Paklitaxel-inducerad polyneuropati vid bröstcancer: tidig upptäckt, riskfaktorer, livskvalitet och livsstilsresultat (CIPN-REBECCA)
12 augusti 2026 uppdaterad av: Theodoros Foukakis
Cytostatika (Paclitaxel)-inducerad polyneuropati vid bröstcancer som en del av REBECCA-projektet (forskning om bröstcancer-inducerade kroniska tillstånd som stöds av orsaksanalys av data från flera källor)
Detta är en prospektiv observationskohortstudie med ett centrum som syftar till att:
- undersöka och identifiera möjliga risk- och känslighetsfaktorer för incidensen och progressionen av kemoterapiinducerad polyneuropati (CIPN) hos kvinnliga patienter som primärt opereras för tidig icke-metastaserande bröstcancer och som kommer att få adjuvant kemoterapi innehållande paklitaxel
- testa olika neurofysiologiska metoder för tidig upptäckt av CIPN
- utforska förändringar som ligger till grund för utvecklingen av CIPN i relation till kliniska presentationer, neurofysiologisk bedömning, inklusive mätningar av dysfunktion av små nervfibrer och möjliga biokemiska, metabola och genetiska associationer
- utforska effekterna av CIPN på patientens livsstil och livskvalitet i upp till 12 månader efter påbörjad behandling
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De patienter som följer studiens inklusionskriterier kommer att bli ombedda att fylla i:
- en baslinjeutvärdering innan du får behandling. Detta kommer att inkludera en klinisk-neurologisk utvärdering vid sängkanten, nervledningsstudier (NCS) och kvantitativa sensoriska tester av termisk tröskel (QST), blodprov, ett oralt glukostoleranstest, en hudbiopsi och besvarande av frågeformulär för bedömning av symtom på perifera neuropati såväl som självrapporter om deras hälso- och livsstilsstatus före behandlingen och cancerspecifika symptomatologi
- en utvärdering under behandlingen 4 veckor efter behandlingens början som kommer att inkludera NCS och QST
- en efterbehandlingsutvärdering 4 veckor efter avslutad behandling som kommer att inkludera de utvärderingar som anges ovan. Under detta besök kommer deltagarna att förses med REBECCA livsstilsövervakningssystem som kommer att innefatta en smartklocka, installation av en mobilapp och en PC-plugin. Patienterna kommer också att bli ombedda att fylla i några självskattade utvärderingar som under förbehandlingsperioden. Forskare, baserat på deltagarnas resultat, kommer att dela in dem i två studiegrupper A. CIPN-grupp och B. Ingen CIPN som kommer att övervakas med REBECCA-övervakningssystemet.
- en slutlig utvärdering. Detta kommer att utföras 8 månader efter utvärderingen efter behandlingen och det kommer att omfatta klinisk-neurologisk utvärdering, nervledningsstudier (NCS) och termisk tröskeltestning (QST). Dessutom kommer deltagarna att uppmanas att fylla i samma självskattade utvärderingar som i baslinjen och efterbehandlingen.
Studietyp
Observationell
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Stockholm County
-
Solna, Stockholm County, Sverige, 171 76
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter kommer att identifieras som potentiella kandidater och rekryteras löpande från onkologiska kliniken vid Karolinska Universitetssjukhuset i Solna.
Kvalificerade kandidater är patienter som primärt har opererats för tidig icke-metastaserande bröstcancer och som rekommenderas av den multidisciplinära konferensen att få adjuvant kemoterapi innehållande paklitaxel.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter
- Ålder ≥ 18 år
- Nyopererad primär bröstcancer utan metastaserande sjukdom som får adjuvant kemoterapi innehållande paklitaxel
- Ingen tidigare kemoterapi förutom cyklofosfamid och epirubicin
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-1
- Skriftligt informerat samtycke
- Kunna kommunicera med utredare, delta i testning och uppfylla kraven i studieprotokollet
Exklusions kriterier:
- Har fått läkemedel som misstänks/kändes orsaka perifer neuropati
- Har en historia av förvärvad eller ärftlig neuropati eller annan genetisk sjukdom med ökad tendens att utveckla neuropati
- Har känt till störd glukosmetabolism, antingen diabetes mellitus eller nedsatt glukostolerans
- Har måttlig till svår njur-, lever-, lung- eller hjärtsjukdom
- Har känt symtomatisk eller annan avancerad spinal stenos
- Har känd autoimmun sjukdom som potentiellt orsakar eller bidrar till neuropati
- Har känt HIV eller aktiva HBV- eller HCV-infektioner
- Har känt paraneoplastiskt syndrom
- Har känt till alkoholmissbruk
- Har känt till graviditet eller amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CIPN-grupp
Bröstcancerpatienter som utvecklade stark CIPN-symptomatologi vid utvärdering efter behandling (4 veckor efter avslutad behandling)
|
|
|
Ingen CIPN-grupp
Bröstcancerpatienter som utvecklade mild till ingen CIPN-symptomatologi vid utvärdering efter behandling (4 veckor efter avslutad behandling)
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation av signifikant försämring av neurofysiologiska parametrar inklusive förändringar i morfologin hos små fibrer eller reducerad IENFD (Intraepidermal Nerve Fiber Density) vid första uppföljningsbesök och utveckling av CIPN
Tidsram: 1 år
|
genom att utföra detaljerad klinisk neurofysiologisk undersökning och hudbiopsier (där IENFD kommer att kvantifieras) vid olika tidpunkter som beskrivs i studieprotokollet
|
1 år
|
|
Korrelation av onormala laboratorietester i baslinjebedömning med utveckling/allvarlighet av CIPN
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Korrelation av parametrar för NCS, temperaturtrösklar och IENFD vid baslinjescreening med utveckling och svårighetsgrad av CIPN
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Biokemiska och metabola avvikelser före paklitaxelbehandling och deras samband med utvecklingen av CIPN
Tidsram: 1 år
|
genom att utföra blodprover, genotypning och hudbiopsier
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beräkna och jämför den falska negativa och den falska positiva graden av CIPN i varje använd metod under uppföljningen
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Samband mellan ändrad poängsättning i olika frågeformulär (Fact/GOG-Ntx, SFN-SIQ) och olika undersökningar (UENS) med förekomst och svårighetsgrad av CIPN
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Utvärdering av om specifika genotyper av bröstcancer och högre eller lägre nivåer av olika proteiner är relaterade till högre incidensfrekvens och svårighetsgrad av CIPN
Tidsram: 2 år
|
genom att extrahera DNA från blodprover och utföra efterföljande genotypning med hjälp av SNP-array och GWAS.
Även genom att använda proteomikanalys i blodprover och mäta plasmanivåer av olika proteiner.
|
2 år
|
|
Studera eventuell överensstämmelse mellan försämring av QoL indikerad av REBECCAs övervakningssystem och standardiserade självrapporterade patientåtgärder med diagnostiserat CIPN efter implementering av olika metoder under uppföljningen
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Theodoros Foukakis, MD, PhD, Karolinska University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 mars 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2025
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2023
Första postat (Faktisk)
25 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-04453-01
- 965231 (Annat bidrag/finansieringsnummer: European Union's Horizon 2020 research and innovation programme)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .