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Paclitaxel-induzierte Polyneuropathie bei Brustkrebs: Früherkennung, Risikofaktoren, Lebensqualität und Lebensstilergebnisse (CIPN-REBECCA)

6. März 2024 aktualisiert von: Theodoros Foukakis

Durch Chemotherapie (Paclitaxel) induzierte Polyneuropathie bei Brustkrebs im Rahmen des REBECCA-Projekts (Forschung zu durch Brustkrebs induzierten chronischen Erkrankungen, unterstützt durch kausale Analyse von Daten aus mehreren Quellen)

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Beobachtungskohortenstudie an einem einzigen Zentrum, die darauf abzielt:

  • Untersuchung und Identifizierung möglicher Risiko- und Anfälligkeitsfaktoren für die Inzidenz und das Fortschreiten einer Chemotherapie-induzierten Polyneuropathie (CIPN) bei weiblichen Patienten, die hauptsächlich wegen frühem, nicht metastasiertem Brustkrebs operiert wurden und eine adjuvante Chemotherapie mit Paclitaxel erhalten
  • testen verschiedene neurophysiologische Methoden zur Früherkennung von CIPN
  • Erforschen Sie Veränderungen, die der Entwicklung von CIPN zugrunde liegen, in Bezug auf klinische Präsentationen, neurophysiologische Beurteilung, einschließlich Messungen der Funktionsstörung kleiner Nervenfasern, und mögliche biochemische, metabolische und genetische Zusammenhänge
  • Untersuchen Sie die Auswirkungen von CIPN auf den Lebensstil und die Lebensqualität des Patienten bis zu 12 Monate nach Beginn der Behandlung

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten, die die Einschlusskriterien der Studie erfüllen, werden gebeten, Folgendes auszufüllen:

  • eine Basisbewertung vor der Behandlung. Dazu gehören eine klinisch-neurologische Untersuchung am Krankenbett, Nervenleitungsstudien (NCS) und quantitative sensorische Tests der thermischen Schwelle (QST), Blutentnahme, ein oraler Glukosetoleranztest, eine Hautbiopsie und die Beantwortung von Fragebögen zur Beurteilung peripherer Symptome Neuropathie sowie Selbstberichte über ihren Gesundheits- und Lebensstilstatus vor der Behandlung und krebsspezifische Symptome
  • eine behandlungsbegleitende Bewertung 4 Wochen nach Beginn der Behandlung, die NCS und QST umfasst
  • eine Nachbehandlungsbewertung 4 Wochen nach Ende der Behandlung, die die oben genannten Bewertungen umfasst. Während dieses Besuchs erhalten die Teilnehmer das REBECCA-Lifestyle-Überwachungssystem, das eine Smartwatch, die Installation einer mobilen App und ein PC-Plugin umfasst. Die Patienten werden auch gebeten, wie in der Zeit vor der Behandlung einige selbstbewertete Bewertungen auszufüllen. Basierend auf den Ergebnissen der Teilnehmer werden die Forscher sie in zwei Studiengruppen einteilen: A. CIPN-Gruppe und B. Kein CIPN, die mit dem REBECCA-Überwachungssystem überwacht werden.
  • eine abschließende Bewertung. Dies wird 8 Monate nach der Nachbehandlungsbewertung durchgeführt und umfasst klinisch-neurologische Bewertung, Nervenleitungsstudien (NCS) und thermische Schwellentests (QST). Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, die gleichen selbstbewerteten Bewertungen auszufüllen wie in der Ausgangs- und Nachbehandlung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweden
    • Stockholm
      • Solna, Stockholm, Schweden, 171 76
        • Rekrutierung
        • Karolinska University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Theodoros Foukakis, MD,PhD
        • Unterermittler:
          • Kaveh Pourhamidi, MD,PhD
        • Unterermittler:
          • Dimitrios Avramidis, MD
        • Unterermittler:
          • Maria Angeliki Toli, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten werden als potenzielle Kandidaten identifiziert und anschließend aus der Onkologieklinik des Karolinska-Universitätskrankenhauses in Solna rekrutiert. Geeignete Kandidaten sind Patientinnen, die hauptsächlich wegen frühem, nicht metastasiertem Brustkrebs operiert wurden und denen von der multidisziplinären Konferenz eine adjuvante Chemotherapie mit Paclitaxel empfohlen wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Frisch operierter primärer Brustkrebs ohne Metastasierung, der eine adjuvante Chemotherapie mit Paclitaxel erhält
  • Keine vorherige Chemotherapie außer Cyclophosphamid und Epirubicin
  • Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0-1
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Kann mit Prüfärzten kommunizieren, an Tests teilnehmen und die Anforderungen des Studienprotokolls einhalten

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben Arzneimittel erhalten, bei denen der Verdacht bzw. die Bekanntheit besteht, dass sie eine periphere Neuropathie verursachen
  • Sie haben in der Vergangenheit eine erworbene oder vererbte Neuropathie oder eine andere genetische Erkrankung mit erhöhter Tendenz zur Entwicklung einer Neuropathie
  • Sie haben einen gestörten Glukosestoffwechsel, entweder Diabetes mellitus oder eine beeinträchtigte Glukosetoleranz
  • Sie haben eine mittelschwere bis schwere Nieren-, Leber-, Lungen- oder Herzerkrankung
  • Bei Ihnen eine symptomatische oder andere fortgeschrittene Stenose der Wirbelsäule bekannt ist
  • Es sind Autoimmunerkrankungen bekannt, die möglicherweise eine Neuropathie verursachen oder dazu beitragen
  • Bekannte HIV- oder aktive HBV- oder HCV-Infektionen
  • Habe ein paraneoplastisches Syndrom
  • Alkoholmissbrauch bekannt ist
  • Eine Schwangerschaft oder Stillzeit festgestellt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CIPN-Gruppe
Brustkrebspatientinnen, die bei der Nachbehandlungsbewertung (4 Wochen nach Ende der Therapie) starke CIPN-Symptome entwickelten
Gerät: Garmin-Smartwatch
  • Körperliche Aktivität (Aktivitätssitzungen, Art und Dauer der Aktivität, Schätzungen der Aktivitätsintensität)
  • Essenserkennung und Essenseigenschaften (Beschleunigungsmessung und Gyroskopdaten)
  • Sauerstoffsättigung (Pulsoximetrie)
  • Anzahl der Schritte (Schrittzähler)
  • Stresslevel-Indikatoren (basierend auf Herzfrequenzanalysen)
  • Schlafmuster (Schlaf- und Weckzeit, Schlafqualität)
Sonstiges: REBECCA Mobile-Anwendung
  • GPS-Positionierung (tägliche Standortänderungsmuster durch Pfadanalyse und Point-of-Interest-Analyse basierend auf der automatischen Erkennung des Standorttyps)
  • Selbstberichte von Patienten und Begleitern, Berichte über die geistige und körperliche Gesundheit sowie regelmäßige Bewertungen der Lebensqualität3
  • Vom Patienten selbst hochgeladene Bilder von Mahlzeiten (zur Bewertung der Ernährungsgewohnheiten) und Stressfaktoren in der Lebensumgebung (zur Bewertung der Lebensumgebung und Analyse der selbst wahrgenommenen Stressfaktoren)
Sonstiges: REBECCA PC-Plugin
  • Das entwickelte Plug-in überwacht die Online-Aktivitäten und sammelt anonymisierte Daten von Webbrowsern (Chrome) und sozialen Medien (Facebook, Youtube und Instagram).
  • Diese sind relevant für aktuelle und historische Daten zu: i) Schlüsselwörtern bei Suchanfragen, ii) Arten der besuchten Websites, iii) Reaktionen auf Beiträge, iv) Teilnahme an Online-Gruppen, v) Arten von mit Lesezeichen versehenen Websites
No-CIPN-Gruppe
Brustkrebspatientinnen, die bei der Nachbehandlungsbewertung (4 Wochen nach Ende der Therapie) leichte bis keine CIPN-Symptome entwickelten
Gerät: Garmin-Smartwatch
  • Körperliche Aktivität (Aktivitätssitzungen, Art und Dauer der Aktivität, Schätzungen der Aktivitätsintensität)
  • Essenserkennung und Essenseigenschaften (Beschleunigungsmessung und Gyroskopdaten)
  • Sauerstoffsättigung (Pulsoximetrie)
  • Anzahl der Schritte (Schrittzähler)
  • Stresslevel-Indikatoren (basierend auf Herzfrequenzanalysen)
  • Schlafmuster (Schlaf- und Weckzeit, Schlafqualität)
Sonstiges: REBECCA Mobile-Anwendung
  • GPS-Positionierung (tägliche Standortänderungsmuster durch Pfadanalyse und Point-of-Interest-Analyse basierend auf der automatischen Erkennung des Standorttyps)
  • Selbstberichte von Patienten und Begleitern, Berichte über die geistige und körperliche Gesundheit sowie regelmäßige Bewertungen der Lebensqualität3
  • Vom Patienten selbst hochgeladene Bilder von Mahlzeiten (zur Bewertung der Ernährungsgewohnheiten) und Stressfaktoren in der Lebensumgebung (zur Bewertung der Lebensumgebung und Analyse der selbst wahrgenommenen Stressfaktoren)
Sonstiges: REBECCA PC-Plugin
  • Das entwickelte Plug-in überwacht die Online-Aktivitäten und sammelt anonymisierte Daten von Webbrowsern (Chrome) und sozialen Medien (Facebook, Youtube und Instagram).
  • Diese sind relevant für aktuelle und historische Daten zu: i) Schlüsselwörtern bei Suchanfragen, ii) Arten der besuchten Websites, iii) Reaktionen auf Beiträge, iv) Teilnahme an Online-Gruppen, v) Arten von mit Lesezeichen versehenen Websites

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation einer signifikanten Verschlechterung der neurophysiologischen Parameter, einschließlich Veränderungen in der Morphologie kleiner Fasern oder einer verringerten IENFD (Intraepidermal Nerve Fiber Density) beim ersten Nachuntersuchungsbesuch und der Entwicklung von CIPN
Zeitfenster: 1 Jahr
durch die Durchführung detaillierter klinischer neurophysiologischer Untersuchungen und Hautbiopsien (wobei IENFD quantifiziert wird) zu verschiedenen Zeitpunkten, wie im Studienprotokoll beschrieben
1 Jahr
Korrelation abnormaler Labortests bei der Basisbewertung mit der Entwicklung/Schweregrad von CIPN
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Korrelation der Parameter NCS, Temperaturschwellen und IENFD beim Basisscreening mit der Entwicklung und dem Schweregrad von CIPN
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Biochemische und metabolische Anomalien vor der Behandlung mit Paclitaxel und ihr Zusammenhang mit der Entwicklung von CIPN
Zeitfenster: 1 Jahr
durch Blutuntersuchungen, Genotypisierung und Hautbiopsien
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berechnen und vergleichen Sie die Falsch-Negativ- und Falsch-Positiv-Rate von CIPN bei jeder verwendeten Methode während der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Zusammenhang zwischen veränderter Bewertung in verschiedenen Fragebögen (Fact/GOG-Ntx, SFN-SIQ) und verschiedenen Untersuchungen (UENS) mit dem Vorliegen und Schweregrad von CIPN
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Bewertung, ob bestimmte Genotypen von Brustkrebs und höhere oder niedrigere Konzentrationen verschiedener Proteine ​​mit einer höheren Inzidenzrate und einem höheren Schweregrad von CIPN zusammenhängen
Zeitfenster: 2 Jahre
durch die Extraktion von DNA aus Blutproben und die anschließende Genotypisierung mithilfe von SNP-Array und GWAS. Auch durch die Verwendung von Proteomikanalysen in Blutproben und die Messung der Plasmaspiegel verschiedener Proteine.
2 Jahre
Untersuchen Sie alle Zusammenhänge zwischen der durch das REBECCA-Überwachungssystem angezeigten Verschlechterung der Lebensqualität und standardisierten selbstberichteten Patientenmessungen mit diagnostiziertem CIPN nach Implementierung verschiedener Methoden während der Nachsorge
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Theodoros Foukakis

Mitarbeiter

Karolinska Institutet
Centre for Research and Technology Hellas (CERTH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Theodoros Foukakis, MD, PhD, Karolinska University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-04453-01
  • 965231 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: European Union's Horizon 2020 research and innovation programme)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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