파일럿 연구: 파킨슨병의 기존 물리치료와 가정 기반 원격 재활 (PD-REHAB-NET)
2024년 8월 5일 업데이트: Azienda Sanitaria Locale CN1 Cuneo
초기 파킨슨병 관리: 기존의 대면 물리치료와 재택 원격 재활을 비교하는 전향적, 단일 중심, 무익 파일럿 임상 시험
Parkinson TELEREHABilitation-NET 파일럿 연구(Parkinson TELEREHAB-NET)는 초기 단계(운동 증상 시작부터 운동 동요 시작까지의 기간 포함)에서 PD 환자를 관찰 및 모니터링하고, 지역 임상 환경에서 PD 환자를 치료하고 관리하는 통합된 다차원적 접근법(ASL CN1). 주로, 이 파일럿 연구를 통해 일반 실험 계획의 타당성과 수용 가능성은 물론 초기 PD 환자에 대한 물리 치료의 긍정적인 효과에 대한 잠재력이 평가될 것입니다.
따라서 이 파일럿 연구의 주요 목표는 다음과 같습니다.
- 연구 프로토콜의 타당성 검증, 참가자의 포함 및 제외 기준 평가, 가정 재활에 사용되는 도구/절차 테스트(원격 재활 운동 그룹 - TrE 부문 및 가정 자가 운동 그룹 - HSE 부문 모두), 적합성 테스트 데이터 수집 방법;
- 두 부문 모두에서 1차 결과에 대한 표본 크기 계산에 필요한 예비 데이터를 획득합니다.
- 동의서 양식의 적절성, 모집 가능성, 서면 동의를 받는 데 필요한 시간, 전체 연구 경로를 포괄하는 데 필요한 연구자/의료 전문가/물리치료사의 필수 수를 평가합니다.
- 재활 과정(양쪽 팔)에 대한 준수 여부, 제안된 측정의 완전성 및 후속 조치 준수 여부를 평가하여 환자의 중재 수용 가능성을 평가합니다.
이차 목표는 기준 수준과 비교하여 전체 재활 경로(아래 설명)를 완료한 후 특정 평가 척도를 통해 환자가 인지하는 삶의 질, 운동 성능 및 비운동 증상을 모니터링하고 시간이 지남에 따라 결과를 유지하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Federica Gallo, Biostatistic
- 전화번호: +390174676121
- 이메일: federica.gallo@aslcn1.it
연구 장소
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Cuneo, 이탈리아, 12030
- 모병
- Azienda Sanitaria Locale Cn1
-
연락하다:
- Federica Gallo, Biostatistic
- 전화번호: 0172699235
- 이메일: federica.gallo@aslcn1.it
-
연락하다:
- Elona Bahimi, Neurologist
- 전화번호: 0174676121
- 이메일: elona.brahimi@aslcn1.it
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
일반적인:
- 18세 이상의 성인;
- 가장 최근의 운동 장애 학회(Movement Disorder Society) 진단 기준에 따른 특발성 PD의 의학적 진단;
- Hoehn&Yahr 척도로 질병 단계 ≤ 2;
- 몬트리올 인지 평가 점수 >25;
- 우수한 임상 관행 및 현지 규정에 따라 서면 동의서를 읽고 이해하고 제공할 수 있는 능력
- 계획된 통제에 참여하고 요청된 연구 절차를 준수할 동기와 가능성.
TrE 팔에만 해당:
- 집에서 무선 인터넷 접속;
- 원격 재활 장치를 배치할 수 있는 적절한 공간(장치 모니터 앞 약 2m)
제외 기준:
- 18세 미만
- 모든 비정형, 의원성 또는 이차성 파킨슨증;
- Hoehn&Yahr 척도로 질병 단계 > 2;
- 주요 연구자의 의견으로 적당한 운동이나 연구 프로토콜에 대한 참여를 제한할 수 있는 심각한 정형외과, 혈관, 호흡기 또는 심장 문제 또는 기타 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원격재활운동그룹(TrE arm)
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외래 집중 물리 치료 프로그램(두 연구 부문 모두 공통) 후에 TrE 그룹의 환자는 원격 재활을 통해 집에서 4주 동안 주 3회 이상 처방된 자가 훈련을 계속합니다. 각 신체 운동 세션은 최소 5분의 유산소 워밍업, 35분의 PD를 위한 특정 고강도 운동, 5분의 유산소 쿨다운으로 구성됩니다. TrE 팔은 외래 집중 프로그램이 끝난 후 즉시 환자의 집에 설치 및 테스트되는 원격 재활 장치의 지원을 받게 됩니다. 이 장치는 모든 액세스 및 운동 기간을 추적하므로 물리치료사는 각 세션의 실제 기간과 주간 빈도를 모두 원격으로 모니터링할 수 있습니다. 일주일에 한 세션은 물리치료사가 직접 온라인으로 감독하며, 나머지 두 세션은 녹음만 진행됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 가정 자가 운동 그룹(HSE 팔)
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외래 집중 물리 치료 프로그램(두 연구 부문 모두 공통) 후에 HSE 그룹의 환자는 4주 동안 주 3회 이상 집에서 처방된 자가 훈련을 계속합니다. 각 신체 운동 세션은 최소 5분의 유산소 워밍업, 35분의 PD를 위한 특정 고강도 운동, 5분의 유산소 쿨다운으로 구성됩니다. HSE 부서에는 요청된 동작을 올바르게 실행하도록 안내하기 위해 할당된 운동에 대한 자세한 설명과 사진이 포함된 소책자가 제공됩니다. 이 그룹의 피험자는 훈련 세션과 기간을 추적하기 위해 훈련 일기를 작성해야 합니다. 일주일에 한 번씩 물리치료사가 환자에게 연락하여 운동을 수행하는 데 발생할 수 있는 문제에 대해 논의하고 문제를 해결하는 데 도움을 줍니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용 가능성 연구
기간: 기준선
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총 등록 과목 수 / 총 대상 과목 수
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기준선
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단일 부문 모집 가능성
기간: 기준선
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부문별 등록 대상자 수 / 부문별 적격 대상자 수
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기준선
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학습 경로 준수
기간: 외래 집중 운동 프로그램 종료 시(기준일로부터 4주), 집에서 훈련 후(기준일로부터 8주), 가정 기반 훈련(기준일로부터 6개월 및 12개월의 후속 조치)
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각 단계의 탈락률(전체 및 부문별)
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외래 집중 운동 프로그램 종료 시(기준일로부터 4주), 집에서 훈련 후(기준일로부터 8주), 가정 기반 훈련(기준일로부터 6개월 및 12개월의 후속 조치)
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개입 준수
기간: 외래 집중 운동 프로그램 종료 시(기준일로부터 4주), 집에서 훈련 후(기준일로부터 8주), 가정 기반 훈련(기준일로부터 6개월 및 12개월의 후속 조치)
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이행된 방문 수 / 예정된 방문 수
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외래 집중 운동 프로그램 종료 시(기준일로부터 4주), 집에서 훈련 후(기준일로부터 8주), 가정 기반 훈련(기준일로부터 6개월 및 12개월의 후속 조치)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인지 기능
기간: 기준 시점부터 후속 조치까지(기준 시점으로부터 6개월 및 12개월 시점)
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몬트리올 인지 평가에서 환자의 변화 가능성.
이 척도의 범위는 0~30점이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준 시점부터 후속 조치까지(기준 시점으로부터 6개월 및 12개월 시점)
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보행 동결
기간: 기준 시점부터 후속 조치까지(기준 시점으로부터 6개월 및 12개월 시점)
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보행 정지 설문지에서 환자의 변화 가능성.
이 척도의 범위는 0~24점이며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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기준 시점부터 후속 조치까지(기준 시점으로부터 6개월 및 12개월 시점)
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운동 장애
기간: 기준 시점부터 후속 조치까지(기준 시점으로부터 6개월 및 12개월 시점)
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환자의 운동 장애 척도 변화 가능성(파트 1, 2, 3, 4).
이 척도의 범위는 0~260점이며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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기준 시점부터 후속 조치까지(기준 시점으로부터 6개월 및 12개월 시점)
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자세 조절
기간: 기준 시점부터 후속 조치까지(기준 시점으로부터 6개월 및 12개월 시점)
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미니밸런스 평가 시스템 테스트에서 환자의 변화 가능성.
이 척도의 범위는 0~28점이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준 시점부터 후속 조치까지(기준 시점으로부터 6개월 및 12개월 시점)
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감각적 방향
기간: 기준 시점부터 후속 조치까지(기준 시점으로부터 6개월 및 12개월 시점)
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비운동 증상 척도에서 환자의 변화 가능성.
이 척도의 범위는 0~360점이며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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기준 시점부터 후속 조치까지(기준 시점으로부터 6개월 및 12개월 시점)
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보행능력
기간: 적극적인 개입 후(기준선으로부터 4주 및 8주차) 및 후속 조치(기준선으로부터 6개월 및 12개월차)
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6분 걷기 테스트에서 환자의 변화 가능성.
이 테스트는 환자가 6분 안에 몇 미터를 주행할 수 있는지 측정합니다.
최소값은 0미터이고 최대값은 미리 지정되지 않습니다. 거리가 멀수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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적극적인 개입 후(기준선으로부터 4주 및 8주차) 및 후속 조치(기준선으로부터 6개월 및 12개월차)
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앉기와 서기 사이의 전환 능력
기간: 적극적인 개입 후(기준선으로부터 4주 및 8주차) 및 후속 조치(기준선으로부터 6개월 및 12개월차)
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5회 기립검사에서 환자의 변화 가능성.
이 테스트는 환자가 5회 앉았다가 일어서는 데 몇 초가 소요되는지를 측정합니다.
최소 및 최대 시간 길이는 미리 지정되지 않습니다. 시간이 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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적극적인 개입 후(기준선으로부터 4주 및 8주차) 및 후속 조치(기준선으로부터 6개월 및 12개월차)
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뒤로 걷는 능력
기간: 적극적인 개입 후(기준선으로부터 4주 및 8주차) 및 후속 조치(기준선으로부터 6개월 및 12개월차)
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3미터 뒤로 걷기 테스트에서 환자의 변화 가능성.
이 테스트는 환자가 3미터 거리를 뒤로 걸을 수 있는 시간을 몇 초 안에 측정합니다.
최소 및 최대 시간 길이는 미리 지정되지 않습니다. 시간이 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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적극적인 개입 후(기준선으로부터 4주 및 8주차) 및 후속 조치(기준선으로부터 6개월 및 12개월차)
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터닝 능력
기간: 적극적인 개입 후(기준선으로부터 4주 및 8주차) 및 후속 조치(기준선으로부터 6개월 및 12개월차)
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360° 우회전 테스트에서 환자의 변화 가능성.
이 테스트는 환자가 오른쪽에서 왼쪽으로 완전한 360° 회전을 수행하는 데 몇 초가 소요되는지 측정합니다.
최소 및 최대 시간 길이는 미리 지정되지 않습니다. 시간이 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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적극적인 개입 후(기준선으로부터 4주 및 8주차) 및 후속 조치(기준선으로부터 6개월 및 12개월차)
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손재주
기간: 적극적인 개입 후(기준선으로부터 4주 및 8주차) 및 후속 조치(기준선으로부터 6개월 및 12개월차)
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코인 로테이션 테스트에서 환자의 변화가 있을 수 있습니다.
이 테스트는 환자가 30초 안에 동전(직경 25mm)을 몇 번이나 돌렸는지 측정합니다.
최소값은 0이고 최대값은 미리 지정되지 않습니다. 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다.
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적극적인 개입 후(기준선으로부터 4주 및 8주차) 및 후속 조치(기준선으로부터 6개월 및 12개월차)
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서 있는 자세와 엎드린 자세 사이의 전환 능력
기간: 적극적인 개입 후(기준선으로부터 4주 및 8주차) 및 후속 조치(기준선으로부터 6개월 및 12개월차)
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일어서기-서기 테스트에서 환자의 변화 가능성.
이 테스트는 환자가 서 있는 자세에서 엎드린 자세로 다시 서 있는 자세로 바꾸는 데 걸리는 시간을 측정합니다.
최소 및 최대 시간 길이는 미리 지정되지 않습니다. 시간이 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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적극적인 개입 후(기준선으로부터 4주 및 8주차) 및 후속 조치(기준선으로부터 6개월 및 12개월차)
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복원력
기간: 적극적인 개입 후(기준선으로부터 4주 및 8주차) 및 후속 조치(기준선으로부터 6개월 및 12개월차)
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4-스퀘어-스텝 테스트에서 환자의 변화 가능성.
이 테스트는 환자가 4개의 구분된 영역(1제곱미터 크기)을 순차적으로 밟는 시간을 몇 초 안에 측정합니다.
최소 및 최대 시간 길이는 미리 지정되지 않습니다. 시간이 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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적극적인 개입 후(기준선으로부터 4주 및 8주차) 및 후속 조치(기준선으로부터 6개월 및 12개월차)
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삶의 질 인식
기간: 기준 시점부터 후속 조치까지(기준 시점으로부터 6개월 및 12개월 시점)
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파킨슨병 삶의 질 설문지에서 환자의 변화 가능성.
이 척도의 범위는 0~32점이며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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기준 시점부터 후속 조치까지(기준 시점으로부터 6개월 및 12개월 시점)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elona Brahimi, MD, Neurology Unit, Movement Disorders Clinic , Local Health Authority, ASL Cuneo 1, Italy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 9일
기본 완료 (추정된)
2024년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
파킨슨병에 대한 임상 시험
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Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
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Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
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IRCCS Ospedale San Raffaele아직 모집하지 않음방실 재진입성 빈맥 | Wolff-Parkinson-White (WPW) 증후군
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
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Novartis Pharmaceuticals모병류마티스 관절염 (RA) 및 Sjögren 's Disease (SJD)스페인, 프랑스, 독일, 싱가포르
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University of PennsylvaniaEUSA Pharma, Inc.; Castleman Disease Collaborative Network모병캐슬맨병 | 캐슬맨병 | 거대 림프절 과형성 | 혈관여포 림프 증식증 | 혈관여포 림프절 과형성 | 혈관여포성 림프종 과형성 | GLNH | 과형성, 거대 림프절 | 림프절 과형성, 거인미국
원격재활 운동 프로그램에 대한 임상 시험
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University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona모병
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Taichung Veterans General Hospital모집하지 않고 적극적으로
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Aysan Yaghoubi완전한