Pilotstudie: conventionele fysiotherapie van Parkinson versus thuisgebaseerde telerehabilitatie (PD-REHAB-NET)
5 augustus 2024 bijgewerkt door: Azienda Sanitaria Locale CN1 Cuneo
Beheer van de initiële ziekte van Parkinson: een prospectieve, monocentrische klinische proefstudie zonder winstoogmerk, waarin conventionele face-to-face fysiotherapie en thuisgebaseerde telerehabilitatie worden vergeleken
De Parkinson TELEREHABilitation-NET pilotstudie (Parkinson TELEREHAB-NET) is ontworpen om Parkinson-patiënten in hun initiële fase te observeren en te monitoren (die de periode omvat vanaf het begin van motorische symptomen tot het begin van motorische fluctuaties) en om de haalbaarheid van een onderzoek te beoordelen. geïntegreerde multidimensionale aanpak bij het behandelen en beheren van Parkinson-patiënten in een lokale klinische setting (ASL CN1). Via deze pilotstudie zullen vooral de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het algemene experimentele plan, evenals het potentieel voor positieve effecten van fysiotherapie bij vroege Parkinson-patiënten, worden beoordeeld.
Deze pilotstudie is dus primair gericht op:
- het valideren van de haalbaarheid van het onderzoeksprotocol, het beoordelen van de inclusie- en exclusiecriteria van de deelnemers, het testen van instrumenten/procedures die worden gebruikt voor thuisrevalidatie (zowel voor de Telerehabilitation Exercise-groep - TrE-arm als voor de Home Self-Exercise-groep - HSE-arm), het testen van de geschiktheid van de methode voor gegevensverzameling;
- het verkrijgen van de vereiste voorlopige gegevens voor de berekening van een steekproefomvang voor de primaire uitkomstmaat, in beide armen;
- het evalueren van de geschiktheid van het toestemmingsformulier, de rekruteringsmogelijkheden, de tijd die nodig is om schriftelijke toestemming te verkrijgen en het vereiste aantal onderzoekers/medisch specialisten/fysiotherapeuten dat nodig is om het hele studietraject te bestrijken;
- het beoordelen van de aanvaardbaarheid van de interventie door patiënten, door de evaluatie van de naleving van het revalidatieproces (in beide armen), de volledigheid van de voorgestelde metingen en de therapietrouw bij de follow-up.
Secundaire doelstellingen zijn het monitoren van de waargenomen levenskwaliteit van patiënten, en van de motorische prestaties en niet-motorische symptomen via specifieke beoordelingsschalen, na voltooiing van het gehele revalidatietraject (hieronder beschreven) vergeleken met het basisniveau, en het behouden van de resultaten in de loop van de tijd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Federica Gallo, Biostatistic
- Telefoonnummer: +390174676121
- E-mail: federica.gallo@aslcn1.it
Studie Locaties
-
-
-
Cuneo, Italië, 12030
- Werving
- Azienda Sanitaria Locale Cn1
-
Contact:
- Federica Gallo, Biostatistic
- Telefoonnummer: 0172699235
- E-mail: federica.gallo@aslcn1.it
-
Contact:
- Elona Bahimi, Neurologist
- Telefoonnummer: 0174676121
- E-mail: elona.brahimi@aslcn1.it
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Algemeen:
- volwassenen van 18 jaar of ouder;
- medische diagnose van idiopathische Parkinson volgens de meest recente diagnostische criteria van de Movement Disorder Society;
- ziektestadium ≤ 2 op de Hoehn&Yahr-schaal;
- Montreal Cognitieve Beoordelingsscore >25;
- het vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te geven, in overeenstemming met goede klinische praktijken en lokale regelgeving;
- motivatie en mogelijkheid om op geplande controles te verschijnen en te voldoen aan de gevraagde onderzoeksprocedures.
Specifiek voor TrE-arm:
- draadloze internettoegang thuis;
- voldoende ruimte om telerevalidatieapparatuur te plaatsen (ongeveer 2 meter voor de monitor van het apparaat).
Uitsluitingscriteria:
- <18 jaar;
- Elk atypisch, iatrogeen of secundair parkinsonisme;
- Ziektestadium > 2 op de Hoehn&Yahr-schaal;
- Elke ernstige orthopedische, vasculaire, ademhalings- of hartproblemen of elke andere medische aandoening die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de deelname aan matige lichaamsbeweging of het onderzoeksprotocol zou kunnen beperken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Telerevalidatie Oefengroep (TrE-arm)
|
Na het poliklinische intensieve fysiotherapieprogramma (gemeenschappelijk voor beide onderzoeksarmen) zullen patiënten in de TrE-groep thuis doorgaan met de voorgeschreven zelftraining via telerevalidatie, minimaal 3 keer per week gedurende 4 weken. Elke fysieke trainingssessie zal bestaan uit ten minste 5 minuten aerobe warming-up, 35 minuten specifieke oefeningen met hoge intensiteit voor PD en 5 minuten aerobe cool-down. De TrE-arm zal worden ondersteund door een telerevalidatieapparaat dat onmiddellijk na het poliklinische intensieve programma bij de patiënt thuis zal worden geïnstalleerd en getest. Het apparaat houdt elke toegang en trainingsduur bij, zodat de fysiotherapeuten zowel de werkelijke duur van elke sessie als de wekelijkse frequentie op afstand kunnen volgen. Eén sessie per week wordt direct en online begeleid door een fysiotherapeut, terwijl de andere twee alleen worden opgenomen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Home Zelfoefeningsgroep (HSE-arm)
|
Na het poliklinische intensieve fysiotherapieprogramma (gemeenschappelijk voor beide onderzoeksarmen) zullen patiënten in de HSE-groep thuis doorgaan met de voorgeschreven zelftraining, minimaal 3 keer per week gedurende 4 weken. Elke fysieke trainingssessie zal bestaan uit ten minste 5 minuten aerobe warming-up, 35 minuten specifieke oefeningen met hoge intensiteit voor PD en 5 minuten aerobe cool-down. De HSE-afdeling krijgt een boekje met gedetailleerde uitleg en foto's van de toegewezen oefeningen, om hen te begeleiden bij het correct uitvoeren van de gevraagde bewegingen. De proefpersonen in deze groep wordt gevraagd een trainingsdagboek in te vullen om de trainingssessies en de duur ervan bij te houden. Eén keer per week neemt een fysiotherapeut contact op met de patiënt om mogelijke problemen bij het uitvoeren van de oefeningen te bespreken en te helpen deze op te lossen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek rekruteringspotentieel
Tijdsspanne: basislijn
|
totaal aantal ingeschreven proefpersonen/totaal aantal in aanmerking komende proefpersonen
|
basislijn
|
|
Rekruteringspotentieel voor één arm
Tijdsspanne: basislijn
|
armspecifiek aantal ingeschreven proefpersonen/armspecifiek aantal in aanmerking komende proefpersonen
|
basislijn
|
|
Het volgen van het studiepad
Tijdsspanne: aan het einde van een poliklinisch intensief oefenprogramma (4 weken vanaf baseline), na thuistraining (8 weken vanaf baseline) en voor thuistraining (follow-ups na 6 maanden en 12 maanden vanaf baseline)
|
uitvalpercentage bij elke afzonderlijke stap, totaal en per arm
|
aan het einde van een poliklinisch intensief oefenprogramma (4 weken vanaf baseline), na thuistraining (8 weken vanaf baseline) en voor thuistraining (follow-ups na 6 maanden en 12 maanden vanaf baseline)
|
|
Naleving van interventies
Tijdsspanne: aan het einde van een poliklinisch intensief oefenprogramma (4 weken vanaf baseline), na thuistraining (8 weken vanaf baseline) en voor thuistraining (follow-ups na 6 maanden en 12 maanden vanaf baseline)
|
aantal vervulde bezoeken/aantal geplande bezoeken
|
aan het einde van een poliklinisch intensief oefenprogramma (4 weken vanaf baseline), na thuistraining (8 weken vanaf baseline) en voor thuistraining (follow-ups na 6 maanden en 12 maanden vanaf baseline)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve functies
Tijdsspanne: vanaf baseline tot follow-ups (na 6 maanden en 12 maanden vanaf baseline)
|
Mogelijke veranderingen bij patiënten in Montreal Cognitive Assessment.
Deze schaal varieert van 0 tot 30 punten, waarbij hogere scores een beter resultaat betekenen.
|
vanaf baseline tot follow-ups (na 6 maanden en 12 maanden vanaf baseline)
|
|
Bevriezen van het lopen
Tijdsspanne: vanaf baseline tot follow-ups (na 6 maanden en 12 maanden vanaf baseline)
|
Mogelijke veranderingen bij patiënten in de Freezing of Gait-vragenlijst.
Deze schaal varieert van 0 tot 24 punten, waarbij hogere scores een slechter resultaat betekenen.
|
vanaf baseline tot follow-ups (na 6 maanden en 12 maanden vanaf baseline)
|
|
Bewegingsstoornissen
Tijdsspanne: vanaf baseline tot follow-ups (na 6 maanden en 12 maanden vanaf baseline)
|
Mogelijke veranderingen bij patiënten op de bewegingsstoornisschaal (delen 1, 2, 3 en 4).
Deze schaal varieert van 0 tot 260 punten, waarbij hogere scores een slechter resultaat betekenen.
|
vanaf baseline tot follow-ups (na 6 maanden en 12 maanden vanaf baseline)
|
|
Houdingsregulatie
Tijdsspanne: vanaf baseline tot follow-ups (na 6 maanden en 12 maanden vanaf baseline)
|
Mogelijke veranderingen bij patiënten in Mini-Balance Evaluatiesysteemtest.
Deze schaal varieert van 0 tot 28 punten, waarbij hogere scores een beter resultaat betekenen.
|
vanaf baseline tot follow-ups (na 6 maanden en 12 maanden vanaf baseline)
|
|
Zintuiglijke oriëntatie
Tijdsspanne: vanaf baseline tot follow-ups (na 6 maanden en 12 maanden vanaf baseline)
|
Mogelijke veranderingen bij patiënten op de schaal voor niet-motorische symptomen.
Deze schaal varieert van 0 tot 360 punten, waarbij hogere scores een slechter resultaat betekenen.
|
vanaf baseline tot follow-ups (na 6 maanden en 12 maanden vanaf baseline)
|
|
Loopvermogen
Tijdsspanne: na actieve interventies (na 4 weken en 8 weken vanaf baseline) en bij follow-ups (na 6 maanden en 12 maanden vanaf baseline)
|
Mogelijke veranderingen van de patiënt tijdens de 6 minuten looptest.
Deze test meet hoeveel meter de patiënt in 6 minuten kan afleggen.
Het minimum is 0 meter, het maximum is niet vooraf gespecificeerd; een langere afstand betekent een beter resultaat.
|
na actieve interventies (na 4 weken en 8 weken vanaf baseline) en bij follow-ups (na 6 maanden en 12 maanden vanaf baseline)
|
|
Overgangsvermogen tussen zitten en staan
Tijdsspanne: na actieve interventies (na 4 weken en 8 weken vanaf baseline) en bij follow-ups (na 6 maanden en 12 maanden vanaf baseline)
|
Mogelijke veranderingen bij patiënten bij 5-voudige zit-naar-stand-test.
Deze test meet in hoeveel seconden de patiënt 5 keer kan zitten en staan.
Minimale en maximale tijdsduur zijn niet vooraf gespecificeerd; een langere tijd betekent een slechter resultaat.
|
na actieve interventies (na 4 weken en 8 weken vanaf baseline) en bij follow-ups (na 6 maanden en 12 maanden vanaf baseline)
|
|
Achterwaarts loopvermogen
Tijdsspanne: na actieve interventies (na 4 weken en 8 weken vanaf baseline) en bij follow-ups (na 6 maanden en 12 maanden vanaf baseline)
|
Mogelijke veranderingen van de patiënt bij de achterwaartse looptest van 3 meter.
Deze test meet in hoeveel seconden de patiënt erin slaagt om een afstand van 3 meter achteruit te lopen.
Minimale en maximale tijdsduur zijn niet vooraf gespecificeerd; een langere tijd betekent een slechter resultaat.
|
na actieve interventies (na 4 weken en 8 weken vanaf baseline) en bij follow-ups (na 6 maanden en 12 maanden vanaf baseline)
|
|
Draaivermogen
Tijdsspanne: na actieve interventies (na 4 weken en 8 weken vanaf baseline) en bij follow-ups (na 6 maanden en 12 maanden vanaf baseline)
|
Mogelijke veranderingen van de patiënt bij een 360°-draai-rechts-naar-links-test.
Deze test meet in hoeveel seconden de patiënt erin slaagt een volledige draai van 360° van rechts naar links uit te voeren.
Minimale en maximale tijdsduur zijn niet vooraf gespecificeerd; een langere tijd betekent een slechter resultaat.
|
na actieve interventies (na 4 weken en 8 weken vanaf baseline) en bij follow-ups (na 6 maanden en 12 maanden vanaf baseline)
|
|
Handvaardigheid
Tijdsspanne: na actieve interventies (na 4 weken en 8 weken vanaf baseline) en bij follow-ups (na 6 maanden en 12 maanden vanaf baseline)
|
Mogelijke veranderingen van patiënten in de muntrotatietest.
Deze test meet hoe vaak de patiënt in 30 seconden een muntstuk (met een diameter van 25 millimeter) weet om te draaien.
Het minimum is 0, het maximum is niet vooraf gespecificeerd; hoe vaker het resultaat beter is.
|
na actieve interventies (na 4 weken en 8 weken vanaf baseline) en bij follow-ups (na 6 maanden en 12 maanden vanaf baseline)
|
|
Overgangsvermogen tussen staande en buikligging
Tijdsspanne: na actieve interventies (na 4 weken en 8 weken vanaf baseline) en bij follow-ups (na 6 maanden en 12 maanden vanaf baseline)
|
Mogelijke veranderingen bij patiënten in de stand-prone-stand-test.
Deze test meet in hoeveel seconden de patiënt nodig heeft om van houding te veranderen van staan naar liggend naar weer staan.
Minimale en maximale tijdsduur zijn niet vooraf gespecificeerd; een langere tijd betekent een slechter resultaat.
|
na actieve interventies (na 4 weken en 8 weken vanaf baseline) en bij follow-ups (na 6 maanden en 12 maanden vanaf baseline)
|
|
Dynamische stabiliteit
Tijdsspanne: na actieve interventies (na 4 weken en 8 weken vanaf baseline) en bij follow-ups (na 6 maanden en 12 maanden vanaf baseline)
|
Mogelijke veranderingen bij patiënten in 4-kwadraat-stappentest.
Deze test meet in hoeveel seconden de patiënt achtereenvolgens over vier afgebakende gebieden (1 vierkante meter groot) stapt.
Minimale en maximale tijdsduur zijn niet vooraf gespecificeerd; een langere tijd betekent een slechter resultaat.
|
na actieve interventies (na 4 weken en 8 weken vanaf baseline) en bij follow-ups (na 6 maanden en 12 maanden vanaf baseline)
|
|
Kwaliteit van leven perceptie
Tijdsspanne: vanaf baseline tot follow-ups (na 6 maanden en 12 maanden vanaf baseline)
|
Mogelijke veranderingen bij patiënten in de vragenlijst over de kwaliteit van leven van de ziekte van Parkinson.
Deze schaal varieert van 0 tot 32 punten, waarbij hogere scores een slechter resultaat betekenen.
|
vanaf baseline tot follow-ups (na 6 maanden en 12 maanden vanaf baseline)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elona Brahimi, MD, Neurology Unit, Movement Disorders Clinic , Local Health Authority, ASL Cuneo 1, Italy
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Resolution 982 of May 16, 2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .