乳腺癌紫杉醇诱发的多发性神经病：早期检测、危险因素、生活质量和生活方式结果 (CIPN-REBECCA)
2026年8月12日 更新者：Theodoros Foukakis
REBECCA 项目中化疗（紫杉醇）诱发的乳腺癌多发性神经病（多源数据因果分析支持的乳腺癌诱发慢性疾病研究）
这是一项单中心前瞻性观察队列研究，旨在：
- 检查并确定主要针对早期非转移性乳腺癌进行手术且将接受含紫杉醇辅助化疗的女性患者化疗引起的多发性神经病 (CIPN) 的发生和进展的可能风险和易感因素
- 测试不同的神经生理学方法以早期发现 CIPN
- 探索 CIPN 发展过程中与临床表现、神经生理学评估（包括小神经纤维功能障碍的测量）以及可能的生化、代谢和遗传关联相关的变化
- 探讨 CIPN 在治疗开始后长达 12 个月内对患者生活方式和生活质量的影响
研究概览
地位
撤销
详细说明
遵循研究纳入标准的患者将被要求完成：
- 接受治疗前的基线评估。 这将包括床边临床神经学评估、神经传导研究 (NCS) 和热阈值 (QST) 的定量感觉测试、血液采样、口服葡萄糖耐量测试、皮肤活检以及回答用于评估外周症状的问卷。神经病变以及治疗前健康和生活方式状态以及癌症特定症状的自我报告
- 治疗开始后 4 周进行治疗评估，其中包括 NCS 和 QST
- 治疗结束后 4 周进行治疗后评估，其中包括上述评估。 在这次访问期间，参与者将获得 REBECCA 生活方式监测系统，其中包括智能手表、移动应用程序的安装和 PC 插件。 患者还将被要求填写一些与治疗前相同的自评评估。 研究人员根据参与者的结果将他们分为两个研究组：A. CIPN 组和 B. 无 CIPN，将通过 REBECCA 监测系统进行监测。
- 最终评价。 这将在治疗后评估 8 个月后进行，包括临床神经学评估、神经传导研究 (NCS) 和热阈值测试 (QST)。 此外，参与者将被要求填写与基线和治疗后相同的自评评估。
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Stockholm County
-
Solna、Stockholm County、瑞典、171 76
- Karolinska University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患者将被确定为潜在候选人，并从索尔纳卡罗林斯卡大学医院的肿瘤诊所连续招募。
符合资格的候选人是因早期非转移性乳腺癌接受过主要手术并经多学科会议推荐接受含紫杉醇辅助化疗的患者。
描述
纳入标准：
- 女性患者
- 年龄≥18岁
- 新手术无转移的原发性乳腺癌接受含紫杉醇辅助化疗
- 除环磷酰胺和表柔比星外，未接受过其他化疗
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0-1
- 书面知情同意书
- 能够与研究者沟通、参与测试并遵守研究方案的要求
排除标准：
- 接受过怀疑/已知会导致周围神经病变的药物
- 有获得性或遗传性神经病或其他遗传性疾病史，且罹患神经病的倾向增加
- 已知葡萄糖代谢紊乱，要么是糖尿病，要么是糖耐量受损
- 患有中度至重度肾脏、肝脏、肺或心脏病
- 已知有症状或其他晚期椎管狭窄
- 已知可能导致或导致神经病变的自身免疫性疾病
- 已知患有 HIV 或活动性 HBV 或 HCV 感染
- 已知副肿瘤综合征
- 已知酗酒
- 已知怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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CIPN组
在治疗后评估时（治疗结束后 4 周）出现强烈 CIPN 症状的乳腺癌患者
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无 CIPN 组
在治疗后评估时（治疗结束后 4 周）出现轻度或无 CIPN 症状的乳腺癌患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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首次随访时神经生理学参数显着恶化的相关性，包括小纤维形态的改变或 IENFD（表皮内神经纤维密度）的降低和 CIPN 的发展
大体时间：1年
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通过在研究方案中描述的不同时间点进行详细的临床神经生理学检查和皮肤活检（其中 IENFD 将被量化）
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1年
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基线评估中异常实验室检测与 CIPN 发生/严重程度的相关性
大体时间：1年
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1年
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基线筛查时 NCS、温度阈值和 IENFD 参数与 CIPN 发展和严重程度的相关性
大体时间：1年
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1年
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紫杉醇治疗前的生化和代谢异常及其与 CIPN 发生的关系
大体时间：1年
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通过进行血液测试、基因分型和皮肤活检
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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计算并比较随访期间CIPN各方法的假阴性率和假阳性率
大体时间：1年
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1年
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不同问卷（Fact/GOG-Ntx、SFN-SIQ）和不同检查（UENS）中评分的改变与 CIPN 的存在和严重程度之间的关联
大体时间：1年
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1年
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评估乳腺癌的特定基因型和不同蛋白质水平的升高或降低是否与 CIPN 的较高发病率和严重程度相关
大体时间：2年
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从血液样本中提取 DNA 并使用 SNP 阵列和 GWAS 进行后续基因分型。
此外，通过对血液样本进行蛋白质组学分析并测量不同蛋白质的血浆水平。
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2年
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研究在随访期间实施不同方法后 REBECCA 监测系统显示的生活质量恶化与诊断 CIPN 的标准化患者自我报告测量之间的对应关系
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Theodoros Foukakis, MD, PhD、Karolinska University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月31日
初级完成 (实际的)
2025年12月31日
研究完成 (实际的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月18日
首次发布 (实际的)
2023年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月12日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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