Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Polyneuropatie vyvolaná paklitaxelem u rakoviny prsu: Včasná detekce, rizikové faktory, kvalita života a výsledky životního stylu (CIPN-REBECCA)

3. března 2025 aktualizováno: Theodoros Foukakis

Chemoterapií (paklitaxelem) indukovaná polyneuropatie u rakoviny prsu jako součást projektu REBECCA (výzkum chronických stavů vyvolaných rakovinou prsu podporovaný kauzální analýzou dat z více zdrojů)

Toto je prospektivní kohortová studie s jediným centrem, jejímž cílem je:

  • zkoumat a identifikovat možné rizikové faktory a faktory náchylnosti pro výskyt a progresi chemoterapie indukované polyneuropatie (CIPN) u pacientek primárně operovaných pro časný nemetastazující karcinom prsu, které budou dostávat adjuvantní chemoterapii obsahující paklitaxel
  • testovat různé neurofyziologické metody pro časnou detekci CIPN
  • prozkoumat změny, které jsou základem vývoje CIPN ve vztahu ke klinickým projevům, neurofyziologickému hodnocení, včetně měření dysfunkce malých nervových vláken a možných biochemických, metabolických a genetických asociací
  • zkoumat účinky CIPN na životní styl a kvalitu života pacienta po dobu až 12 měsíců po zahájení léčby

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří dodržují kritéria pro zařazení do studie, budou požádáni, aby vyplnili:

  • základní hodnocení před zahájením léčby. To bude zahrnovat klinicko-neurologické vyšetření u lůžka, studie nervového vedení (NCS) a kvantitativní senzorické testy tepelného prahu (QST), odběr krve, orální glukózový toleranční test, kožní biopsii a zodpovězení dotazníků pro posouzení příznaků periferního neuropatie a také vlastní zprávy o jejich zdravotním stavu a životním stylu před léčbou a specifické symptomatologii rakoviny
  • hodnocení při léčbě 4 týdny po zahájení léčby, které bude zahrnovat NCS a QST
  • hodnocení po léčbě 4 týdny po ukončení léčby, které bude zahrnovat hodnocení uvedená výše. Během této návštěvy bude účastníkům poskytnut monitorovací systém životního stylu REBECCA, který bude zahrnovat chytré hodinky, instalaci mobilní aplikace a PC plugin. Pacienti budou také požádáni, aby vyplnili některá vlastní hodnocení jako v období před léčbou. Výzkumníci je na základě výsledků účastníků rozdělí do dvou studijních skupin A. CIPN-skupina a B. Bez CIPN, které budou monitorovány monitorovacím systémem REBECCA.
  • závěrečné hodnocení. To bude provedeno 8 měsíců po vyhodnocení po léčbě a bude zahrnovat klinicko-neurologické hodnocení, studie nervového vedení (NCS) a testování teplotního prahu (QST). Kromě toho budou účastníci požádáni, aby vyplnili stejné sebehodnocení jako ve výchozím stavu a při následné léčbě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švédsko
    • Stockholm
      • Solna, Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Nábor
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
          • Theodoros Foukakis, MD,PhD
        • Kontakt:
          • Kaveh Pourhamidi, MD,PhD
        • Kontakt:
          • Dimitrios Avramidis, MD
        • Kontakt:
          • Maria Angeliki Toli, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou identifikováni jako potenciální kandidáti a následně rekrutováni z onkologické kliniky Fakultní nemocnice Karolinska v Solné. Vhodnými kandidáty jsou pacientky, které byly primárně operovány pro časný nemetastatický karcinom prsu a multidisciplinární konference jim doporučila adjuvantní chemoterapii obsahující paklitaxel.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky
  • Věk ≥ 18 let
  • Nově operovaný primární karcinom prsu bez metastatického onemocnění podstupující adjuvantní chemoterapii obsahující paclitaxel
  • Žádná předchozí chemoterapie jiná než cyklofosfamid a epirubicin
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Písemný informovaný souhlas
  • Schopnost komunikovat s vyšetřovateli, účastnit se testování a dodržovat požadavky protokolu studie

Kritéria vyloučení:

  • Dostal(a) jste léky, u kterých je podezření/je známo, že způsobují periferní neuropatii
  • Máte v anamnéze získanou nebo dědičnou neuropatii nebo jiné genetické onemocnění se zvýšenou tendencí k rozvoji neuropatie
  • Je známo, že máte narušený metabolismus glukózy, buď diabetes mellitus nebo poruchu glukózové tolerance
  • Máte středně těžké až těžké onemocnění ledvin, jater, plic nebo srdce
  • Máte známou symptomatickou nebo jinou pokročilou spinální stenózu
  • Máte známé autoimunitní onemocnění, které potenciálně způsobuje neuropatii nebo k ní přispívá
  • Máte známou infekci HIV nebo aktivní HBV nebo HCV
  • Známý paraneoplastický syndrom
  • Známe zneužívání alkoholu
  • Znáte těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina CIPN
Pacientky s rakovinou prsu, u kterých se vyvinula silná symptomatologie CIPN při hodnocení po léčbě (4 týdny po ukončení léčby)
Přístroj: Chytré hodinky Garmin
  • Fyzická aktivita (sezení aktivity, typ a délka aktivity, odhady intenzity aktivity)
  • Detekce jídla a charakteristiky jídla (údaje z akcelerometrie a gyroskopu)
  • Saturace kyslíkem (pulzní oxymetrie)
  • Počet kroků (krokoměr)
  • Indikátory úrovně stresu (na základě analýzy srdeční frekvence)
  • Spánkové vzorce (doba spánku a probuzení, kvalita spánku)
Jiný: REBECCA Mobilní aplikace
  • GPS určování polohy (denní vzory změn polohy prostřednictvím analýzy cest a analýzy bodů zájmu na základě automatické detekce typu umístění)
  • Vlastní zprávy od pacientů a jejich společníků, zprávy o duševním a fyzickém zdraví, stejně jako pravidelné hodnocení kvality života3
  • Pacient sám nahrané obrázky jídel (pro hodnocení výživových návyků) a stresorů životního prostředí (pro hodnocení životního prostředí a sebepociťovanou analýzu stresorů)
Jiný: PC plug-in REBECCA
  • vyvinutý plug-in monitoruje online aktivitu a shromažďuje anonymizovaná data z webových prohlížečů (Chrome) a sociálních médií (Facebook, Youtube a Instagram).
  • Ty se týkají aktuálních a historických údajů o: i) klíčových slovech ve vyhledávání, ii) typech navštívených webových stránek, iii) reakcích na příspěvky, iv) účasti v online skupinách, v) typech webových stránek označených záložkou
Skupina No-CIPN
Pacientky s rakovinou prsu, u kterých se vyvinula mírná až žádná symptomatologie CIPN při hodnocení po léčbě (4 týdny po ukončení léčby)
Přístroj: Chytré hodinky Garmin
  • Fyzická aktivita (sezení aktivity, typ a délka aktivity, odhady intenzity aktivity)
  • Detekce jídla a charakteristiky jídla (údaje z akcelerometrie a gyroskopu)
  • Saturace kyslíkem (pulzní oxymetrie)
  • Počet kroků (krokoměr)
  • Indikátory úrovně stresu (na základě analýzy srdeční frekvence)
  • Spánkové vzorce (doba spánku a probuzení, kvalita spánku)
Jiný: REBECCA Mobilní aplikace
  • GPS určování polohy (denní vzory změn polohy prostřednictvím analýzy cest a analýzy bodů zájmu na základě automatické detekce typu umístění)
  • Vlastní zprávy od pacientů a jejich společníků, zprávy o duševním a fyzickém zdraví, stejně jako pravidelné hodnocení kvality života3
  • Pacient sám nahrané obrázky jídel (pro hodnocení výživových návyků) a stresorů životního prostředí (pro hodnocení životního prostředí a sebepociťovanou analýzu stresorů)
Jiný: PC plug-in REBECCA
  • vyvinutý plug-in monitoruje online aktivitu a shromažďuje anonymizovaná data z webových prohlížečů (Chrome) a sociálních médií (Facebook, Youtube a Instagram).
  • Ty se týkají aktuálních a historických údajů o: i) klíčových slovech ve vyhledávání, ii) typech navštívených webových stránek, iii) reakcích na příspěvky, iv) účasti v online skupinách, v) typech webových stránek označených záložkou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace významného zhoršení neurofyziologických parametrů včetně změn v morfologii malých vláken nebo snížení IENFD (Intraepidermal Nerve Fiber Density) při první kontrolní návštěvě a rozvoj CIPN
Časové okno: 1 rok
provedením podrobného klinického neurofyziologického vyšetření a kožních biopsií (kde bude IENFD kvantifikována) v různých časových bodech, jak je popsáno v protokolu studie
1 rok
Korelace abnormálních laboratorních testů ve výchozím hodnocení s rozvojem/závažností CIPN
Časové okno: 1 rok
1 rok
Korelace parametrů NCS, teplotních prahů a IENFD při základním screeningu s vývojem a závažností CIPN
Časové okno: 1 rok
1 rok
Biochemické a metabolické abnormality před léčbou paklitaxelem a jejich souvislost s rozvojem CIPN
Časové okno: 1 rok
prováděním krevních testů, genotypizace a kožních biopsií
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vypočítejte a porovnejte míru falešně negativních a falešně pozitivních CIPN v každé použité metodě během sledování
Časové okno: 1 rok
1 rok
Asociace změněného skóre v různých dotaznících (Fact/GOG-Ntx, SFN-SIQ) a různých vyšetřeních (UENS) s přítomností a závažností CIPN
Časové okno: 1 rok
1 rok
Hodnocení, zda specifické genotypy rakoviny prsu a vyšší nebo nižší hladiny různých proteinů souvisí s vyšší incidencí a závažností CIPN
Časové okno: 2 roky
extrakcí DNA ze vzorků krve a provedením následné genotypizace pomocí SNP-array a GWAS. Také pomocí proteomické analýzy ve vzorcích krve a měření plazmatických hladin různých proteinů.
2 roky
Studujte jakoukoli shodu mezi zhoršením QoL indikovaným monitorovacím systémem REBECCA a standardizovanými opatřeními pacienty hlášenými s diagnostikovanou CIPN po implementaci různých metod během sledování
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Theodoros Foukakis

Spolupracovníci

Karolinska Institutet
Centre for Research and Technology Hellas (CERTH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Theodoros Foukakis, MD, PhD, Karolinska University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-04453-01
  • 965231 (Jiné číslo grantu/financování: European Union's Horizon 2020)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Chytré hodinky Garmin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit