Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe: Konwencjonalna fizjoterapia choroby Parkinsona a telerehabilitacja w domu (PD-REHAB-NET)

5 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Azienda Sanitaria Locale CN1 Cuneo

Postępowanie w początkowej fazie choroby Parkinsona: prospektywne, monocentryczne, pilotażowe badanie kliniczne bez zysku, porównujące konwencjonalną fizjoterapię bezpośrednią i telerehabilitację w domu

Pilotażowe badanie Parkinsona TELEREHABilitation-NET (Parkinson TELEREHAB-NET) ma na celu obserwację i monitorowanie pacjentów z chorobą Parkinsona w ich początkowej fazie (która obejmuje okres od wystąpienia objawów motorycznych do wystąpienia fluktuacji motorycznych) oraz ocenę wykonalności zintegrowane wielowymiarowe podejście do leczenia i postępowania z pacjentami z PD w lokalnych warunkach klinicznych (ASL CN1). Przede wszystkim w ramach tego badania pilotażowego zostanie oceniona wykonalność i akceptowalność ogólnego planu eksperymentu, a także potencjał pozytywnych skutków fizjoterapii u pacjentów z chorobą Parkinsona we wczesnym stadium.

Zatem to badanie pilotażowe ma na celu przede wszystkim:

  1. walidacja wykonalności protokołu badania, ocena kryteriów włączenia i wyłączenia uczestników, testowanie narzędzi/procedur stosowanych w rehabilitacji domowej (zarówno dla grupy ćwiczeń Telerehabilitacja – ramię TrE, jak i dla grupy ćwiczeń samoobsługowych w domu – ramię HSE), badanie przydatności metody gromadzenia danych;
  2. uzyskanie wymaganych danych wstępnych do obliczenia liczebności próby dla wyniku pierwotnego, w obu ramionach;
  3. ocena adekwatności formularza zgody, potencjału rekrutacyjnego, czasu potrzebnego na otrzymanie pisemnej zgody oraz wymaganej liczby badaczy/specjalistów medycznych/fizjoterapeutów potrzebnych do realizacji całej ścieżki studiów;
  4. ocena akceptacji interwencji przez pacjentów, poprzez ocenę przestrzegania procesu rehabilitacji (w obu ramionach), kompletności proponowanych pomiarów i przestrzegania zaleceń podczas obserwacji.

Cele drugorzędne to monitorowanie postrzeganej przez pacjentów jakości życia oraz sprawności motorycznej i objawów niemotorycznych za pomocą specjalnych skal oceny, po ukończeniu całej ścieżki rehabilitacji (opisanej poniżej) w porównaniu z poziomem wyjściowym, a także utrzymanie wyników w czasie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ogólny:

  • dorośli, w wieku 18 lat i starsi;
  • diagnostyka medyczna idiopatycznej choroby Parkinsona zgodnie z najnowszymi kryteriami diagnostycznymi Towarzystwa Zaburzeń Ruchu;
  • stopień choroby ≤ 2 w skali Hoehna i Yahra;
  • Wynik Montrealskiej Oceny Poznawczej >25;
  • umiejętność przeczytania, zrozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody, zgodnie z dobrą praktyką kliniczną i lokalnymi przepisami;
  • motywacja i możliwość stawienia się na zaplanowane kontrole oraz przestrzegania wymaganych procedur badawczych.

Specyficzne dla ramienia TrE:

  • bezprzewodowy dostęp do Internetu w domu;
  • odpowiednią przestrzeń do umieszczenia urządzenia do telerehabilitacji (około 2 metry przed monitorem urządzenia).

Kryteria wyłączenia:

  • <18 lat;
  • Jakikolwiek atypowy, jatrogenny lub wtórny parkinsonizm;
  • Stopień choroby > 2 w skali Hoehna i Yahra;
  • Wszelkie poważne problemy ortopedyczne, naczyniowe, oddechowe lub kardiologiczne lub jakiekolwiek inne schorzenia, które w opinii głównego badacza mogą ograniczać udział w umiarkowanych ćwiczeniach lub protokół badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń telerehabilitacyjnych (ramię TrE)
Inny: Program ćwiczeń telerehabilitacyjnych

Po ambulatoryjnym programie intensywnej fizjoterapii (wspólnym dla obu ramion badania) pacjenci z grupy TrE będą kontynuować zaleconą samokształcenie w domu poprzez telerehabilitację, co najmniej 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie. Każda sesja ćwiczeń fizycznych będzie składać się z co najmniej 5 minut rozgrzewki aerobowej, 35 minut specjalnych ćwiczeń o wysokiej intensywności dla osób z chorobą Parkinsona i 5 minut aerobowego schładzania.

Ramię TrE będzie wspierane przez urządzenie do telerehabilitacji, które zostanie zainstalowane i przetestowane w domu pacjentów bezpośrednio po intensywnym programie ambulatoryjnym. Urządzenie będzie śledzić każdy dostęp i czas trwania ćwiczeń, dzięki czemu fizjoterapeuci będą mogli zdalnie monitorować zarówno rzeczywisty czas trwania każdej sesji, jak i ich tygodniową częstotliwość. Jedna sesja tygodniowo będzie odbywała się bezpośrednio i online pod okiem fizjoterapeuty, a dwie pozostałe będą wyłącznie nagrywane.

Inne nazwy:
  • Wirtualny program ćwiczeń własnych
Aktywny komparator: Strona główna Grupa samoćwicząca (ramię HSE)
Inny: Program ćwiczeń w domu

Po ambulatoryjnym programie intensywnej fizjoterapii (wspólnym dla obu ramion badania) pacjenci z grupy HSE będą kontynuować zaleconą samokształcenie w domu, co najmniej 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie. Każda sesja ćwiczeń fizycznych będzie składać się z co najmniej 5 minut rozgrzewki aerobowej, 35 minut specjalnych ćwiczeń o wysokiej intensywności dla osób z chorobą Parkinsona i 5 minut aerobowego schładzania.

Pracownik HSE otrzyma broszurę zawierającą szczegółowe wyjaśnienia i zdjęcia przydzielonych ćwiczeń, aby pomóc mu w prawidłowym wykonaniu żądanych ruchów. Osoby w tej grupie zostaną poproszone o wypełnienie dziennika szkoleniowego, w którym będą śledzić sesje szkoleniowe i czas ich trwania. Raz w tygodniu fizjoterapeuta będzie kontaktował się z pacjentami w celu omówienia ewentualnych problemów pojawiających się podczas wykonywania ćwiczeń oraz pomocy w ich rozwiązaniu.

Inne nazwy:
  • Konwencjonalny program ćwiczeń własnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadaj potencjał rekrutacyjny
Ramy czasowe: linia bazowa
całkowita liczba zapisanych przedmiotów/całkowita liczba kwalifikujących się przedmiotów
linia bazowa
Potencjał rekrutacji w ramach jednego ramienia
Ramy czasowe: linia bazowa
specyficzna dla grupy liczba włączonych pacjentów/specyficzna dla grupy liczba kwalifikujących się pacjentów
linia bazowa
Trzymanie się ścieżki studiów
Ramy czasowe: na zakończenie programu intensywnych ćwiczeń w warunkach ambulatoryjnych (4 tygodnie od wartości wyjściowych), po treningu w domu (8 tygodni od wartości wyjściowych) oraz w przypadku treningu w domu (kontrole po 6 miesiącach i po 12 miesiącach od wartości wyjściowych)
wskaźnik rezygnacji na każdym pojedynczym etapie, ogółem i według poszczególnych grup
na zakończenie programu intensywnych ćwiczeń w warunkach ambulatoryjnych (4 tygodnie od wartości wyjściowych), po treningu w domu (8 tygodni od wartości wyjściowych) oraz w przypadku treningu w domu (kontrole po 6 miesiącach i po 12 miesiącach od wartości wyjściowych)
Zgodność z interwencjami
Ramy czasowe: na zakończenie programu intensywnych ćwiczeń w warunkach ambulatoryjnych (4 tygodnie od wartości wyjściowych), po treningu w domu (8 tygodni od wartości wyjściowych) oraz w przypadku treningu w domu (kontrole po 6 miesiącach i po 12 miesiącach od wartości wyjściowych)
liczba zrealizowanych wizyt / liczba zaplanowanych wizyt
na zakończenie programu intensywnych ćwiczeń w warunkach ambulatoryjnych (4 tygodnie od wartości wyjściowych), po treningu w domu (8 tygodni od wartości wyjściowych) oraz w przypadku treningu w domu (kontrole po 6 miesiącach i po 12 miesiącach od wartości wyjściowych)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcje poznawcze
Ramy czasowe: od punktu początkowego do obserwacji kontrolnych (po 6 miesiącach i 12 miesiącach od wartości wyjściowych)
Możliwe zmiany pacjentów w montrealskiej ocenie poznawczej. Skala ta waha się od 0 do 30 punktów, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
od punktu początkowego do obserwacji kontrolnych (po 6 miesiącach i 12 miesiącach od wartości wyjściowych)
Zamrożenie chodu
Ramy czasowe: od punktu początkowego do obserwacji kontrolnych (po 6 miesiącach i 12 miesiącach od wartości wyjściowych)
Możliwe zmiany pacjentów w Kwestionariuszu Zamrożenia Chodu. Skala ta waha się od 0 do 24 punktów, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
od punktu początkowego do obserwacji kontrolnych (po 6 miesiącach i 12 miesiącach od wartości wyjściowych)
Zaburzenia ruchu
Ramy czasowe: od punktu początkowego do obserwacji kontrolnych (po 6 miesiącach i 12 miesiącach od wartości wyjściowych)
Możliwe zmiany pacjentów w Skali Zaburzeń Ruchu (części 1, 2, 3 i 4). Skala ta waha się od 0 do 260 punktów, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
od punktu początkowego do obserwacji kontrolnych (po 6 miesiącach i 12 miesiącach od wartości wyjściowych)
Kontrola postawy
Ramy czasowe: od punktu początkowego do obserwacji kontrolnych (po 6 miesiącach i 12 miesiącach od wartości wyjściowych)
Możliwe zmiany pacjentów w teście systemu oceny Mini-Balance. Skala ta waha się od 0 do 28 punktów, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
od punktu początkowego do obserwacji kontrolnych (po 6 miesiącach i 12 miesiącach od wartości wyjściowych)
Orientacja sensoryczna
Ramy czasowe: od punktu początkowego do obserwacji kontrolnych (po 6 miesiącach i 12 miesiącach od wartości wyjściowych)
Możliwe zmiany pacjentów w Skali Objawów Pozamotorycznych. Skala ta waha się od 0 do 360 punktów, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
od punktu początkowego do obserwacji kontrolnych (po 6 miesiącach i 12 miesiącach od wartości wyjściowych)
Zdolność chodzenia
Ramy czasowe: po aktywnych interwencjach (po 4 tygodniach i po 8 tygodniach od wartości wyjściowych) oraz podczas obserwacji kontrolnych (po 6 miesiącach i po 12 miesiącach od wartości wyjściowych)
Możliwe zmiany pacjentów w 6-minutowym teście marszu. Test ten mierzy, ile metrów pacjent może pokonać w ciągu 6 minut. Minimalna wartość to 0 metrów, maksymalna nie jest z góry określona; dłuższy dystans oznacza lepszy wynik.
po aktywnych interwencjach (po 4 tygodniach i po 8 tygodniach od wartości wyjściowych) oraz podczas obserwacji kontrolnych (po 6 miesiącach i po 12 miesiącach od wartości wyjściowych)
Możliwość przejścia pomiędzy siedzeniem a staniem
Ramy czasowe: po aktywnych interwencjach (po 4 tygodniach i po 8 tygodniach od wartości wyjściowych) oraz podczas obserwacji kontrolnych (po 6 miesiącach i po 12 miesiącach od wartości wyjściowych)
Możliwe zmiany pacjentów w 5-krotnym teście pozycji siedzącej i stojącej. Test ten mierzy, w ciągu ilu sekund pacjentowi udaje się usiąść i stać 5 razy. Minimalna i maksymalna długość czasu nie jest z góry określona; wyższy czas oznacza gorszy wynik.
po aktywnych interwencjach (po 4 tygodniach i po 8 tygodniach od wartości wyjściowych) oraz podczas obserwacji kontrolnych (po 6 miesiącach i po 12 miesiącach od wartości wyjściowych)
Możliwość chodzenia do tyłu
Ramy czasowe: po aktywnych interwencjach (po 4 tygodniach i po 8 tygodniach od wartości wyjściowych) oraz podczas obserwacji kontrolnych (po 6 miesiącach i po 12 miesiącach od wartości wyjściowych)
Możliwe zmiany u pacjentów w teście 3-metrowego chodzenia do tyłu. Test ten mierzy, w ciągu ilu sekund pacjentowi udaje się przejść do tyłu dystans 3 metrów. Minimalna i maksymalna długość czasu nie jest z góry określona; wyższy czas oznacza gorszy wynik.
po aktywnych interwencjach (po 4 tygodniach i po 8 tygodniach od wartości wyjściowych) oraz podczas obserwacji kontrolnych (po 6 miesiącach i po 12 miesiącach od wartości wyjściowych)
Możliwość skręcania
Ramy czasowe: po aktywnych interwencjach (po 4 tygodniach i po 8 tygodniach od wartości wyjściowych) oraz podczas obserwacji kontrolnych (po 6 miesiącach i po 12 miesiącach od wartości wyjściowych)
Możliwe zmiany pacjentów w teście obrotu o 360° od prawej do lewej. Test ten mierzy, w ciągu ilu sekund pacjentowi udaje się wykonać pełny obrót o 360° od prawej do lewej. Minimalna i maksymalna długość czasu nie jest z góry określona; wyższy czas oznacza gorszy wynik.
po aktywnych interwencjach (po 4 tygodniach i po 8 tygodniach od wartości wyjściowych) oraz podczas obserwacji kontrolnych (po 6 miesiącach i po 12 miesiącach od wartości wyjściowych)
Sprawność manualna
Ramy czasowe: po aktywnych interwencjach (po 4 tygodniach i po 8 tygodniach od wartości wyjściowych) oraz podczas obserwacji kontrolnych (po 6 miesiącach i po 12 miesiącach od wartości wyjściowych)
Możliwe zmiany pacjentów w teście rotacji monety. Test ten mierzy, ile razy pacjentowi uda się obrócić monetę (o średnicy 25 milimetrów) w ciągu 30 sekund. Minimum wynosi 0, maksimum nie jest z góry określone; im więcej, tym lepszy wynik.
po aktywnych interwencjach (po 4 tygodniach i po 8 tygodniach od wartości wyjściowych) oraz podczas obserwacji kontrolnych (po 6 miesiącach i po 12 miesiącach od wartości wyjściowych)
Możliwość przejścia z pozycji stojącej do pozycji leżącej
Ramy czasowe: po aktywnych interwencjach (po 4 tygodniach i po 8 tygodniach od wartości wyjściowych) oraz podczas obserwacji kontrolnych (po 6 miesiącach i po 12 miesiącach od wartości wyjściowych)
Możliwe zmiany u pacjentów w teście stojąco-stojącym. Test ten mierzy, w ilu sekundach pacjent zmienia pozycję ze stojącej na leżącą i ponownie stojącą. Minimalna i maksymalna długość czasu nie jest z góry określona; wyższy czas oznacza gorszy wynik.
po aktywnych interwencjach (po 4 tygodniach i po 8 tygodniach od wartości wyjściowych) oraz podczas obserwacji kontrolnych (po 6 miesiącach i po 12 miesiącach od wartości wyjściowych)
Stabilność dynamiczna
Ramy czasowe: po aktywnych interwencjach (po 4 tygodniach i po 8 tygodniach od wartości wyjściowych) oraz podczas obserwacji kontrolnych (po 6 miesiącach i po 12 miesiącach od wartości wyjściowych)
Możliwe zmiany pacjentów w teście 4 kroków kwadratowych. Test ten mierzy, w ciągu ilu sekund pacjent po kolei przechodzi przez cztery wyznaczone obszary (o powierzchni 1 metra kwadratowego). Minimalna i maksymalna długość czasu nie jest z góry określona; wyższy czas oznacza gorszy wynik.
po aktywnych interwencjach (po 4 tygodniach i po 8 tygodniach od wartości wyjściowych) oraz podczas obserwacji kontrolnych (po 6 miesiącach i po 12 miesiącach od wartości wyjściowych)
Postrzeganie jakości życia
Ramy czasowe: od punktu początkowego do obserwacji kontrolnych (po 6 miesiącach i po 12 miesiącach od wartości wyjściowych)
Możliwe zmiany pacjentów w Kwestionariuszu Jakości Życia Choroby Parkinsona. Skala ta waha się od 0 do 32 punktów, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
od punktu początkowego do obserwacji kontrolnych (po 6 miesiącach i po 12 miesiącach od wartości wyjściowych)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Sanitaria Locale CN1 Cuneo

Śledczy

  • Główny śledczy: Elona Brahimi, MD, Neurology Unit, Movement Disorders Clinic , Local Health Authority, ASL Cuneo 1, Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Resolution 982 of May 16, 2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Program ćwiczeń telerehabilitacyjnych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj