パイロット研究: パーキンソン病の従来の理学療法と在宅遠隔リハビリテーションの比較 (PD-REHAB-NET)
2023年9月18日 更新者：Azienda Sanitaria Locale CN1 Cuneo
初期パーキンソン病の管理: 従来の対面理学療法と在宅遠隔リハビリテーションを比較する、前向きで単一中心の非営利パイロット臨床試験
Parkinson TELEREHABilitation-NET パイロット研究 (Parkinson TELEREHAB-NET) は、初期段階 (運動症状の発症から運動変動の発症までの期間を含む) の PD 患者を観察およびモニタリングし、治療の実現可能性を評価するように設計されています。地域の臨床現場（ASL CN1）におけるPD患者の治療と管理における統合された多次元アプローチ。 主に、このパイロット研究を通じて、一般的な実験計画の実現可能性と受容性、および初期のPD患者における理学療法のプラスの効果の可能性が評価されます。
したがって、このパイロット研究は主に次のことを目的としています。
- 研究プロトコルの実現可能性の検証、参加者の包含基準と除外基準の評価、在宅リハビリテーションに使用される器具/手順のテスト（遠隔リハビリテーション運動グループ - TrE 群と在宅自己運動グループ - HSE 群の両方）、適合性のテストデータ収集の方法。
- 両部門において、主要結果のサンプルサイズの計算に必要な予備データを取得する。
- 同意書の適切性、採用の可能性、書面による同意を受け取るのに必要な時間、研究過程全体をカバーするために必要な研究者/医療専門家/理学療法士の必要数を評価する。
- リハビリテーションプロセスの順守（両群）、提案された測定の完全性、フォローアップ時のコンプライアンスの評価を通じて、患者の介入に対する患者の受容性を評価する。
第 2 の目的は、リハビリテーション パス全体 (下記) を完了した後、ベースライン レベルと比較して、特定の評価スケールを通じて患者の知覚された生活の質、運動能力と非運動症状をモニタリングし、長期にわたる結果を維持することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Federica Gallo, Biostatistic
- 電話番号：+390174676121
- メール：federica.gallo@aslcn1.it
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
一般的な：
- 18歳以上の大人。
- 最新の運動障害学会診断基準による特発性PDの医学的診断。
- Hoehn&Yahr スケールで病期 ≤ 2。
- モントリオール認知評価スコア >25;
- 適切な臨床慣行および地域の規制に従って、書面によるインフォームドコンセントを読み、理解し、提供する能力。
- 計画されたコントロールに参加し、要求された研究手順に従う動機と可能性。
TreE アームに固有:
- 自宅でのワイヤレスインターネットアクセス。
- 遠隔リハビリテーション装置を設置するのに十分なスペース (装置のモニターの前約 2 メートル)。
除外基準:
- 18 歳未満。
- 非定型、医原性、または続発性パーキンソン病。
- Hoehn&Yahr スケールで疾患ステージ > 2。
- -重度の整形外科的、血管、呼吸器、または心臓の問題、または主任研究者の意見では、中程度の運動または研究プロトコールへの参加を制限する可能性があるその他の病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：遠隔リハビリテーション運動グループ (TrE アーム)
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外来集中理学療法プログラム（両研究群に共通）の後、TrE グループの患者は遠隔リハビリテーションを通じて自宅で処方された自主トレーニングを少なくとも週に 3 回、4 週間継続します。 各身体運動セッションは、少なくとも 5 分間の有酸素性ウォーミングアップ、35 分間の PD 向けの特定の高強度運動、および 5 分間の有酸素性クールダウンで構成されます。 TrE アームは遠隔リハビリテーション装置によってサポートされます。この装置は外来集中プログラムの直後に患者の自宅に設置され、テストされます。 このデバイスはアクセスと運動の継続時間を追跡するため、理学療法士は各セッションの実際の継続時間と毎週の頻度の両方をリモートで監視できます。 週に 1 回のセッションは理学療法士によってオンラインで直接監督され、残りの 2 回は記録のみとなります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ホームセルフエクササイズグループ（HSE部門）
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外来集中理学療法プログラム（両方の研究群に共通）の後、HSE グループの患者は、自宅で処方された自己トレーニングを、少なくとも週に 3 回、4 週間継続します。 各身体運動セッションは、少なくとも 5 分間の有酸素性ウォーミングアップ、35 分間の PD 向けの特定の高強度運動、および 5 分間の有酸素性クールダウンで構成されます。 HSE 腕には、要求された動作を正しく実行できるようガイドするために、割り当てられたエクササイズの詳細な説明と写真が記載された小冊子が渡されます。 このグループの被験者は、トレーニング セッションとその期間を記録するためにトレーニング日誌に記入するよう求められます。 週に一度、理学療法士が患者に連絡して、エクササイズの実行中に発生する可能性のある問題について話し合い、その解決を支援します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用の可能性を調査する
時間枠：ベースライン
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総登録科目数 / 総対象科目数
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ベースライン
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シングルアーム採用の可能性
時間枠：ベースライン
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アーム固有の登録被験者数 / アーム固有の適格被験者数
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ベースライン
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学習経路の遵守
時間枠：外来集中運動プログラムの終了時（ベースラインから 4 週間）、自宅でのトレーニング後（ベースラインから 8 週間）、自宅ベースのトレーニングの場合（ベースラインから 6 か月および 12 か月後のフォローアップ）
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各ステップ、合計およびアームごとのドロップアウト率
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外来集中運動プログラムの終了時（ベースラインから 4 週間）、自宅でのトレーニング後（ベースラインから 8 週間）、自宅ベースのトレーニングの場合（ベースラインから 6 か月および 12 か月後のフォローアップ）
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介入の遵守
時間枠：外来集中運動プログラムの終了時（ベースラインから 4 週間）、自宅でのトレーニング後（ベースラインから 8 週間）、自宅ベースのトレーニングの場合（ベースラインから 6 か月および 12 か月後のフォローアップ）
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実行された訪問数 / 予定された訪問数
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外来集中運動プログラムの終了時（ベースラインから 4 週間）、自宅でのトレーニング後（ベースラインから 8 週間）、自宅ベースのトレーニングの場合（ベースラインから 6 か月および 12 か月後のフォローアップ）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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認知機能
時間枠：ベースラインからフォローアップまで（ベースラインから6か月後および12か月後）
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モントリオール認知評価における患者の変化の可能性。
このスケールは 0 から 30 ポイントの範囲であり、スコアが高いほど結果が良好であることを意味します。
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ベースラインからフォローアップまで（ベースラインから6か月後および12か月後）
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すくみ足
時間枠：ベースラインからフォローアップまで（ベースラインから6か月後および12か月後）
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すくみ歩行アンケートにおける患者の変化の可能性。
このスケールは 0 から 24 ポイントの範囲であり、スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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ベースラインからフォローアップまで（ベースラインから6か月後および12か月後）
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運動障害
時間枠：ベースラインからフォローアップまで（ベースラインから6か月後および12か月後）
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運動障害スケールにおける患者の変化の可能性 (パート 1、2、3、および 4)。
このスケールは 0 から 260 ポイントの範囲であり、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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ベースラインからフォローアップまで（ベースラインから6か月後および12か月後）
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姿勢制御
時間枠：ベースラインからフォローアップまで（ベースラインから6か月後および12か月後）
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ミニバランス評価システムテストで起こり得る患者の変化。
このスケールは 0 から 28 ポイントの範囲であり、スコアが高いほど結果が良好であることを意味します。
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ベースラインからフォローアップまで（ベースラインから6か月後および12か月後）
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感覚指向性
時間枠：ベースラインからフォローアップまで（ベースラインから6か月後および12か月後）
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非運動症状スケールにおける患者の変化の可能性。
このスケールは 0 から 360 ポイントの範囲であり、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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ベースラインからフォローアップまで（ベースラインから6か月後および12か月後）
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生活の質
時間枠：ベースラインからフォローアップまで（ベースラインから6か月後および12か月後）
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パーキンソン病の生活の質に関する質問票における患者の変化の可能性。
このスケールは 0 から 32 ポイントの範囲であり、スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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ベースラインからフォローアップまで（ベースラインから6か月後および12か月後）
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歩行能力
時間枠：積極的介入後（ベースラインから4週間目および8週間目）およびフォローアップ時（ベースラインから6か月目および12か月目）
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6分間の歩行テストで起こり得る患者の変化。
このテストでは、患者が 6 分間で何メートル移動できるかを測定します。
最小値は 0 メートルで、最大値は事前に指定されていません。距離が長いほど良い結果が得られます。
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積極的介入後（ベースラインから4週間目および8週間目）およびフォローアップ時（ベースラインから6か月目および12か月目）
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座位と立位の間の移行能力
時間枠：積極的介入後（ベースラインから4週間目および8週間目）およびフォローアップ時（ベースラインから6か月目および12か月目）
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5回の座位から立位までのテストで起こり得る患者の変化。
このテストでは、患者が何秒で5回座ったり立ったりできるかを測定します。
最小時間と最大時間の長さは事前に指定されていません。時間が長いほど悪い結果を意味します。
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積極的介入後（ベースラインから4週間目および8週間目）およびフォローアップ時（ベースラインから6か月目および12か月目）
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後方歩行能力
時間枠：積極的介入後（ベースラインから4週間目および8週間目）およびフォローアップ時（ベースラインから6か月目および12か月目）
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3メートル後方歩行テストで考えられる患者の変化。
このテストでは、患者が 3 メートルの距離を何秒で後ろ向きに歩くことができるかを測定します。
最小時間と最大時間の長さは事前に指定されていません。時間が長いほど悪い結果を意味します。
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積極的介入後（ベースラインから4週間目および8週間目）およびフォローアップ時（ベースラインから6か月目および12か月目）
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旋回能力
時間枠：積極的介入後（ベースラインから4週間目および8週間目）およびフォローアップ時（ベースラインから6か月目および12か月目）
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360度右から左への回転テストで起こり得る患者の変化。
このテストでは、患者が右から左へ完全に 360 度回転するのに何秒かかるかを測定します。
最小時間と最大時間の長さは事前に指定されていません。時間が長いほど悪い結果を意味します。
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積極的介入後（ベースラインから4週間目および8週間目）およびフォローアップ時（ベースラインから6か月目および12か月目）
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手先の器用さ
時間枠：積極的介入後（ベースラインから4週間目および8週間目）およびフォローアップ時（ベースラインから6か月目および12か月目）
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コイン回転テストで起こり得る患者の変化。
このテストでは、患者が 30 秒間でコイン (直径 25 ミリメートル) を何回回すことができたかを測定します。
最小値は 0 で、最大値は事前に指定されていません。回数が多いほど良い結果が得られます。
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積極的介入後（ベースラインから4週間目および8週間目）およびフォローアップ時（ベースラインから6か月目および12か月目）
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立位と腹臥位間の移行能力
時間枠：積極的介入後（ベースラインから4週間目および8週間目）およびフォローアップ時（ベースラインから6か月目および12か月目）
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立位・腹臥位・立位テストにおける患者の変化の可能性。
この検査では、患者が立位から腹臥位、そして再び立位に姿勢を変えるのに何秒かかるかを測定します。
最小時間と最大時間の長さは事前に指定されていません。時間が長いほど悪い結果を意味します。
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積極的介入後（ベースラインから4週間目および8週間目）およびフォローアップ時（ベースラインから6か月目および12か月目）
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動的安定性
時間枠：積極的介入後（ベースラインから4週間目および8週間目）およびフォローアップ時（ベースラインから6か月目および12か月目）
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4 平方ステップテストで考えられる患者の変化。
この検査では、患者が区切られた 4 つのエリア (大きさ 1 平方メートル) を何秒で連続して踏み越えるかを測定します。
最小時間と最大時間の長さは事前に指定されていません。時間が長いほど悪い結果を意味します。
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積極的介入後（ベースラインから4週間目および8週間目）およびフォローアップ時（ベースラインから6か月目および12か月目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elona Brahimi, MD、Neurology Unit, Movement Disorders Clinic , Local Health Authority, ASL Cuneo 1, Italy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年10月1日
一次修了 (推定)
2024年10月1日
研究の完了 (推定)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月18日
最初の投稿 (実際)
2023年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月18日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パーキンソン病の臨床試験
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
遠隔リハビリテーション運動プログラムの臨床試験
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University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
-
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine積極的、募集していない
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
-
Children's Health積極的、募集していない
-
Brown UniversityHarvard University; West Virginia University; Canandaigua VA Medical Center; The Warren Alpert Foundation募集