Paclitaxel-indusert polynevropati i brystkreft: tidlig påvisning, risikofaktorer, livskvalitet og livsstilsutfall (CIPN-REBECCA)
12. august 2026 oppdatert av: Theodoros Foukakis
Kjemoterapi (Paclitaxel)-indusert polynevropati i brystkreft som en del av REBECCA-prosjektet (Forskning på brystkreft-induserte kroniske tilstander støttet av årsaksanalyse av data fra flere kilder)
Dette er en enkeltsenter prospektiv observasjonskohortstudie som tar sikte på å:
- undersøke og identifisere mulige risiko- og mottakelighetsfaktorer for forekomst og progresjon av kjemoterapi-indusert polynevropati (CIPN) hos kvinnelige pasienter primært operert for tidlig ikke-metastatisk brystkreft som vil motta adjuvant kjemoterapi som inneholder paklitaksel
- teste ulike nevrofysiologiske metoder for tidlig påvisning av CIPN
- utforske endringer som ligger til grunn for utviklingen av CIPN i forhold til kliniske presentasjoner, nevrofysiologisk vurdering, inkludert mål på dysfunksjon av små nervefiber, og mulige biokjemiske, metabolske og genetiske assosiasjoner
- utforske effekten av CIPN i pasientens livsstil og livskvalitet i opptil 12 måneder etter oppstart av behandling
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientene som følger inklusjonskriteriene for studien vil bli bedt om å fullføre:
- en baseline-evaluering før du mottar behandling. Dette vil omfatte en klinisk-nevrologisk evaluering ved sengen, nerveledningsstudier (NCS) og kvantitative sensoriske tester av termisk terskel (QST), blodprøvetaking, en oral glukosetoleransetest, en hudbiopsi og besvarelse av spørreskjemaer for vurdering av symptomer på perifere symptomer. nevropati så vel som selvrapporter om deres helse- og livsstilsstatus før behandling og kreftspesifikk symptomatologi
- en behandlingsevaluering 4 uker etter behandlingsstart som vil inkludere NCS og QST
- en etterbehandlingsevaluering 4 uker etter avsluttet behandling som vil inkludere evalueringene nevnt ovenfor. Under dette besøket vil deltakerne bli utstyrt med REBECCA livsstilsovervåkingssystem som vil inkludere en smartklokke, installasjon av en mobilapp og en PC-plugin. Pasientene vil også bli bedt om å fylle ut noen selvvurderte evalueringer som i forbehandlingsperioden. Forskere, basert på resultatene til deltakerne, vil dele dem inn i to studiegrupper A. CIPN-gruppe og B. Ingen CIPN som vil bli overvåket med REBECCA overvåkingssystem.
- en sluttevaluering. Dette vil bli utført 8 måneder etter evalueringen etter behandling og vil inkludere klinisk-nevrologisk evaluering, nerveledningsstudier (NCS) og termisk terskeltesting (QST). I tillegg vil deltakerne bli bedt om å fylle ut de samme selvvurderte evalueringene som i grunnlinjen og etterbehandlingen.
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Stockholm County
-
Solna, Stockholm County, Sverige, 171 76
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter vil bli identifisert som potensielle kandidater og fortløpende rekruttert fra onkologisk klinikk ved Karolinska Universitetssykehuset i Solna.
Kvalifiserte kandidater er pasienter som er primært operert for tidlig ikke-metastatisk brystkreft og som er anbefalt av den tverrfaglige konferansen å motta adjuvant kjemoterapi som inneholder paklitaksel.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter
- Alder ≥ 18 år
- Nyoperert primær brystkreft uten metastatisk sykdom som får adjuvant kjemoterapi som inneholder paklitaksel
- Ingen tidligere kjemoterapi annet enn cyklofosfamid og epirubicin
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1
- Skriftlig informert samtykke
- Kunne kommunisere med etterforskere, delta i testing og overholde kravene i studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Har mottatt legemidler mistenkt/kjent for å forårsake perifer nevropati
- Har en historie med ervervet eller arvelig nevropati eller annen genetisk sykdom med økt tendens til å utvikle nevropati
- Har kjent forstyrret glukosemetabolisme, enten diabetes mellitus eller nedsatt glukosetoleranse
- Har moderat til alvorlig nyre-, lever-, lunge- eller hjertesykdom
- Har kjent symptomatisk eller annen avansert spinal stenose
- Har kjent autoimmun sykdom som potensielt kan forårsake eller bidra til nevropati
- Har kjent HIV eller aktive HBV- eller HCV-infeksjoner
- Har kjent paraneoplastisk syndrom
- Har kjent alkoholmisbruk
- Har kjent graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
CIPN gruppe
Brystkreftpasienter som utviklet sterk CIPN-symptomatologi ved evaluering etter behandling (4 uker etter avsluttet behandling)
|
|
|
Ingen-CIPN-gruppe
Brystkreftpasienter som utviklet mild til ingen CIPN-symptomatologi ved evaluering etter behandling (4 uker etter avsluttet behandling)
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av betydelig forverring av nevrofysiologiske parametere inkludert endringer i morfologien til små fibre eller redusert IENFD (Intraepidermal Nerve Fiber Density) ved første oppfølgingsbesøk og utvikling av CIPN
Tidsramme: 1 år
|
ved å utføre detaljert klinisk nevrofysiologisk undersøkelse og hudbiopsier (hvor IENFD vil bli kvantifisert) på forskjellige tidspunkter som beskrevet i studieprotokollen
|
1 år
|
|
Korrelasjon av unormale laboratorietester i baselinevurdering med utvikling/alvorlighetsgrad av CIPN
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Korrelasjon av parametere for NCS, temperaturterskler og IENFD ved baseline screening med utvikling og alvorlighetsgrad av CIPN
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Biokjemiske og metabolske abnormiteter før paklitakselbehandling og deres assosiasjon med utviklingen av CIPN
Tidsramme: 1 år
|
ved å utføre blodprøver, genotyping og hudbiopsier
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beregn og sammenlign den falske negative og falske positive raten for CIPN i hver brukte metode under oppfølging
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Forening av endret skåring i forskjellige spørreskjemaer (Fact/GOG-Ntx, SFN-SIQ) og forskjellige undersøkelser (UENS) med tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av CIPN
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Evaluering av om spesifikke genotyper av brystkreft og høyere eller lavere nivåer av forskjellige proteiner er relatert til høyere forekomst og alvorlighetsgrad av CIPN
Tidsramme: 2 år
|
ved å trekke ut DNA fra blodprøver og utføre påfølgende genotyping ved bruk av SNP-array og GWAS.
Også ved å bruke proteomikkanalyse i blodprøver og måle plasmanivåer av forskjellige proteiner.
|
2 år
|
|
Studer enhver samsvar mellom forverring av QoL indikert av REBECCA overvåkingssystem og standardiserte selvrapporterte pasienttiltak med diagnostisert CIPN etter implementering av forskjellige metoder under oppfølging
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Theodoros Foukakis, MD, PhD, Karolinska University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-04453-01
- 965231 (Annet stipend/finansieringsnummer: European Union's Horizon 2020 research and innovation programme)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .