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Pilotstudie: Konventionelle Parkinson-Physiotherapie vs. Telerehabilitation zu Hause (PD-REHAB-NET)

5. August 2024 aktualisiert von: Azienda Sanitaria Locale CN1 Cuneo

Management der anfänglichen Parkinson-Krankheit: eine prospektive, monozentrische, gewinnlose klinische Pilotstudie zum Vergleich konventioneller persönlicher Physiotherapie und häuslicher Telerehabilitation

Die Parkinson TELEREHABilitation-NET-Pilotstudie (Parkinson TELEREHAB-NET) dient der Beobachtung und Überwachung von PD-Patienten in ihrer Anfangsphase (die den Zeitraum vom Einsetzen motorischer Symptome bis zum Einsetzen motorischer Schwankungen umfasst) und der Beurteilung der Durchführbarkeit einer integrierter mehrdimensionaler Ansatz bei der Behandlung und Betreuung von PD-Patienten in einem lokalen klinischen Umfeld (ASL CN1). Durch diese Pilotstudie werden vor allem die Durchführbarkeit und Akzeptanz des allgemeinen Versuchsplans sowie das Potenzial für positive Auswirkungen der Physiotherapie bei frühen PD-Patienten bewertet.

Diese Pilotstudie zielt also in erster Linie auf Folgendes ab:

  1. Validierung der Durchführbarkeit des Studienprotokolls, Bewertung der Einschluss- und Ausschlusskriterien der Teilnehmer, Prüfung von Instrumenten/Verfahren für die Heimrehabilitation (sowohl für die Telerehabilitationsübungsgruppe – TrE-Arm als auch für die Heimselbstübungsgruppe – HSE-Arm), Prüfung der Eignung der Methode zur Datenerhebung;
  2. Beschaffung der erforderlichen vorläufigen Daten für die Berechnung einer Stichprobengröße für den primären Endpunkt in beiden Armen;
  3. Bewertung der Angemessenheit des Einwilligungsformulars, der Rekrutierungspotenziale, der für den Erhalt der schriftlichen Einwilligung benötigten Zeit und der erforderlichen Anzahl von Forschern/medizinischen Spezialisten/Physiotherapeuten, die für die Abdeckung des gesamten Studienverlaufs erforderlich sind;
  4. Beurteilung der Patientenakzeptanz der Intervention durch die Bewertung der Einhaltung des Rehabilitationsprozesses (in beiden Armen), der Vollständigkeit der vorgeschlagenen Messungen und der Compliance bei der Nachuntersuchung.

Sekundäre Ziele sind die Überwachung der wahrgenommenen Lebensqualität der Patienten sowie der motorischen Leistung und nichtmotorischen Symptome anhand spezifischer Bewertungsskalen nach Abschluss des gesamten Rehabilitationspfads (unten beschrieben) im Vergleich zum Ausgangsniveau und die Aufrechterhaltung der Ergebnisse über einen längeren Zeitraum.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Allgemein:

  • Erwachsene ab 18 Jahren;
  • medizinische Diagnose einer idiopathischen Parkinson-Krankheit gemäß den neuesten Diagnosekriterien der Movement Disorder Society;
  • Krankheitsstadium ≤ 2 auf der Hoehn&Yahr-Skala;
  • Ergebnis des Montreal Cognitive Assessment >25;
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß der guten klinischen Praxis und den örtlichen Vorschriften zu lesen, zu verstehen und abzugeben;
  • Motivation und Möglichkeit, zu geplanten Kontrollen zu erscheinen und die geforderten Studienabläufe einzuhalten.

Spezifisch für den TrE-Arm:

  • drahtloser Internetzugang zu Hause;
  • ausreichend Platz zum Aufstellen des Telerehabilitationsgeräts (ca. 2 Meter vor dem Gerätemonitor).

Ausschlusskriterien:

  • <18 Jahre alt;
  • Jeder atypische, iatrogene oder sekundäre Parkinsonismus;
  • Krankheitsstadium > 2 auf der Hoehn&Yahr-Skala;
  • Jegliche schwere orthopädische, vaskuläre, respiratorische oder kardiale Probleme oder jede andere medizinische Erkrankung, die nach Meinung des Studienleiters die Teilnahme an mäßiger körperlicher Betätigung oder das Studienprotokoll einschränken könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telerehabilitationsübungsgruppe (TrE-Arm)
Sonstiges: Telerehabilitationsübungsprogramm

Nach dem ambulanten intensiven Physiotherapieprogramm (gemeinsam für beide Studienarme) werden die Patienten in der TrE-Gruppe das vorgeschriebene Selbsttraining zu Hause durch Telerehabilitation fortsetzen, mindestens dreimal pro Woche für 4 Wochen. Jede körperliche Trainingseinheit besteht aus mindestens 5 Minuten aerobem Aufwärmen, 35 Minuten spezifischen hochintensiven Übungen für PD und 5 Minuten aerobem Abkühlen.

Der TrE-Arm wird von einem Telerehabilitationsgerät unterstützt, das unmittelbar nach dem ambulanten Intensivprogramm beim Patienten zu Hause installiert und getestet wird. Das Gerät verfolgt jeden Zugriff und jede Übungsdauer, sodass die Physiotherapeuten sowohl die tatsächliche Dauer jeder Sitzung als auch ihre wöchentliche Häufigkeit aus der Ferne überwachen können. Eine Sitzung pro Woche wird direkt und online von einem Physiotherapeuten überwacht, während die anderen beiden nur aufgezeichnet werden.

Andere Namen:
  • Virtuelles Selbstübungsprogramm
Aktiver Komparator: Selbstübungsgruppe zu Hause (HSE-Arm)
Sonstiges: Selbstübungsprogramm für zu Hause

Nach dem ambulanten intensiven Physiotherapieprogramm (gemeinsam für beide Studienarme) werden die Patienten in der HSE-Gruppe 4 Wochen lang mindestens dreimal pro Woche zu Hause mit dem vorgeschriebenen Selbsttraining fortfahren. Jede körperliche Trainingseinheit besteht aus mindestens 5 Minuten aerobem Aufwärmen, 35 Minuten spezifischen hochintensiven Übungen für PD und 5 Minuten aerobem Abkühlen.

Der HSE-Arm erhält eine Broschüre mit detaillierten Erklärungen und Bildern der zugewiesenen Übungen, um ihn bei der korrekten Ausführung der angeforderten Bewegungen anzuleiten. Die Probanden dieser Gruppe werden gebeten, ein Trainingstagebuch zu führen, um den Überblick über die Trainingseinheiten und deren Dauer zu behalten. Einmal pro Woche nimmt ein Physiotherapeut Kontakt mit den Patienten auf, um mögliche Probleme bei der Durchführung der Übungen zu besprechen und bei deren Lösung zu helfen.

Andere Namen:
  • Konventionelles Selbstübungsprogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studieren Sie Rekrutierungspotenziale
Zeitfenster: Grundlinie
Gesamtzahl der eingeschriebenen Fächer / Gesamtzahl der teilnahmeberechtigten Fächer
Grundlinie
Potenziale für die Rekrutierung einarmiger Personen
Zeitfenster: Grundlinie
armspezifische Anzahl eingeschriebener Probanden / armspezifische Anzahl teilnahmeberechtigter Probanden
Grundlinie
Einhaltung des Studienpfades
Zeitfenster: am Ende des ambulanten Intensivtrainingsprogramms (4 Wochen ab Studienbeginn), nach dem Training zu Hause (8 Wochen ab Studienbeginn) und für Heimtraining (Follow-ups 6 Monate und 12 Monate ab Studienbeginn)
Abbrecherquote bei jedem einzelnen Schritt, insgesamt und pro Arm
am Ende des ambulanten Intensivtrainingsprogramms (4 Wochen ab Studienbeginn), nach dem Training zu Hause (8 Wochen ab Studienbeginn) und für Heimtraining (Follow-ups 6 Monate und 12 Monate ab Studienbeginn)
Einhaltung von Interventionen
Zeitfenster: am Ende des ambulanten Intensivtrainingsprogramms (4 Wochen ab Studienbeginn), nach dem Training zu Hause (8 Wochen ab Studienbeginn) und für Heimtraining (Follow-ups 6 Monate und 12 Monate ab Studienbeginn)
Anzahl der erfüllten Besuche / Anzahl der geplanten Besuche
am Ende des ambulanten Intensivtrainingsprogramms (4 Wochen ab Studienbeginn), nach dem Training zu Hause (8 Wochen ab Studienbeginn) und für Heimtraining (Follow-ups 6 Monate und 12 Monate ab Studienbeginn)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktionen
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung (6 Monate und 12 Monate vom Ausgangswert)
Mögliche Veränderungen der Patienten im Montreal Cognitive Assessment. Diese Skala reicht von 0 bis 30 Punkten, wobei höhere Punkte ein besseres Ergebnis bedeuten.
vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung (6 Monate und 12 Monate vom Ausgangswert)
Einfrieren des Ganges
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung (6 Monate und 12 Monate vom Ausgangswert)
Mögliche Veränderungen des Patienten im Fragebogen zum Einfrieren des Gangs. Diese Skala reicht von 0 bis 24 Punkten, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung (6 Monate und 12 Monate vom Ausgangswert)
Bewegungsstörungen
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung (6 Monate und 12 Monate vom Ausgangswert)
Mögliche Veränderungen der Bewegungsstörungsskala des Patienten (Teile 1, 2, 3 und 4). Diese Skala reicht von 0 bis 260 Punkten, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung (6 Monate und 12 Monate vom Ausgangswert)
Haltungskontrolle
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung (6 Monate und 12 Monate vom Ausgangswert)
Mögliche Änderungen des Patienten beim Test des Mini-Balance-Bewertungssystems. Diese Skala reicht von 0 bis 28 Punkten, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten.
vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung (6 Monate und 12 Monate vom Ausgangswert)
Sinnesorientierung
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung (6 Monate und 12 Monate vom Ausgangswert)
Mögliche Veränderungen des Patienten auf der Skala für nichtmotorische Symptome. Diese Skala reicht von 0 bis 360 Punkten, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung (6 Monate und 12 Monate vom Ausgangswert)
Gehfähigkeit
Zeitfenster: nach aktiven Interventionen (4 Wochen und 8 Wochen nach Studienbeginn) und bei Nachuntersuchungen (6 Monate und 12 Monate nach Studienbeginn)
Mögliche Veränderungen des Patienten im 6-Minuten-Gehtest. Dieser Test misst, wie viele Meter der Patient in 6 Minuten zurücklegen kann. Das Minimum beträgt 0 Meter, das Maximum ist nicht vorgegeben; Eine längere Distanz bedeutet ein besseres Ergebnis.
nach aktiven Interventionen (4 Wochen und 8 Wochen nach Studienbeginn) und bei Nachuntersuchungen (6 Monate und 12 Monate nach Studienbeginn)
Übergangsfähigkeit zwischen Sitzen und Stehen
Zeitfenster: nach aktiven Interventionen (4 Wochen und 8 Wochen nach Studienbeginn) und bei Nachuntersuchungen (6 Monate und 12 Monate nach Studienbeginn)
Mögliche Veränderungen der Patienten im 5-maligen Sitz-Steh-Test. Bei diesem Test wird gemessen, wie viele Sekunden es dem Patienten gelingt, fünfmal zu sitzen und zu stehen. Mindest- und Höchstdauern sind nicht vorab festgelegt; Eine höhere Zeit bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
nach aktiven Interventionen (4 Wochen und 8 Wochen nach Studienbeginn) und bei Nachuntersuchungen (6 Monate und 12 Monate nach Studienbeginn)
Fähigkeit zum Rückwärtsgehen
Zeitfenster: nach aktiven Interventionen (4 Wochen und 8 Wochen nach Studienbeginn) und bei Nachuntersuchungen (6 Monate und 12 Monate nach Studienbeginn)
Mögliche Veränderungen des Patienten beim 3-Meter-Rückwärtslauftest. Bei diesem Test wird gemessen, wie viele Sekunden es dem Patienten gelingt, eine Strecke von 3 Metern rückwärts zu gehen. Mindest- und Höchstdauern sind nicht vorab festgelegt; Eine höhere Zeit bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
nach aktiven Interventionen (4 Wochen und 8 Wochen nach Studienbeginn) und bei Nachuntersuchungen (6 Monate und 12 Monate nach Studienbeginn)
Drehfähigkeit
Zeitfenster: nach aktiven Interventionen (4 Wochen und 8 Wochen nach Studienbeginn) und bei Nachuntersuchungen (6 Monate und 12 Monate nach Studienbeginn)
Mögliche Veränderungen des Patienten im 360°-Drehungstest von rechts nach links. Bei diesem Test wird gemessen, wie viele Sekunden es dem Patienten gelingt, eine vollständige 360°-Drehung von rechts nach links durchzuführen. Mindest- und Höchstdauern sind nicht vorab festgelegt; Eine höhere Zeit bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
nach aktiven Interventionen (4 Wochen und 8 Wochen nach Studienbeginn) und bei Nachuntersuchungen (6 Monate und 12 Monate nach Studienbeginn)
Manuelles Geschick
Zeitfenster: nach aktiven Interventionen (4 Wochen und 8 Wochen nach Studienbeginn) und bei Nachuntersuchungen (6 Monate und 12 Monate nach Studienbeginn)
Mögliche Veränderungen der Patienten im Münzrotationstest. Bei diesem Test wird gemessen, wie oft es dem Patienten gelingt, eine Münze (mit einem Durchmesser von 25 Millimetern) in 30 Sekunden umzudrehen. Das Minimum ist 0, das Maximum ist nicht vorgegeben; Je öfter, desto besser das Ergebnis.
nach aktiven Interventionen (4 Wochen und 8 Wochen nach Studienbeginn) und bei Nachuntersuchungen (6 Monate und 12 Monate nach Studienbeginn)
Übergangsfähigkeit zwischen stehender und liegender Position
Zeitfenster: nach aktiven Interventionen (4 Wochen und 8 Wochen nach Studienbeginn) und bei Nachuntersuchungen (6 Monate und 12 Monate nach Studienbeginn)
Mögliche Veränderungen des Patienten beim Stand-Bauch-Stand-Test. Bei diesem Test wird gemessen, wie viele Sekunden der Patient benötigt, um die Position vom Stehen in die Bauchlage zum erneuten Stehen zu wechseln. Mindest- und Höchstdauern sind nicht vorab festgelegt; Eine höhere Zeit bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
nach aktiven Interventionen (4 Wochen und 8 Wochen nach Studienbeginn) und bei Nachuntersuchungen (6 Monate und 12 Monate nach Studienbeginn)
Dynamische Stabilität
Zeitfenster: nach aktiven Interventionen (4 Wochen und 8 Wochen nach Studienbeginn) und bei Nachuntersuchungen (6 Monate und 12 Monate nach Studienbeginn)
Mögliche Patientenveränderungen im 4-Quadrat-Schritte-Test. Bei diesem Test wird gemessen, in wie vielen Sekunden der Patient nacheinander vier abgegrenzte Bereiche (1 Quadratmeter groß) überquert. Mindest- und Höchstdauern sind nicht vorab festgelegt; Eine höhere Zeit bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
nach aktiven Interventionen (4 Wochen und 8 Wochen nach Studienbeginn) und bei Nachuntersuchungen (6 Monate und 12 Monate nach Studienbeginn)
Wahrnehmung der Lebensqualität
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung (6 Monate und 12 Monate vom Ausgangswert)
Mögliche Veränderungen bei Patienten im Fragebogen zur Lebensqualität der Parkinson-Krankheit. Diese Skala reicht von 0 bis 32 Punkten, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung (6 Monate und 12 Monate vom Ausgangswert)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Sanitaria Locale CN1 Cuneo

Ermittler

  • Hauptermittler: Elona Brahimi, MD, Neurology Unit, Movement Disorders Clinic , Local Health Authority, ASL Cuneo 1, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Resolution 982 of May 16, 2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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