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Studio pilota: Fisioterapia convenzionale del Parkinson vs Teleriabilitazione domiciliare (PD-REHAB-NET)

18 settembre 2023 aggiornato da: Azienda Sanitaria Locale CN1 Cuneo

Gestione della malattia di Parkinson iniziale: uno studio clinico pilota prospettico, monocentrico e senza scopo di lucro che mette a confronto la fisioterapia convenzionale in presenza e la teleriabilitazione domiciliare

Lo studio pilota Parkinson TELEREHABilitation-NET (Parkinson TELEREHAB-NET) è progettato per osservare e monitorare i pazienti con malattia di Parkinson nella loro fase iniziale (che comprende il periodo dall'esordio dei sintomi motori fino alla comparsa delle fluttuazioni motorie) e per valutare la fattibilità di uno studio pilota approccio multidimensionale integrato nel trattamento e nella gestione dei pazienti con malattia di Parkinson in un contesto clinico locale (ASL CN1). Principalmente, attraverso questo studio pilota, verranno valutate la fattibilità e l'accettabilità del piano sperimentale generale, nonché il potenziale di effetti positivi della fisioterapia nei pazienti con malattia di Parkinson in fase iniziale.

Pertanto, questo studio pilota mira principalmente a:

  1. validare la fattibilità del protocollo di studio, valutare i criteri di inclusione ed esclusione dei partecipanti, testare strumenti/procedure utilizzate per la riabilitazione domiciliare (sia per il gruppo di Teleriabilitazione Esercizi - braccio TrE che per il gruppo di Home Self-Exercise - braccio HSE), testare l'idoneità del metodo di raccolta dei dati;
  2. ottenere i dati preliminari richiesti per il calcolo della dimensione del campione per l'esito primario, in entrambi i bracci;
  3. valutare l'adeguatezza del modulo di consenso, le potenzialità di reclutamento, il tempo necessario per ricevere il consenso scritto e il numero richiesto di ricercatori/specialisti/fisioterapisti necessari per coprire l'intero percorso di studio;
  4. valutare l'accettabilità dell'intervento da parte dei pazienti, attraverso la valutazione dell'aderenza al processo riabilitativo (in entrambi i bracci), la completezza delle misurazioni proposte e la compliance al follow-up.

Obiettivi secondari sono il monitoraggio della qualità di vita percepita dai pazienti, della performance motoria e dei sintomi non motori attraverso specifiche scale di valutazione, dopo aver completato l'intero percorso riabilitativo (descritto di seguito) rispetto al livello basale, e il mantenimento dei risultati nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Generale:

  • adulti, di età pari o superiore a 18 anni;
  • diagnosi medica di malattia di Parkinson idiopatica secondo i più recenti criteri diagnostici della Movement Disorder Society;
  • stadio della malattia ≤ 2 sulla scala Hoehn&Yahr;
  • Punteggio della valutazione cognitiva di Montreal >25;
  • capacità di leggere, comprendere e fornire un consenso informato scritto, in conformità con la buona pratica clinica e le normative locali;
  • motivazione e possibilità di presentarsi ai controlli previsti e di rispettare le procedure di studio richieste.

Specifico per braccio TrE:

  • accesso internet wireless a casa;
  • Spazio adeguato per posizionare il dispositivo di teleriabilitazione (circa 2 metri davanti al monitor del dispositivo).

Criteri di esclusione:

  • <18 anni di età;
  • Qualsiasi Parkinsonismo atipico, iatrogeno o secondario;
  • Stadio della malattia > 2 sulla scala Hoehn&Yahr;
  • Qualsiasi grave problema ortopedico, vascolare, respiratorio o cardiaco o qualsiasi altra condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore principale, potrebbe limitare la partecipazione ad esercizi moderati o al protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di esercizi di teleriabilitazione (braccio TrE)
Altro: Programma di esercizi di teleriabilitazione

Dopo il programma ambulatoriale di terapia fisica intensiva (comune a entrambi i bracci di studio), i pazienti del gruppo TrE continueranno con l'autoallenamento prescritto a casa attraverso la teleriabilitazione, almeno 3 volte a settimana per 4 settimane. Ogni sessione di esercizio fisico consisterà in almeno 5 minuti di riscaldamento aerobico, 35 minuti di esercizi specifici ad alta intensità per il PD e 5 minuti di defaticamento aerobico.

Il braccio TrE sarà supportato da un dispositivo di teleriabilitazione che verrà installato e testato a casa dei pazienti subito dopo il programma intensivo ambulatoriale. Il dispositivo traccerà ogni accesso e durata dell'esercizio, in modo che i fisioterapisti possano monitorare da remoto sia la durata effettiva di ogni sessione che la loro frequenza settimanale. Una seduta a settimana sarà seguita direttamente ed online da un fisioterapista, mentre le altre due saranno solo registrate.

Altri nomi:
  • Programma di autoesercizio virtuale
Comparatore attivo: Gruppo di autoesercizio a casa (braccio HSE)
Altro: Programma di autoesercizio a casa

Dopo il programma ambulatoriale di terapia fisica intensiva (comune a entrambi i bracci di studio), i pazienti del gruppo HSE continueranno con l'autoallenamento prescritto a casa, almeno 3 volte a settimana per 4 settimane. Ogni sessione di esercizio fisico consisterà in almeno 5 minuti di riscaldamento aerobico, 35 minuti di esercizi specifici ad alta intensità per il PD e 5 minuti di defaticamento aerobico.

Al braccio HSE verrà consegnato un libretto contenente spiegazioni dettagliate e immagini degli esercizi assegnati, in modo da guidarlo nella corretta esecuzione dei movimenti richiesti. Ai soggetti di questo gruppo verrà chiesto di compilare un diario di allenamento per tenere traccia delle sessioni di allenamento e della loro durata. Una volta alla settimana un fisioterapista contatterà i pazienti per discutere eventuali problemi riscontrati nell'esecuzione degli esercizi e per aiutarli a risolverli.

Altri nomi:
  • Programma di autoesercizio convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studiare le potenzialità di reclutamento
Lasso di tempo: linea di base
numero totale di soggetti arruolati/numero totale di soggetti ammissibili
linea di base
Potenziali di reclutamento a braccio singolo
Lasso di tempo: linea di base
numero di soggetti arruolati specifico per braccio/numero di soggetti eleggibili specifico per braccio
linea di base
Adesione al percorso di studi
Lasso di tempo: alla fine del programma di esercizi intensivi ambulatoriali (4 settimane dal basale), dopo l'allenamento a casa (8 settimane dal basale) e per l'allenamento a domicilio (follow-up a 6 mesi e a 12 mesi dal basale)
tasso di abbandono ad ogni singolo passaggio, totale e per braccio
alla fine del programma di esercizi intensivi ambulatoriali (4 settimane dal basale), dopo l'allenamento a casa (8 settimane dal basale) e per l'allenamento a domicilio (follow-up a 6 mesi e a 12 mesi dal basale)
Adeguamento agli interventi
Lasso di tempo: alla fine del programma di esercizi intensivi ambulatoriali (4 settimane dal basale), dopo l'allenamento a casa (8 settimane dal basale) e per l'allenamento a domicilio (follow-up a 6 mesi e a 12 mesi dal basale)
numero di visite effettuate/numero di visite programmate
alla fine del programma di esercizi intensivi ambulatoriali (4 settimane dal basale), dopo l'allenamento a casa (8 settimane dal basale) e per l'allenamento a domicilio (follow-up a 6 mesi e a 12 mesi dal basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzioni cognitive
Lasso di tempo: dal basale ai follow-up (a 6 mesi e a 12 mesi dal basale)
Possibili cambiamenti dei pazienti nella valutazione cognitiva di Montreal. Questa scala varia da 0 a 30 punti, dove punteggi più alti indicano un risultato migliore.
dal basale ai follow-up (a 6 mesi e a 12 mesi dal basale)
Congelamento dell'andatura
Lasso di tempo: dal basale ai follow-up (a 6 mesi e a 12 mesi dal basale)
Possibili cambiamenti dei pazienti nel questionario sul congelamento dell'andatura. Questa scala varia da 0 a 24 punti, dove punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
dal basale ai follow-up (a 6 mesi e a 12 mesi dal basale)
Disturbi del movimento
Lasso di tempo: dal basale ai follow-up (a 6 mesi e a 12 mesi dal basale)
Possibili cambiamenti dei pazienti nella Movement Disorder Scale (parti 1, 2, 3 e 4). Questa scala varia da 0 a 260 punti, dove punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
dal basale ai follow-up (a 6 mesi e a 12 mesi dal basale)
Controllo posturale
Lasso di tempo: dal basale ai follow-up (a 6 mesi e a 12 mesi dal basale)
Possibili cambiamenti dei pazienti nel test del sistema di valutazione Mini-Balance. Questa scala varia da 0 a 28 punti, dove punteggi più alti indicano un risultato migliore.
dal basale ai follow-up (a 6 mesi e a 12 mesi dal basale)
Orientamento sensoriale
Lasso di tempo: dal basale ai follow-up (a 6 mesi e a 12 mesi dal basale)
Possibili cambiamenti dei pazienti nella scala dei sintomi non motori. Questa scala varia da 0 a 360 punti, dove punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
dal basale ai follow-up (a 6 mesi e a 12 mesi dal basale)
Qualità della vita
Lasso di tempo: dal basale ai follow-up (a 6 mesi e a 12 mesi dal basale)
Possibili cambiamenti dei pazienti nel questionario sulla qualità della vita della malattia di Parkinson. Questa scala varia da 0 a 32 punti, dove punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
dal basale ai follow-up (a 6 mesi e a 12 mesi dal basale)
Capacità di camminare
Lasso di tempo: dopo interventi attivi (a 4 settimane e a 8 settimane dal basale) e ai follow-up (a 6 mesi e a 12 mesi dal basale)
Possibili cambiamenti dei pazienti nel test del cammino di 6 minuti. Questo test misura quanti metri il paziente può percorrere in 6 minuti. Il minimo è 0 metri, il massimo non è pre-specificato; una distanza maggiore significa un risultato migliore.
dopo interventi attivi (a 4 settimane e a 8 settimane dal basale) e ai follow-up (a 6 mesi e a 12 mesi dal basale)
Capacità di transizione tra posizione seduta e posizione eretta
Lasso di tempo: dopo interventi attivi (a 4 settimane e a 8 settimane dal basale) e ai follow-up (a 6 mesi e a 12 mesi dal basale)
Possibili cambiamenti dei pazienti nel test sit-to-stand per 5 volte. Questo test misura in quanti secondi il paziente riesce a stare seduto e in piedi per 5 volte. La durata minima e massima non è specificata in anticipo; un tempo più alto significa un risultato peggiore.
dopo interventi attivi (a 4 settimane e a 8 settimane dal basale) e ai follow-up (a 6 mesi e a 12 mesi dal basale)
Capacità di camminare all'indietro
Lasso di tempo: dopo interventi attivi (a 4 settimane e a 8 settimane dal basale) e ai follow-up (a 6 mesi e a 12 mesi dal basale)
Possibili cambiamenti dei pazienti nel test della camminata all'indietro di 3 metri. Questo test misura in quanti secondi il paziente riesce a camminare all'indietro per una distanza di 3 metri. La durata minima e massima non è specificata in anticipo; un tempo più alto significa un risultato peggiore.
dopo interventi attivi (a 4 settimane e a 8 settimane dal basale) e ai follow-up (a 6 mesi e a 12 mesi dal basale)
Abilità di svolta
Lasso di tempo: dopo interventi attivi (a 4 settimane e a 8 settimane dal basale) e ai follow-up (a 6 mesi e a 12 mesi dal basale)
Possibili cambiamenti dei pazienti nel test di rotazione a 360° da destra a sinistra. Questo test misura in quanti secondi il paziente riesce a compiere un giro completo di 360° da destra a sinistra. La durata minima e massima non è specificata in anticipo; un tempo più alto significa un risultato peggiore.
dopo interventi attivi (a 4 settimane e a 8 settimane dal basale) e ai follow-up (a 6 mesi e a 12 mesi dal basale)
Destrezza manuale
Lasso di tempo: dopo interventi attivi (a 4 settimane e a 8 settimane dal basale) e ai follow-up (a 6 mesi e a 12 mesi dal basale)
Possibili modifiche dei pazienti nel test di rotazione delle monete. Questo test misura quante volte il paziente riesce a far girare una moneta (di 25 millimetri di diametro) in 30 secondi. Il minimo è 0, il massimo non è preimpostato; più sono i tempi, migliore è il risultato.
dopo interventi attivi (a 4 settimane e a 8 settimane dal basale) e ai follow-up (a 6 mesi e a 12 mesi dal basale)
Capacità di transizione dalla posizione eretta a quella prona
Lasso di tempo: dopo interventi attivi (a 4 settimane e a 8 settimane dal basale) e ai follow-up (a 6 mesi e a 12 mesi dal basale)
Possibili cambiamenti dei pazienti nel test Stand-prone-stand. Questo test misura in quanti secondi il paziente impiega per cambiare posizione da in piedi a prono a di nuovo in piedi. La durata minima e massima non è specificata in anticipo; un tempo più alto significa un risultato peggiore.
dopo interventi attivi (a 4 settimane e a 8 settimane dal basale) e ai follow-up (a 6 mesi e a 12 mesi dal basale)
Stabilità dinamica
Lasso di tempo: dopo interventi attivi (a 4 settimane e a 8 settimane dal basale) e ai follow-up (a 6 mesi e a 12 mesi dal basale)
Possibili cambiamenti dei pazienti nel test a 4 passi quadrati. Questo test misura in quanti secondi il paziente supera in sequenza quattro aree delimitate (larghe 1 metro quadrato). La durata minima e massima non è specificata in anticipo; un tempo più alto significa un risultato peggiore.
dopo interventi attivi (a 4 settimane e a 8 settimane dal basale) e ai follow-up (a 6 mesi e a 12 mesi dal basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Sanitaria Locale CN1 Cuneo

Investigatori

  • Investigatore principale: Elona Brahimi, MD, Neurology Unit, Movement Disorders Clinic , Local Health Authority, ASL Cuneo 1, Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Resolution 982 of May 16, 2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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