Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse: Parkinsons konventionel fysioterapi vs hjemmebaseret telerehabilitering (PD-REHAB-NET)

18. september 2023 opdateret af: Azienda Sanitaria Locale CN1 Cuneo

Behandling af indledende Parkinsons sygdom: et prospektivt, monocentrisk, ikke-profit klinisk pilotforsøg, der sammenligner konventionel ansigt-til-ansigt fysioterapi og hjemmebaseret telerehabilitering

Parkinson TELEREHABilitation-NET-pilotstudiet (Parkinson TELEREHAB-NET) er designet til at observere og overvåge PD-patienter i deres indledende fase (som omfatter perioden fra debut af motoriske symptomer til starten af ​​motoriske fluktuationer) og til at vurdere gennemførligheden af ​​en integreret multidimensionel tilgang til behandling og håndtering af PD-patienter i et lokalt klinisk miljø (ASL CN1). Gennem denne pilotundersøgelse vil gennemførlighed og accept af den generelle forsøgsplan, samt potentialet for positive effekter af fysioterapi hos tidlige PD-patienter blive vurderet.

Så denne pilotundersøgelse sigter primært mod:

  1. validering af gennemførligheden af ​​undersøgelsesprotokollen, vurdering af deltagernes inklusions- og eksklusionskriterier, test af instrumenter/procedurer brugt til hjemmerehabilitering (både for Telerehabilitation Exercise Group - TrE-armen og for Home Self-Exercise-gruppen - HSE-armen), test af egnetheden af metoden til dataindsamling;
  2. indhentning af de nødvendige foreløbige data til beregning af en stikprøvestørrelse for det primære resultat, i begge arme;
  3. evaluering af egnetheden af ​​samtykkeformularen, rekrutteringspotentialer, tid, der er nødvendig for at modtage skriftligt samtykke, og det nødvendige antal forskere/medicinske specialister/fysioterapeuter, der er nødvendige for at dække hele studievejen;
  4. vurdering af patienters accept af interventionen gennem evaluering af overholdelse af rehabiliteringsprocessen (i begge arme), fuldstændigheden af ​​foreslåede målinger og compliance ved opfølgning.

Sekundære mål er overvågning af patienters opfattede livskvalitet og af motoriske præstationer og ikke-motoriske symptomer gennem specifikke vurderingsskalaer, efter at have gennemført hele rehabiliteringsforløbet (beskrevet nedenfor) sammenlignet med baseline niveau, og vedligeholdelse af resultater over tid.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Generel:

  • voksne, 18 år eller ældre;
  • medicinsk diagnose af idiopatisk PD i henhold til de seneste diagnostiske kriterier for Movement Disorder Society;
  • sygdomsstadium ≤ 2 på Hoehn&Yahr-skalaen;
  • Montreal Cognitive Assessment score >25;
  • evne til at læse, forstå og give et skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med god klinisk praksis og lokale regler;
  • motivation og mulighed for at møde op til planlagte kontroller og for at overholde de ønskede undersøgelsesprocedurer.

Specifikt for TrE arm:

  • trådløs internetadgang i hjemmet;
  • tilstrækkelig plads til at placere telerehabiliteringsenhed (ca. 2 meter foran enhedens monitor).

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år;
  • Enhver atypisk, iatrogen eller sekundær Parkinsonisme;
  • Sygdomsstadium > 2 på Hoehn&Yahr-skalaen;
  • Alle alvorlige ortopædiske, vaskulære, respiratoriske eller hjerteproblemer eller enhver anden medicinsk tilstand, som efter hovedforskerens mening kan begrænse deltagelse i moderat træning eller undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telerehabiliteringsøvelsesgruppe (TrE-arm)
Andet: Telerehabilitering træningsprogram

Efter det ambulante intensive fysioterapiprogram (fælles for begge studiearme) vil patienter i TrE-gruppen fortsætte med ordineret egentræning i hjemmet gennem telerehabilitering, mindst 3 gange om ugen i 4 uger. Hver fysisk træningssession vil bestå af mindst 5 minutters aerob opvarmning, 35 minutters specifikke højintensive øvelser til PD og 5 minutters aerob nedkøling.

TrE-armen vil blive understøttet af et telerehabiliteringsapparat, som vil blive installeret og testet hjemme hos patienterne umiddelbart efter det ambulante intensive program. Enheden vil spore enhver adgang og træningsvarighed, så fysioterapeuterne vil være i stand til at fjernovervåge både den faktiske varighed af hver session og deres ugentlige frekvens. En session om ugen vil være direkte og online superviseret af en fysioterapeut, mens de to andre kun vil blive optaget.

Andre navne:
  • Virtuelt selvtræningsprogram
Aktiv komparator: Hjemmetræningsgruppe (HSE-arm)
Andet: Hjemmetræningsprogram

Efter det ambulante intensive fysioterapiprogram (fælles for begge studiearme) vil patienter i HSE-gruppen fortsætte med ordineret egentræning i hjemmet, mindst 3 gange om ugen i 4 uger. Hver fysisk træningssession vil bestå af mindst 5 minutters aerob opvarmning, 35 minutters specifikke højintensive øvelser til PD og 5 minutters aerob nedkøling.

HSE-armen får udleveret et hæfte med detaljerede forklaringer og billeder af de tildelte øvelser, for at vejlede dem i den korrekte udførelse af de ønskede bevægelser. Emner i denne gruppe vil blive bedt om at udfylde en træningsdagbog for at holde styr på træningssessionerne og deres varighed. En gang om ugen vil en fysioterapeut kontakte patienterne for at diskutere mulige problemer med at udføre øvelserne og hjælpe med at løse dem.

Andre navne:
  • Konventionelt selvtræningsprogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg rekrutteringspotentialer
Tidsramme: baseline
samlet antal tilmeldte fag / samlet antal berettigede fag
baseline
Enarms rekrutteringspotentialer
Tidsramme: baseline
armspecifikt antal tilmeldte forsøgspersoner / armspecifikt antal berettigede forsøgspersoner
baseline
Overholdelse af studievej
Tidsramme: ved afslutningen af ​​ambulant intensivt træningsprogram (4 uger fra baseline), efter træning i hjemmet (8 uger fra baseline) og for hjemmebaseret træning (opfølgning efter 6 måneder og 12 måneder fra baseline)
frafaldsrate ved hvert enkelt trin, totalt og efter arm
ved afslutningen af ​​ambulant intensivt træningsprogram (4 uger fra baseline), efter træning i hjemmet (8 uger fra baseline) og for hjemmebaseret træning (opfølgning efter 6 måneder og 12 måneder fra baseline)
Overholdelse af indgreb
Tidsramme: ved afslutningen af ​​ambulant intensivt træningsprogram (4 uger fra baseline), efter træning i hjemmet (8 uger fra baseline) og for hjemmebaseret træning (opfølgning efter 6 måneder og 12 måneder fra baseline)
antal opfyldte besøg / antal planlagte besøg
ved afslutningen af ​​ambulant intensivt træningsprogram (4 uger fra baseline), efter træning i hjemmet (8 uger fra baseline) og for hjemmebaseret træning (opfølgning efter 6 måneder og 12 måneder fra baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitive funktioner
Tidsramme: fra baseline til opfølgninger (ved 6 måneder og 12 måneder fra baseline)
Mulige patienters ændringer i Montreal Cognitive Assessment. Denne skala går fra 0 til 30 point, hvor højere score betyder et bedre resultat.
fra baseline til opfølgninger (ved 6 måneder og 12 måneder fra baseline)
Frysning af gang
Tidsramme: fra baseline til opfølgninger (ved 6 måneder og 12 måneder fra baseline)
Mulige patienters ændringer i Freezing of Gait Questionnaire. Denne skala går fra 0 til 24 point, hvor højere score betyder et dårligere resultat.
fra baseline til opfølgninger (ved 6 måneder og 12 måneder fra baseline)
Bevægelsesforstyrrelser
Tidsramme: fra baseline til opfølgninger (ved 6 måneder og 12 måneder fra baseline)
Mulige patienters ændringer i Movement Disorder Scale (del 1, 2, 3 og 4). Denne skala går fra 0 til 260 point, hvor højere score betyder et dårligere resultat.
fra baseline til opfølgninger (ved 6 måneder og 12 måneder fra baseline)
Postural kontrol
Tidsramme: fra baseline til opfølgninger (ved 6 måneder og 12 måneder fra baseline)
Mulige patienters ændringer i Mini-Balance Evaluation System Test. Denne skala går fra 0 til 28 point, hvor højere score betyder et bedre resultat.
fra baseline til opfølgninger (ved 6 måneder og 12 måneder fra baseline)
Sanseorientering
Tidsramme: fra baseline til opfølgninger (ved 6 måneder og 12 måneder fra baseline)
Mulige patienters ændringer i ikke-motorisk symptomskala. Denne skala går fra 0 til 360 point, hvor højere score betyder et dårligere resultat.
fra baseline til opfølgninger (ved 6 måneder og 12 måneder fra baseline)
Livskvalitet
Tidsramme: fra baseline til opfølgninger (ved 6 måneder og 12 måneder fra baseline)
Mulige patienters ændringer i Parkinsons Disease Quality of Life Questionnaire. Denne skala går fra 0 til 32 point, hvor højere score betyder et dårligere resultat.
fra baseline til opfølgninger (ved 6 måneder og 12 måneder fra baseline)
Gå evne
Tidsramme: efter aktive interventioner (ved 4 uger og 8 uger fra baseline) og ved opfølgninger (ved 6 måneder og 12 måneder fra baseline)
Mulige patienters ændringer i 6-minutters gangtest. Denne test måler, hvor mange meter patienten kan tilbagelægge på 6 minutter. Minimum er 0 meter, maksimum er ikke forudbestemt; en længere distance betyder et bedre resultat.
efter aktive interventioner (ved 4 uger og 8 uger fra baseline) og ved opfølgninger (ved 6 måneder og 12 måneder fra baseline)
Overgangsevne mellem siddende og stående
Tidsramme: efter aktive interventioner (ved 4 uger og 8 uger fra baseline) og ved opfølgninger (ved 6 måneder og 12 måneder fra baseline)
Mulige patienters ændringer i 5-gangs sit-to-stand test. Denne test måler i hvor mange sekunder patienten når at sidde og stå 5 gange. Minimum og maksimum tidslængder er ikke forudspecificeret; en højere tid betyder et dårligere resultat.
efter aktive interventioner (ved 4 uger og 8 uger fra baseline) og ved opfølgninger (ved 6 måneder og 12 måneder fra baseline)
Bagudgående evne til at gå
Tidsramme: efter aktive interventioner (ved 4 uger og 8 uger fra baseline) og ved opfølgninger (ved 6 måneder og 12 måneder fra baseline)
Mulige patienters ændringer i 3-meter baglæns gangtest. Denne test måler i hvor mange sekunder patienten når at gå baglæns i en 3 meters afstand. Minimum og maksimum tidslængder er ikke forudspecificeret; en højere tid betyder et dårligere resultat.
efter aktive interventioner (ved 4 uger og 8 uger fra baseline) og ved opfølgninger (ved 6 måneder og 12 måneder fra baseline)
Drejeevne
Tidsramme: efter aktive interventioner (ved 4 uger og 8 uger fra baseline) og ved opfølgninger (ved 6 måneder og 12 måneder fra baseline)
Mulige patienters ændringer i 360° drej højre-til-venstre test. Denne test måler på, hvor mange sekunder patienten formår at udføre en komplet 360° drejning fra højre mod venstre. Minimum og maksimum tidslængder er ikke forudspecificeret; en højere tid betyder et dårligere resultat.
efter aktive interventioner (ved 4 uger og 8 uger fra baseline) og ved opfølgninger (ved 6 måneder og 12 måneder fra baseline)
Manuel fingerfærdighed
Tidsramme: efter aktive interventioner (ved 4 uger og 8 uger fra baseline) og ved opfølgninger (ved 6 måneder og 12 måneder fra baseline)
Mulige patienters ændringer i møntrotationstest. Denne test måler, hvor mange gange patienten formår at dreje en mønt (på 25 millimeter i diameter) på 30 sekunder. Minimum er 0, maksimum er ikke forudspecificeret; flere gange bedre er resultatet.
efter aktive interventioner (ved 4 uger og 8 uger fra baseline) og ved opfølgninger (ved 6 måneder og 12 måneder fra baseline)
Overgangsevne mellem stående og liggende stilling
Tidsramme: efter aktive interventioner (ved 4 uger og 8 uger fra baseline) og ved opfølgninger (ved 6 måneder og 12 måneder fra baseline)
Mulige patienters ændringer i Stand-prone-stand test. Denne test måler, hvor mange sekunder det tager patienten at skifte stilling fra stående til tilbøjelig til stående igen. Minimum og maksimum tidslængder er ikke forudspecificeret; en højere tid betyder et dårligere resultat.
efter aktive interventioner (ved 4 uger og 8 uger fra baseline) og ved opfølgninger (ved 6 måneder og 12 måneder fra baseline)
Dynamisk stabilitet
Tidsramme: efter aktive interventioner (ved 4 uger og 8 uger fra baseline) og ved opfølgninger (ved 6 måneder og 12 måneder fra baseline)
Mulige patienters ændringer i 4-kvadrat-trins test. Denne test måler i hvor mange sekunder patienten sekventielt træder over fire afgrænsede områder (1 kvadratmeter stort). Minimum og maksimum tidslængder er ikke forudspecificeret; en højere tid betyder et dårligere resultat.
efter aktive interventioner (ved 4 uger og 8 uger fra baseline) og ved opfølgninger (ved 6 måneder og 12 måneder fra baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Sanitaria Locale CN1 Cuneo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elona Brahimi, MD, Neurology Unit, Movement Disorders Clinic , Local Health Authority, ASL Cuneo 1, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2023

Først opslået (Faktiske)

25. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Resolution 982 of May 16, 2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Telerehabilitering træningsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner