Kísérleti tanulmány: Parkinson-kór hagyományos fizioterápia vs otthoni távrehabilitáció (PD-REHAB-NET)
2024. augusztus 5. frissítette: Azienda Sanitaria Locale CN1 Cuneo
A kezdeti Parkinson-kór kezelése: prospektív, monocentrikus, nyereség nélküli kísérleti klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja a hagyományos személyes fizioterápiát és az otthoni távrehabilitációt
A Parkinson TELEREHABilitation-NET kísérleti tanulmány (Parkinson TELEREHAB-NET) célja a PD betegek megfigyelése és monitorozása kezdeti fázisukban (amely magában foglalja a motoros tünetek megjelenésétől a motoros fluktuációk megjelenéséig tartó időszakot), és felmérje egy integrált többdimenziós megközelítés a PD betegek helyi klinikai környezetben történő kezelésében (ASL CN1). Ezen a kísérleti tanulmányon keresztül elsősorban az általános kísérleti terv megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát, valamint a fizioterápia pozitív hatásainak lehetőségét fogják felmérni a korai PD betegeknél.
Tehát ez a kísérleti tanulmány elsősorban a következőkre irányul:
- a vizsgálati protokoll megvalósíthatóságának validálása, a résztvevők felvételi és kizárási kritériumainak értékelése, az otthoni rehabilitációhoz használt eszközök/eljárások tesztelése (mind a Telerehabilitációs gyakorlatcsoport - TrE kar, mind az Otthoni Öngyakorlat csoport - HSE kar esetében), az alkalmasság tesztelése az adatgyűjtés módszeréről;
- a szükséges előzetes adatok beszerzése az elsődleges eredmény mintanagyságának kiszámításához mindkét ágon;
- a hozzájárulási forma megfelelőségének, a toborzási lehetőségeknek, az írásbeli hozzájárulás megszerzéséhez szükséges időnek, valamint a teljes tanulmányi út lefedéséhez szükséges kutatók/szakorvosok/fizioterapeuták számának értékelése;
- a betegek beavatkozás elfogadhatóságának értékelése, a rehabilitációs folyamat betartásának (mindkét karon), a javasolt mérések teljességének és a követés során való megfelelésének értékelésén keresztül.
Másodlagos cél a betegek észlelt életminőségének, valamint a motoros teljesítménynek és a nem motoros tüneteknek a nyomon követése specifikus értékelési skálákon keresztül, a teljes rehabilitációs út (lásd alább) elvégzése után az alapszinthez képest, és az eredmények időbeli fenntartása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Federica Gallo, Biostatistic
- Telefonszám: +390174676121
- E-mail: federica.gallo@aslcn1.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cuneo, Olaszország, 12030
- Toborzás
- Azienda Sanitaria Locale Cn1
-
Kapcsolatba lépni:
- Federica Gallo, Biostatistic
- Telefonszám: 0172699235
- E-mail: federica.gallo@aslcn1.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Elona Bahimi, Neurologist
- Telefonszám: 0174676121
- E-mail: elona.brahimi@aslcn1.it
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Tábornok:
- felnőttek, 18 éves vagy idősebbek;
- az idiopátiás PD orvosi diagnózisa a Mozgászavar Társaság legújabb diagnosztikai kritériumai szerint;
- betegség stádiuma ≤ 2 a Hoehn&Yahr skálán;
- Montreal kognitív értékelési pontszám >25;
- képes elolvasni, megérteni és írásos beleegyező nyilatkozatot adni a helyes klinikai gyakorlatnak és a helyi előírásoknak megfelelően;
- motiváció és lehetőség a tervezett kontrollokon való megjelenésre és a kért vizsgálati eljárások betartására.
A TrE karra jellemző:
- vezeték nélküli internet-hozzáférés otthon;
- elegendő hely a telerehabilitációs eszköz elhelyezéséhez (kb. 2 méterrel a készülék monitora előtt).
Kizárási kritériumok:
- <18 éves kor;
- Bármilyen atipikus, iatrogén vagy másodlagos Parkinson-kór;
- A betegség stádiuma > 2 a Hoehn&Yahr skálán;
- Bármilyen súlyos ortopédiai, érrendszeri, légzőszervi vagy szívprobléma vagy bármely más egészségügyi állapot, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint korlátozhatja a mérsékelt testmozgásban vagy a vizsgálati protokollban való részvételt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Telerehabilitációs gyakorlatcsoport (TrE kar)
|
A (mindkét vizsgálati karban közös) járóbeteg-intenzív fizikoterápiás program után a TrE csoportba tartozó betegek otthon, telerehabilitáció útján folytatják az előírt önképzést, hetente legalább 3 alkalommal 4 héten keresztül. Minden edzés legalább 5 perc aerob bemelegítésből, 35 perc speciális, nagy intenzitású PD gyakorlatokból és 5 perc aerob lehűlésből áll. A TrE kart egy telerehabilitációs eszköz támogatja, amelyet az intenzív ambuláns program után azonnal a betegek otthonában telepítenek és tesztelnek. A készülék nyomon követi a hozzáférést és az edzés időtartamát, így a gyógytornászok távolról is figyelemmel kísérhetik az egyes foglalkozások tényleges időtartamát és heti gyakoriságát. Heti egy alkalom közvetlenül és online fizioterapeuta felügyelete alatt történik, míg a másik kettőt csak rögzítjük.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Otthoni öngyakorló csoport (HSE kar)
|
Az ambuláns intenzív fizikoterápiás program után (mindkét vizsgálati ágban közös) a HSE-csoportba tartozó betegek otthon folytatják az előírt önképzést, legalább heti 3 alkalommal 4 héten keresztül. Minden edzés legalább 5 perc aerob bemelegítésből, 35 perc speciális, nagy intenzitású PD gyakorlatokból és 5 perc aerob lehűlésből áll. A HSE kar kap egy füzetet, amely részletes magyarázatokat és képeket tartalmaz a hozzárendelt gyakorlatokról, hogy eligazítsa a kért mozdulatok helyes végrehajtásában. Az ebbe a csoportba tartozó alanyokat felkérjük, hogy töltsenek ki edzésnaplót, hogy nyomon követhessék az edzéseket és azok időtartamát. Hetente egyszer egy gyógytornász felveszi a kapcsolatot a páciensekkel, hogy megbeszélje a gyakorlatok végrehajtása során felmerülő esetleges problémákat, és segítsen azok megoldásában.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tanulmányozza a toborzási lehetőségeket
Időkeret: alapvonal
|
a beiratkozott tantárgyak száma / a jogosult tantárgyak teljes száma
|
alapvonal
|
|
Egykaros toborzási lehetőségek
Időkeret: alapvonal
|
a beiratkozott alanyok kar-specifikus száma / a jogosult alanyok kar-specifikus száma
|
alapvonal
|
|
Tanulási út betartása
Időkeret: ambuláns intenzív edzésprogram végén (4 héttel a kiindulástól számítva), otthoni edzés után (8 héttel az alaphelyzettől számítva) és otthoni edzés esetén (követés 6 hónapos és 12 hónapos kiindulási pont után)
|
lemorzsolódás aránya minden egyes lépésnél, összesen és karonként
|
ambuláns intenzív edzésprogram végén (4 héttel a kiindulástól számítva), otthoni edzés után (8 héttel az alaphelyzettől számítva) és otthoni edzés esetén (követés 6 hónapos és 12 hónapos kiindulási pont után)
|
|
A beavatkozásoknak való megfelelés
Időkeret: ambuláns intenzív edzésprogram végén (4 héttel a kiindulástól számítva), otthoni edzés után (8 héttel az alaphelyzettől számítva) és otthoni edzés esetén (követés 6 hónapos és 12 hónapos kiindulási pont után)
|
teljesített látogatások száma / ütemezett látogatások száma
|
ambuláns intenzív edzésprogram végén (4 héttel a kiindulástól számítva), otthoni edzés után (8 héttel az alaphelyzettől számítva) és otthoni edzés esetén (követés 6 hónapos és 12 hónapos kiindulási pont után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kognitív funkciók
Időkeret: a kiindulási állapottól a nyomon követésig (a kiindulási állapottól számított 6 hónapos és 12 hónapos)
|
A betegek lehetséges változásai a montreali kognitív értékelésben.
Ez a skála 0 és 30 pont között mozog, a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
a kiindulási állapottól a nyomon követésig (a kiindulási állapottól számított 6 hónapos és 12 hónapos)
|
|
A járás lefagyása
Időkeret: a kiindulási állapottól a nyomon követésig (a kiindulási állapottól számított 6 hónapos és 12 hónapos)
|
A betegek lehetséges változásai a járás megfagyása kérdőívben.
Ez a skála 0 és 24 pont között mozog, ahol a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
a kiindulási állapottól a nyomon követésig (a kiindulási állapottól számított 6 hónapos és 12 hónapos)
|
|
Mozgászavarok
Időkeret: a kiindulási állapottól a nyomon követésig (a kiindulási állapottól számított 6 hónapos és 12 hónapos)
|
A betegek lehetséges változásai a mozgászavarok skálájában (1., 2., 3. és 4. rész).
Ez a skála 0 és 260 pont között mozog, ahol a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
a kiindulási állapottól a nyomon követésig (a kiindulási állapottól számított 6 hónapos és 12 hónapos)
|
|
Testtartási kontroll
Időkeret: a kiindulási állapottól a nyomon követésig (a kiindulási állapottól számított 6 hónapos és 12 hónapos)
|
A betegek lehetséges változásai a Mini-Balance Evaluation System tesztben.
Ez a skála 0-tól 28 pontig terjed, a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
a kiindulási állapottól a nyomon követésig (a kiindulási állapottól számított 6 hónapos és 12 hónapos)
|
|
Érzékszervi orientáció
Időkeret: a kiindulási állapottól a nyomon követésig (a kiindulási állapottól számított 6 hónapos és 12 hónapos)
|
A betegek lehetséges változásai a nem motoros tünetek skálájában.
Ez a skála 0 és 360 pont között mozog, ahol a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
a kiindulási állapottól a nyomon követésig (a kiindulási állapottól számított 6 hónapos és 12 hónapos)
|
|
Járási képesség
Időkeret: aktív beavatkozások után (4 héttel és 8 héttel a kiindulási állapottól számítva) és utánkövetéskor (6 hónapos és 12 hónapos kiindulási állapot után)
|
A betegek lehetséges változásai a 6 perces járástesztben.
Ez a teszt azt méri, hogy a páciens 6 perc alatt hány métert tud megtenni.
A minimum 0 méter, a maximum nincs előre megadva; a hosszabb távolság jobb eredményt jelent.
|
aktív beavatkozások után (4 héttel és 8 héttel a kiindulási állapottól számítva) és utánkövetéskor (6 hónapos és 12 hónapos kiindulási állapot után)
|
|
Átmeneti képesség az ülés és az állás között
Időkeret: aktív beavatkozások után (4 héttel és 8 héttel a kiindulási állapottól számítva) és utánkövetéskor (6 hónapos és 12 hónapos kiindulási állapot után)
|
A betegek lehetséges változásai az 5-szeres ülve-állva tesztben.
Ez a teszt azt méri, hány másodperc alatt sikerül a páciensnek ötször ülnie és felállnia.
A minimális és maximális időtartam nincs előre meghatározva; magasabb idő rosszabb eredményt jelent.
|
aktív beavatkozások után (4 héttel és 8 héttel a kiindulási állapottól számítva) és utánkövetéskor (6 hónapos és 12 hónapos kiindulási állapot után)
|
|
Hátra járási képesség
Időkeret: aktív beavatkozások után (4 héttel és 8 héttel a kiindulási állapottól számítva) és utánkövetéskor (6 hónapos és 12 hónapos kiindulási állapot után)
|
A betegek lehetséges változásai a 3 méteres hátra járás tesztben.
Ez a teszt azt méri, hány másodperc alatt sikerül a páciensnek 3 métert hátrafelé gyalogolnia.
A minimális és maximális időtartam nincs előre meghatározva; magasabb idő rosszabb eredményt jelent.
|
aktív beavatkozások után (4 héttel és 8 héttel a kiindulási állapottól számítva) és utánkövetéskor (6 hónapos és 12 hónapos kiindulási állapot után)
|
|
Fordulási képesség
Időkeret: aktív beavatkozások után (4 héttel és 8 héttel a kiindulási állapottól számítva) és utánkövetéskor (6 hónapos és 12 hónapos kiindulási állapot után)
|
A betegek lehetséges változásai a 360°-os jobbról balra forgató tesztben.
Ez a teszt azt méri, hány másodperc alatt sikerül a páciensnek egy teljes 360°-os jobbról balra fordulást végrehajtani.
A minimális és maximális időtartam nincs előre meghatározva; magasabb idő rosszabb eredményt jelent.
|
aktív beavatkozások után (4 héttel és 8 héttel a kiindulási állapottól számítva) és utánkövetéskor (6 hónapos és 12 hónapos kiindulási állapot után)
|
|
Kézügyesség
Időkeret: aktív beavatkozások után (4 héttel és 8 héttel a kiindulási állapottól számítva) és utánkövetéskor (6 hónapos és 12 hónapos kiindulási állapot után)
|
A betegek lehetséges változásai az érmeforgatási tesztben.
Ez a teszt azt méri, hogy a páciensnek hányszor sikerül 30 másodperc alatt elforgatnia egy (25 milliméter átmérőjű) érmét.
A minimum 0, a maximum nincs előre megadva; minél többször jobb az eredmény.
|
aktív beavatkozások után (4 héttel és 8 héttel a kiindulási állapottól számítva) és utánkövetéskor (6 hónapos és 12 hónapos kiindulási állapot után)
|
|
Átmeneti képesség az álló és a hason fekvő helyzet között
Időkeret: aktív beavatkozások után (4 héttel és 8 héttel a kiindulási állapottól számítva) és utánkövetéskor (6 hónapos és 12 hónapos kiindulási állapot után)
|
A betegek lehetséges változásai a Stand-prone-stand tesztben.
Ez a teszt azt méri, hogy hány másodperc alatt változtatja a páciens helyzetét állóból hajlamos helyzetbe, hogy ismét álljon.
A minimális és maximális időtartam nincs előre meghatározva; magasabb idő rosszabb eredményt jelent.
|
aktív beavatkozások után (4 héttel és 8 héttel a kiindulási állapottól számítva) és utánkövetéskor (6 hónapos és 12 hónapos kiindulási állapot után)
|
|
Dinamikus stabilitás
Időkeret: aktív beavatkozások után (4 héttel és 8 héttel a kiindulási állapottól számítva) és utánkövetéskor (6 hónapos és 12 hónapos kiindulási állapot után)
|
A betegek lehetséges változásai 4 négyzetlépcsős tesztben.
Ez a teszt azt méri, hogy a páciens hány másodperc alatt lép fel egymás után négy körülhatárolt területen (1 négyzetméteres).
A minimális és maximális időtartam nincs előre meghatározva; magasabb idő rosszabb eredményt jelent.
|
aktív beavatkozások után (4 héttel és 8 héttel a kiindulási állapottól számítva) és utánkövetéskor (6 hónapos és 12 hónapos kiindulási állapot után)
|
|
Az életminőség felfogása
Időkeret: a kiindulási állapottól a nyomon követésig (a kiindulási állapottól számított 6 hónapos és 12 hónapos)
|
A betegek lehetséges változásai a Parkinson-kór életminőség-kérdőívében.
Ez a skála 0 és 32 pont között mozog, ahol a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
a kiindulási állapottól a nyomon követésig (a kiindulási állapottól számított 6 hónapos és 12 hónapos)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elona Brahimi, MD, Neurology Unit, Movement Disorders Clinic , Local Health Authority, ASL Cuneo 1, Italy
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 9.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. szeptember 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 18.
Első közzététel (Tényleges)
2023. szeptember 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Resolution 982 of May 16, 2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .