Paclitaxel által kiváltott polineuropathia emlőrákban: korai felismerés, kockázati tényezők, életminőség és életmódbeli eredmények (CIPN-REBECCA)
2026. augusztus 12. frissítette: Theodoros Foukakis
Kemoterápia (Paclitaxel) által kiváltott polineuropathia emlőrákban a REBECCA projekt részeként (A mellrák által kiváltott krónikus állapotok kutatása, több forrásból származó adatok ok-okozati elemzésével alátámasztva)
Ez egy egyközpontú prospektív megfigyelési kohorsz vizsgálat, amelynek célja:
- a kemoterápia által kiváltott polyneuropathia (CIPN) előfordulásának és progressziójának lehetséges kockázati és érzékenységi tényezőinek vizsgálata és azonosítása olyan, elsősorban korai, nem áttétes emlőrák miatt operált nőbetegeknél, akik paklitaxelt tartalmazó adjuváns kemoterápiát kapnak.
- különböző neurofiziológiai módszerek tesztelése a CIPN korai kimutatására
- feltárja azokat a változásokat, amelyek a CIPN kialakulásának hátterében állnak a klinikai megjelenésekkel, a neurofiziológiai értékeléssel, beleértve a kis idegrostok diszfunkciójának mérését, valamint a lehetséges biokémiai, metabolikus és genetikai összefüggéseket
- feltárja a CIPN hatásait a páciens életmódjára és életminőségére a kezelés megkezdését követő 12 hónapig
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azokat a betegeket, akik betartják a vizsgálat felvételi kritériumait, felkérik, hogy töltsék ki:
- kiindulási értékelés a kezelés megkezdése előtt. Ez magában foglalja a betegágy melletti klinikai-neurológiai értékelést, az idegvezetési vizsgálatokat (NCS) és a termikus küszöb (QST) kvantitatív szenzoros vizsgálatát, vérmintát, szájon át végzett glükóz tolerancia tesztet, bőrbiopsziát és kérdőívek megválaszolását a perifériás betegségek tüneteinek felmérésére. neuropátia, valamint önjelentések a kezelés előtti egészségi állapotukról és életmódjukról, valamint a rákspecifikus tünetekről
- kezelés közbeni értékelés 4 héttel a kezelés megkezdése után, amely magában foglalja az NCS-t és a QST-t
- kezelés utáni értékelés 4 héttel a kezelés befejezése után, amely tartalmazza a fent említett értékeléseket. A látogatás során a résztvevők megkapják a REBECCA életmódfigyelő rendszert, amely magában foglal egy okosórát, egy mobilalkalmazás telepítését és egy PC-bővítményt. A betegeket arra is felkérik, hogy töltsenek ki néhány önértékelést, mint a kezelés előtti időszakban. A kutatók a résztvevők eredményei alapján két vizsgálati csoportra osztják őket: A. CIPN-csoport és B. Nincs CIPN, amelyeket a REBECCA monitoring rendszerrel monitoroznak.
- végső értékelést. Ezt 8 hónappal a kezelés utáni értékelést követően végzik el, és magában foglalja a klinikai-neurológiai értékelést, az idegvezetési vizsgálatokat (NCS) és a termikus küszöbvizsgálatot (QST). Ezenkívül a résztvevőknek ugyanazokat az önértékeléseket kell kitölteniük, mint az alapállapotban és az utókezelésben.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Stockholm County
-
Solna, Stockholm County, Svédország, 171 76
- Karolinska University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A betegeket potenciális jelöltként azonosítják, és egymást követően a solnai Karolinska Egyetemi Kórház onkológiai klinikájáról veszik fel őket.
Olyan betegek jelentkezhetnek, akiket elsősorban korai, nem áttétes emlőrák miatt műtöttek, és a multidiszciplináris konferencia paclitaxelt tartalmazó adjuváns kemoterápiát javasol.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női betegek
- Életkor ≥ 18 év
- Újonnan operált primer emlőrák áttétes betegség nélkül, paklitaxelt tartalmazó adjuváns kemoterápiában részesülő
- Nincs korábbi kemoterápia a ciklofoszfamidon és az epirubicinon kívül
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-1
- Írásos beleegyezés
- Képes kommunikálni a vizsgálókkal, részt venni a tesztelésben és megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek
Kizárási kritériumok:
- Olyan gyógyszereket kapott, amelyekről feltehetően perifériás neuropátiát okoznak
- Ha a kórelőzményében szerzett vagy öröklött neuropátia vagy más genetikai betegség szerepel, amely fokozott hajlamú neuropátia kialakulására
- Ismert, hogy zavart a glükóz-anyagcsere, akár cukorbetegség, akár csökkent glükóztolerancia
- Közepesen súlyos vagy súlyos vese-, máj-, tüdő- vagy szívbetegsége van
- Ismert tüneti vagy egyéb előrehaladott gerincszűkülete van
- Ismert autoimmun betegsége, amely potenciálisan neuropátiát okozhat vagy hozzájárulhat annak kialakulásához
- Ismert HIV-fertőzése vagy aktív HBV- vagy HCV-fertőzése
- Ismertek paraneoplasztikus szindrómát
- Ismertek alkoholfogyasztást
- Tudott terhességről vagy szoptatásról
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
CIPN csoport
Emlőrákos betegek, akiknél erős CIPN-tünet alakult ki a kezelés utáni értékeléskor (4 héttel a kezelés befejezése után)
|
|
|
No-CIPN csoport
Azok az emlőrákos betegek, akiknél a kezelés utáni értékeléskor (4 héttel a kezelés befejezése után) enyhe vagy egyáltalán nem jelentkezett CIPN tünet
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A neurofiziológiai paraméterek jelentős romlásának korrelációja, beleértve a kis rostok morfológiájának megváltozását vagy a csökkent IENFD-t (Intraepidermális idegrostsűrűség) az első utánkövetési látogatáskor és a CIPN kialakulását
Időkeret: 1 év
|
részletes klinikai neurofiziológiai vizsgálat és bőrbiopsziák elvégzésével (ahol az IENFD-t számszerűsítik) különböző időpontokban, a vizsgálati protokollban leírtak szerint
|
1 év
|
|
A kóros laboratóriumi vizsgálatok összefüggése a kiindulási értékelésben a CIPN kialakulásával/súlyával
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
Az NCS paramétereinek, a hőmérsékleti küszöbértékeknek és az IENFD-nek a korrelációja a kiindulási szűréskor a CIPN kialakulásával és súlyosságával
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
Biokémiai és anyagcsere-rendellenességek a paklitaxel-kezelés előtt, és ezek összefüggése a CIPN kialakulásával
Időkeret: 1 év
|
vérvizsgálatok, genotipizálás és bőrbiopsziák elvégzésével
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Számítsa ki és hasonlítsa össze a CIPN hamis negatív és hamis pozitív arányát minden alkalmazott módszerben a követés során
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
A különböző kérdőívek (Fact/GOG-Ntx, SFN-SIQ) és különböző vizsgálatok (UENS) megváltozott pontozásának összefüggése a CIPN jelenlétével és súlyosságával
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
Annak értékelése, hogy az emlőrák specifikus genotípusai és a különböző fehérjék magasabb vagy alacsonyabb szintje összefüggésben van-e a CIPN magasabb előfordulási arányával és súlyosságával
Időkeret: 2 év
|
DNS kinyerésével vérmintákból, majd ezt követő genotipizálással SNP-array és GWAS segítségével.
Továbbá proteomikai elemzéssel vérmintákban és különböző fehérjék plazmaszintjének mérésével.
|
2 év
|
|
Vizsgálja meg az életminőség REBECCA monitorozási rendszer által jelzett romlása és a betegek által bevallott standardizált mérések közötti összefüggést diagnosztizált CIPN esetén, miután a követés során különböző módszereket alkalmaztak
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Theodoros Foukakis, MD, PhD, Karolinska University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. szeptember 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 18.
Első közzététel (Tényleges)
2023. szeptember 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-04453-01
- 965231 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: European Union's Horizon 2020 research and innovation programme)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .