Polineuropatia induzida por paclitaxel no câncer de mama: detecção precoce, fatores de risco, qualidade de vida e resultados de estilo de vida (CIPN-REBECCA)
12 de agosto de 2026 atualizado por: Theodoros Foukakis
Polineuropatia induzida por quimioterapia (paclitaxel) no câncer de mama como parte do projeto REBECCA (pesquisa sobre condições crônicas induzidas por câncer de mama apoiada por análise causal de dados de múltiplas fontes)
Este é um estudo de coorte observacional prospectivo de centro único que visa:
- examinar e identificar possíveis fatores de risco e suscetibilidade para a incidência e progressão da polineuropatia induzida por quimioterapia (PNIC) em pacientes do sexo feminino operadas principalmente para câncer de mama precoce não metastático que receberão quimioterapia adjuvante contendo paclitaxel
- testar diferentes métodos neurofisiológicos para detecção precoce de CIPN
- explorar as mudanças subjacentes ao desenvolvimento da CIPN em relação às apresentações clínicas, avaliação neurofisiológica, incluindo medidas de disfunção de pequenas fibras nervosas e possíveis associações bioquímicas, metabólicas e genéticas
- explorar os efeitos da CIPN no estilo de vida e na qualidade de vida do paciente por até 12 meses após o início do tratamento
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que seguirem os critérios de inclusão do estudo serão solicitados a preencher:
- uma avaliação inicial antes de receber o tratamento. Isso incluirá avaliação clínico-neurológica à beira do leito, estudos de condução nervosa (NCS) e testes sensoriais quantitativos de limiar térmico (QST), coleta de sangue, teste oral de tolerância à glicose, biópsia de pele e resposta a questionários para avaliação de sintomas de doenças periféricas. neuropatia, bem como autorrelatos sobre seu estado de saúde e estilo de vida antes do tratamento e sintomatologia específica do câncer
- uma avaliação durante o tratamento 4 semanas após o início do tratamento, que incluirá NCS e QST
- uma avaliação pós-tratamento 4 semanas após o final do tratamento, que incluirá as avaliações indicadas acima. Durante esta visita os participantes receberão o sistema de monitoramento de estilo de vida REBECCA que incluirá um smartwatch, instalação de um aplicativo móvel e um plugin para PC. Os pacientes também serão solicitados a preencher algumas avaliações de autoavaliação como no período pré-tratamento. Os pesquisadores, com base nos resultados dos participantes, irão dividi-los em dois grupos de estudo A. Grupo CIPN e B. Sem CIPN que serão monitorados com o sistema de monitoramento REBECCA.
- uma avaliação final. Isso será realizado 8 meses após a avaliação pós-tratamento e incluirá avaliação clínico-neurológica, estudos de condução nervosa (NCS) e teste de limiar térmico (QST). Além disso, os participantes serão solicitados a preencher as mesmas avaliações de autoavaliação da linha de base e do pós-tratamento.
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Stockholm County
-
Solna, Stockholm County, Suécia, 171 76
- Karolinska University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes serão identificados como potenciais candidatos e recrutados consecutivamente na clínica oncológica do Hospital Universitário Karolinska em Solna.
Os candidatos elegíveis são pacientes que foram operados principalmente de câncer de mama precoce não metastático e são recomendados pela conferência multidisciplinar para receber quimioterapia adjuvante contendo paclitaxel.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino
- Idade ≥ 18 anos
- Câncer de mama primário recém-operado sem doença metastática recebendo quimioterapia adjuvante contendo paclitaxel
- Nenhuma quimioterapia anterior além de ciclofosfamida e epirrubicina
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
- Consentimento informado por escrito
- Capaz de se comunicar com os investigadores, participar de testes e cumprir os requisitos do protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- Receberam medicamentos suspeitos/conhecidos por causarem neuropatia periférica
- Ter histórico de neuropatia adquirida ou hereditária ou outra doença genética com tendência aumentada para desenvolver neuropatia
- Têm distúrbios conhecidos do metabolismo da glicose, seja diabetes mellitus ou tolerância diminuída à glicose
- Tem doença renal, hepática, pulmonar ou cardíaca moderada a grave
- Ter estenose espinhal sintomática ou outra doença avançada
- Ter doença autoimune conhecida que potencialmente causa ou contribui para neuropatia
- Ter HIV conhecido ou infecções ativas por HBV ou HCV
- Conheceu síndrome paraneoplásica
- Conheceu abuso de álcool
- Já conheceu gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo CIPN
Pacientes com câncer de mama que desenvolveram forte sintomatologia CIPN na avaliação pós-tratamento (4 semanas após o final da terapia)
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Grupo sem CIPN
Pacientes com câncer de mama que desenvolveram sintomatologia de CIPN leve ou ausente na avaliação pós-tratamento (4 semanas após o final da terapia)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação de deterioração significativa nos parâmetros neurofisiológicos, incluindo alterações na morfologia de pequenas fibras ou redução de IENFD (densidade de fibra nervosa intraepidérmica) na primeira visita de acompanhamento e desenvolvimento de CIPN
Prazo: 1 ano
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realizando exame neurofisiológico clínico detalhado e biópsias de pele (onde o IENFD será quantificado) em diferentes momentos, conforme descrito no protocolo do estudo
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1 ano
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Correlação de exames laboratoriais anormais na avaliação inicial com desenvolvimento/gravidade de CIPN
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Correlação de parâmetros de NCS, limiares de temperatura e IENFD na triagem inicial com desenvolvimento e gravidade de CIPN
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Anormalidades bioquímicas e metabólicas antes do tratamento com paclitaxel e sua associação com o desenvolvimento de CIPN
Prazo: 1 ano
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realizando exames de sangue, genotipagem e biópsias de pele
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Calcular e comparar a taxa de falsos negativos e falsos positivos de CIPN em cada método utilizado durante o acompanhamento
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Associação de pontuação alterada em diferentes questionários (Fact/GOG-Ntx, SFN-SIQ) e diferentes exames (UENS) com a presença e gravidade da NPIQ
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Avaliação se genótipos específicos de câncer de mama e níveis mais altos ou mais baixos de diferentes proteínas estão relacionados com maior taxa de incidência e gravidade da NPIQ
Prazo: 2 anos
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extraindo DNA de amostras de sangue e realizando genotipagem subsequente usando SNP-array e GWAS.
Além disso, usando análise proteômica em amostras de sangue e medindo os níveis plasmáticos de diferentes proteínas.
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2 anos
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Estudar qualquer correspondência entre a deterioração da QV indicada pelo sistema de monitoramento REBECCA e medidas padronizadas autorrelatadas pelo paciente com CIPN diagnosticada após a implementação de diferentes métodos durante o acompanhamento
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Theodoros Foukakis, MD, PhD, Karolinska University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-04453-01
- 965231 (Número de outro subsídio/financiamento: European Union's Horizon 2020 research and innovation programme)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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