традиционная физиотерапия болезни Паркинсона в сравнении с телереабилитацией на дому (PD-REHAB-NET)
5 августа 2024 г. обновлено: Azienda Sanitaria Locale CN1 Cuneo
Лечение начальной стадии болезни Паркинсона: проспективное, моноцентрическое, некоммерческое пилотное клиническое исследование, сравнивающее традиционную очную физиотерапию и телереабилитацию на дому
Пилотное исследование Parkinson TELEREHABilitation-NET (Parkinson TELEREHAB-NET) предназначено для наблюдения и мониторинга пациентов с БП на их начальной фазе (которая включает период от появления двигательных симптомов до появления двигательных флуктуаций) и для оценки возможности интегрированный многомерный подход к лечению и ведению пациентов с БП в местных клинических условиях (ASL CN1). Главным образом, посредством этого пилотного исследования будут оценены осуществимость и приемлемость общего плана эксперимента, а также потенциал положительных эффектов физиотерапии у пациентов с ранней стадией БП.
Итак, данное пилотное исследование в первую очередь направлено на:
- проверка осуществимости протокола исследования, оценка критериев включения и исключения участников, тестирование инструментов/процедур, используемых для домашней реабилитации (как для группы упражнений телереабилитации - группа TrE, так и для группы домашних самостоятельных упражнений - группа HSE), проверка пригодности о методе сбора данных;
- получение необходимых предварительных данных для расчета размера выборки по первичному результату в обеих группах;
- оценка уместности формы согласия, возможностей набора, времени, необходимого для получения письменного согласия, и необходимого количества исследователей/медицинских специалистов/физиотерапевтов, необходимых для охвата всего пути исследования;
- оценка приемлемости вмешательства пациентами посредством оценки приверженности процессу реабилитации (в обеих группах), полноты предложенных измерений и соблюдения режима лечения при последующем наблюдении.
Вторичными целями являются мониторинг воспринимаемого качества жизни пациентов, а также двигательных функций и немоторных симптомов с помощью специальных оценочных шкал после завершения всего пути реабилитации (описанного ниже) по сравнению с исходным уровнем, а также поддержание результатов с течением времени.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Federica Gallo, Biostatistic
- Номер телефона: +390174676121
- Электронная почта: federica.gallo@aslcn1.it
Места учебы
-
-
-
Cuneo, Италия, 12030
- Рекрутинг
- Azienda Sanitaria Locale Cn1
-
Контакт:
- Federica Gallo, Biostatistic
- Номер телефона: 0172699235
- Электронная почта: federica.gallo@aslcn1.it
-
Контакт:
- Elona Bahimi, Neurologist
- Номер телефона: 0174676121
- Электронная почта: elona.brahimi@aslcn1.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Общий:
- взрослые в возрасте 18 лет и старше;
- медицинский диагноз идиопатической болезни Паркинсона в соответствии с последними диагностическими критериями Общества двигательных расстройств;
- стадия заболевания ≤ 2 по шкале Хёна-Яра;
- Оценка по Монреальскому когнитивному тесту >25;
- способность читать, понимать и предоставлять письменное информированное согласие в соответствии с надлежащей клинической практикой и местными правилами;
- мотивация и возможность явиться на плановый контроль и соблюдать требуемые процедуры исследования.
Специально для руки TrE:
- беспроводной доступ в Интернет дома;
- достаточно места для размещения устройства телереабилитации (около 2 метров перед монитором устройства).
Критерий исключения:
- <18 лет;
- Любой атипичный, ятрогенный или вторичный паркинсонизм;
- Стадия заболевания > 2 по шкале Хёна-Яра;
- Любые серьезные ортопедические, сосудистые, респираторные или сердечные проблемы или любое другое медицинское состояние, которое, по мнению главного исследователя, может ограничить участие в умеренных физических нагрузках или протокол исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа упражнений телереабилитации (рука TrE)
|
После амбулаторной программы интенсивной физиотерапии (общей для обеих групп исследования) пациенты в группе TrE продолжат предписанные самотренировки дома посредством телереабилитации, по крайней мере, 3 раза в неделю в течение 4 недель. Каждая сессия физических упражнений будет состоять как минимум из 5 минут аэробной разминки, 35 минут специальных высокоинтенсивных упражнений для БП и 5 минут аэробной заминки. Рука TrE будет поддерживаться устройством телереабилитации, которое будет установлено и протестировано на дому у пациентов сразу после амбулаторной интенсивной программы. Устройство будет отслеживать любой доступ и продолжительность упражнений, так что физиотерапевты смогут удаленно контролировать как фактическую продолжительность каждого сеанса, так и его еженедельную частоту. Один сеанс в неделю будет проводиться под непосредственным онлайн-контролем физиотерапевта, а два других будут только записываться.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Домашняя группа самотренировок (подразделение НИУ ВШЭ)
|
После амбулаторной программы интенсивной физиотерапии (общей для обеих исследовательских групп) пациенты группы ВШЭ продолжат предписанные самотренировки дома, по крайней мере, 3 раза в неделю в течение 4 недель. Каждая сессия физических упражнений будет состоять как минимум из 5 минут аэробной разминки, 35 минут специальных высокоинтенсивных упражнений для БП и 5 минут аэробной заминки. Подразделению HSE будет предоставлен буклет с подробными пояснениями и изображениями назначенных упражнений, чтобы помочь им в правильном выполнении запрошенных движений. Испытуемым в этой группе будет предложено заполнить дневник тренировок, чтобы отслеживать тренировки и их продолжительность. Раз в неделю с пациентами связывается физиотерапевт, чтобы обсудить возможные проблемы, возникающие при выполнении упражнений, и помочь в их решении.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучите возможности набора персонала
Временное ограничение: базовый уровень
|
общее количество зарегистрированных субъектов / общее количество подходящих субъектов
|
базовый уровень
|
|
Потенциал найма в одиночку
Временное ограничение: базовый уровень
|
количество зарегистрированных субъектов в конкретной группе / количество подходящих субъектов для конкретной группы
|
базовый уровень
|
|
Соблюдение маршрута обучения
Временное ограничение: в конце амбулаторной программы интенсивных упражнений (4 недели от исходного уровня), после тренировки дома (8 недель от исходного уровня) и при тренировках на дому (последующие наблюдения через 6 месяцев и через 12 месяцев от исходного уровня)
|
процент отсева на каждом шаге, в целом и по рукам
|
в конце амбулаторной программы интенсивных упражнений (4 недели от исходного уровня), после тренировки дома (8 недель от исходного уровня) и при тренировках на дому (последующие наблюдения через 6 месяцев и через 12 месяцев от исходного уровня)
|
|
Соблюдение мер вмешательства
Временное ограничение: в конце амбулаторной программы интенсивных упражнений (4 недели от исходного уровня), после тренировки дома (8 недель от исходного уровня) и при тренировках на дому (последующие наблюдения через 6 месяцев и через 12 месяцев от исходного уровня)
|
количество выполненных посещений / количество запланированных посещений
|
в конце амбулаторной программы интенсивных упражнений (4 недели от исходного уровня), после тренировки дома (8 недель от исходного уровня) и при тренировках на дому (последующие наблюдения через 6 месяцев и через 12 месяцев от исходного уровня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивные функции
Временное ограничение: от исходного уровня до последующего наблюдения (через 6 месяцев и через 12 месяцев от исходного уровня)
|
Возможные изменения пациентов в Монреальской когнитивной оценке.
Эта шкала варьируется от 0 до 30 баллов, причем более высокие баллы означают лучший результат.
|
от исходного уровня до последующего наблюдения (через 6 месяцев и через 12 месяцев от исходного уровня)
|
|
Замирание походки.
Временное ограничение: от исходного уровня до последующего наблюдения (через 6 месяцев и через 12 месяцев от исходного уровня)
|
Возможные изменения пациентов в анкете «замирание походки».
Эта шкала варьируется от 0 до 24 баллов, причем более высокие баллы означают худший результат.
|
от исходного уровня до последующего наблюдения (через 6 месяцев и через 12 месяцев от исходного уровня)
|
|
Двигательные расстройства
Временное ограничение: от исходного уровня до последующего наблюдения (через 6 месяцев и через 12 месяцев от исходного уровня)
|
Возможные изменения у пациентов по шкале двигательных расстройств (части 1, 2, 3 и 4).
Эта шкала варьируется от 0 до 260 баллов, причем более высокие баллы означают худший результат.
|
от исходного уровня до последующего наблюдения (через 6 месяцев и через 12 месяцев от исходного уровня)
|
|
Постуральный контроль
Временное ограничение: от исходного уровня до последующего наблюдения (через 6 месяцев и через 12 месяцев от исходного уровня)
|
Возможные изменения пациентов в тесте системы оценки мини-баланса.
Эта шкала варьируется от 0 до 28 баллов, причем более высокие баллы означают лучший результат.
|
от исходного уровня до последующего наблюдения (через 6 месяцев и через 12 месяцев от исходного уровня)
|
|
Сенсорная ориентация
Временное ограничение: от исходного уровня до последующего наблюдения (через 6 месяцев и через 12 месяцев от исходного уровня)
|
Возможные изменения пациентов по шкале немоторных симптомов.
Эта шкала варьируется от 0 до 360 баллов, причем более высокие баллы означают худший результат.
|
от исходного уровня до последующего наблюдения (через 6 месяцев и через 12 месяцев от исходного уровня)
|
|
Способность ходить
Временное ограничение: после активных вмешательств (через 4 и 8 недель от исходного уровня) и при последующем наблюдении (через 6 и 12 месяцев от исходного уровня)
|
Возможные изменения пациентов в тесте с 6-минутной ходьбой.
Этот тест определяет, сколько метров пациент может преодолеть за 6 минут.
Минимум — 0 метров, максимум заранее не указывается; большее расстояние означает лучший результат.
|
после активных вмешательств (через 4 и 8 недель от исходного уровня) и при последующем наблюдении (через 6 и 12 месяцев от исходного уровня)
|
|
Способность переходить из положения сидя в положение стоя.
Временное ограничение: после активных вмешательств (через 4 и 8 недель от исходного уровня) и при последующем наблюдении (через 6 и 12 месяцев от исходного уровня)
|
Возможные изменения пациентов в 5-кратном тесте сидя-стоя.
Этот тест измеряет, за сколько секунд пациенту удается сесть и встать 5 раз.
Минимальная и максимальная продолжительность времени не заданы заранее; более высокое время означает худший результат.
|
после активных вмешательств (через 4 и 8 недель от исходного уровня) и при последующем наблюдении (через 6 и 12 месяцев от исходного уровня)
|
|
Способность ходить назад
Временное ограничение: после активных вмешательств (через 4 и 8 недель от исходного уровня) и при последующем наблюдении (через 6 и 12 месяцев от исходного уровня)
|
Возможные изменения пациентов в тесте ходьбы назад на 3 метра.
Этот тест измеряет, за сколько секунд пациенту удается пройти назад расстояние в 3 метра.
Минимальная и максимальная продолжительность времени не заданы заранее; более высокое время означает худший результат.
|
после активных вмешательств (через 4 и 8 недель от исходного уровня) и при последующем наблюдении (через 6 и 12 месяцев от исходного уровня)
|
|
Поворотная способность
Временное ограничение: после активных вмешательств (через 4 и 8 недель от исходного уровня) и при последующем наблюдении (через 6 и 12 месяцев от исходного уровня)
|
Возможные изменения пациентов при тесте поворота на 360° справа налево.
Этот тест измеряет, за сколько секунд пациенту удается совершить полный поворот на 360° справа налево.
Минимальная и максимальная продолжительность времени не заданы заранее; более высокое время означает худший результат.
|
после активных вмешательств (через 4 и 8 недель от исходного уровня) и при последующем наблюдении (через 6 и 12 месяцев от исходного уровня)
|
|
Ловкость рук
Временное ограничение: после активных вмешательств (через 4 и 8 недель от исходного уровня) и при последующем наблюдении (через 6 и 12 месяцев от исходного уровня)
|
Возможные изменения пациентов в тесте вращения монет.
Этот тест измеряет, сколько раз пациенту удается повернуть монету (диаметром 25 миллиметров) за 30 секунд.
Минимум — 0, максимум заранее не указан; Чем больше раз, тем лучше результат.
|
после активных вмешательств (через 4 и 8 недель от исходного уровня) и при последующем наблюдении (через 6 и 12 месяцев от исходного уровня)
|
|
Способность перехода между положением стоя и лежа
Временное ограничение: после активных вмешательств (через 4 и 8 недель от исходного уровня) и при последующем наблюдении (через 6 и 12 месяцев от исходного уровня)
|
Возможные изменения пациентов в тесте «стой-лежа-стой».
Этот тест измеряет, сколько секунд требуется пациенту, чтобы изменить положение из положения стоя в положение лежа и снова встать.
Минимальная и максимальная продолжительность времени не заданы заранее; более высокое время означает худший результат.
|
после активных вмешательств (через 4 и 8 недель от исходного уровня) и при последующем наблюдении (через 6 и 12 месяцев от исходного уровня)
|
|
Динамическая устойчивость
Временное ограничение: после активных вмешательств (через 4 и 8 недель от исходного уровня) и при последующем наблюдении (через 6 и 12 месяцев от исходного уровня)
|
Возможные изменения пациентов в тесте 4-х квадратов.
Этот тест измеряет, за сколько секунд пациент последовательно проходит четыре разграниченные области (площадью 1 квадратный метр).
Минимальная и максимальная продолжительность времени не заданы заранее; более высокое время означает худший результат.
|
после активных вмешательств (через 4 и 8 недель от исходного уровня) и при последующем наблюдении (через 6 и 12 месяцев от исходного уровня)
|
|
Восприятие качества жизни
Временное ограничение: от исходного уровня до последующего наблюдения (через 6 месяцев и через 12 месяцев от исходного уровня)
|
Возможные изменения пациентов в анкете качества жизни при болезни Паркинсона.
Эта шкала варьируется от 0 до 32 баллов, причем более высокие баллы означают худший результат.
|
от исходного уровня до последующего наблюдения (через 6 месяцев и через 12 месяцев от исходного уровня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Elona Brahimi, MD, Neurology Unit, Movement Disorders Clinic , Local Health Authority, ASL Cuneo 1, Italy
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Resolution 982 of May 16, 2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .