Polineuropatía inducida por paclitaxel en el cáncer de mama: detección temprana, factores de riesgo, calidad de vida y resultados del estilo de vida (CIPN-REBECCA)
12 de agosto de 2026 actualizado por: Theodoros Foukakis
Polineuropatía inducida por quimioterapia (paclitaxel) en el cáncer de mama como parte del proyecto REBECCA (Investigación sobre condiciones crónicas inducidas por cáncer de mama respaldada por análisis causal de datos de múltiples fuentes)
Este es un estudio de cohorte observacional prospectivo de un solo centro que tiene como objetivo:
- examinar e identificar posibles factores de riesgo y susceptibilidad para la incidencia y progresión de la polineuropatía inducida por quimioterapia (CIPN) en pacientes femeninas operadas principalmente por cáncer de mama temprano no metastásico que recibirán quimioterapia adyuvante que contiene paclitaxel
- probar diferentes métodos neurofisiológicos para la detección temprana de CIPN
- explorar los cambios que subyacen al desarrollo de CIPN en relación con las presentaciones clínicas, la evaluación neurofisiológica, incluidas medidas de disfunción de las fibras nerviosas pequeñas y posibles asociaciones bioquímicas, metabólicas y genéticas.
- explorar los efectos de CIPN en el estilo de vida y la calidad de vida del paciente durante hasta 12 meses después del inicio del tratamiento
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A los pacientes que sigan los criterios de inclusión del estudio se les pedirá que completen:
- una evaluación inicial antes de recibir tratamiento. Esto incluirá una evaluación clínico-neurológica junto a la cama, estudios de conducción nerviosa (NCS) y pruebas sensoriales cuantitativas de umbral térmico (QST), muestreo de sangre, una prueba de tolerancia oral a la glucosa, una biopsia de piel y la respuesta a cuestionarios para la evaluación de síntomas de enfermedad periférica. neuropatía, así como autoinformes sobre su estado de salud y estilo de vida previo al tratamiento y sintomatología específica del cáncer
- una evaluación durante el tratamiento 4 semanas después del inicio del tratamiento que incluirá NCS y QST
- una evaluación postratamiento 4 semanas después de finalizar el tratamiento que incluirá las evaluaciones indicadas anteriormente. Durante esta visita, los participantes recibirán el sistema de seguimiento del estilo de vida REBECCA, que incluirá un reloj inteligente, la instalación de una aplicación móvil y un complemento para PC. También se pedirá a los pacientes que completen algunas evaluaciones autoevaluadas como en el período previo al tratamiento. Los investigadores, según los resultados de los participantes, los dividirán en dos grupos de estudio A. Grupo CIPN y B. Sin CIPN que serán monitoreados con el sistema de monitoreo REBECCA.
- una evaluación final. Esta se realizará 8 meses después de la evaluación postratamiento e incluirá evaluación clínico-neurológica, estudios de conducción nerviosa (NCS) y pruebas de umbral térmico (QST). Además, se pedirá a los participantes que completen las mismas evaluaciones autoevaluadas que en la línea de base y el tratamiento posterior.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stockholm County
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Solna, Stockholm County, Suecia, 171 76
- Karolinska University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes serán identificados como candidatos potenciales y reclutados consecutivamente en la clínica de oncología del Hospital Universitario Karolinska en Solna.
Los candidatos elegibles son pacientes que han sido operados principalmente por cáncer de mama temprano no metastásico y que la conferencia multidisciplinaria recomienda recibir quimioterapia adyuvante que contenga paclitaxel.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres
- Edad ≥ 18 años
- Cáncer de mama primario recién operado sin enfermedad metastásica que recibe quimioterapia adyuvante con paclitaxel
- Sin quimioterapia previa aparte de ciclofosfamida y epirrubicina
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0-1
- Consentimiento informado por escrito
- Capaz de comunicarse con los investigadores, participar en las pruebas y cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Ha recibido medicamentos que se sospecha o se sabe que causan neuropatía periférica.
- Tiene antecedentes de neuropatía adquirida o heredada u otra enfermedad genética con mayor tendencia a desarrollar neuropatía
- Tiene alteración conocida del metabolismo de la glucosa, ya sea diabetes mellitus o intolerancia a la glucosa.
- Tiene enfermedad renal, hepática, pulmonar o cardíaca de moderada a grave.
- Tiene estenosis espinal sintomática u otra estenosis avanzada conocida.
- Tiene una enfermedad autoinmune conocida que potencialmente causa o contribuye a la neuropatía.
- Tiene infecciones conocidas por VIH o por VHB o VHC activas.
- Tiene síndrome paraneoplásico conocido.
- Haber conocido abuso de alcohol
- Haber conocido embarazo o lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo CIPN
Pacientes con cáncer de mama que desarrollaron sintomatología intensa de CIPN en la evaluación posterior al tratamiento (4 semanas después del final de la terapia)
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Grupo sin CIPN
Pacientes con cáncer de mama que desarrollaron sintomatología CIPN leve o nula en la evaluación posterior al tratamiento (4 semanas después del final de la terapia)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación del deterioro significativo de los parámetros neurofisiológicos, incluidas alteraciones en la morfología de las fibras pequeñas o IENFD (densidad de fibras nerviosas intraepidérmicas) reducida en la primera visita de seguimiento y desarrollo de CIPN
Periodo de tiempo: 1 año
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mediante la realización de un examen neurofisiológico clínico detallado y biopsias de piel (donde se cuantificará IENFD) en diferentes momentos como se describe en el protocolo del estudio
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1 año
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Correlación de pruebas de laboratorio anormales en la evaluación inicial con el desarrollo/gravedad de CIPN
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Correlación de los parámetros de NCS, umbrales de temperatura e IENFD en el cribado inicial con el desarrollo y la gravedad de CIPN
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Anomalías bioquímicas y metabólicas previas al tratamiento con paclitaxel y su asociación con el desarrollo de CIPN
Periodo de tiempo: 1 año
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mediante la realización de análisis de sangre, genotipado y biopsias de piel.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calcule y compare la tasa de falsos negativos y falsos positivos de CIPN en cada método utilizado durante el seguimiento.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Asociación de puntuación alterada en diferentes cuestionarios (Fact/GOG-Ntx, SFN-SIQ) y diferentes exámenes (UENS) con la presencia y gravedad de CIPN
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Evaluación de si genotipos específicos de cáncer de mama y niveles más altos o más bajos de diferentes proteínas están relacionados con una mayor tasa de incidencia y gravedad de CIPN
Periodo de tiempo: 2 años
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extrayendo ADN de muestras de sangre y realizando un genotipado posterior utilizando una matriz SNP y GWAS.
Además, mediante el uso de análisis proteómicos en muestras de sangre y medir los niveles plasmáticos de diferentes proteínas.
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2 años
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Estudiar cualquier correspondencia entre el deterioro de la calidad de vida indicado por el sistema de monitoreo REBECCA y las medidas estandarizadas autoinformadas por el paciente con CIPN diagnosticada después de la implementación de diferentes métodos durante el seguimiento.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Theodoros Foukakis, MD, PhD, Karolinska University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-04453-01
- 965231 (Otro número de subvención/financiamiento: European Union's Horizon 2020 research and innovation programme)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .