乳がんにおけるパクリタキセル誘発性多発神経障害：早期発見、危険因子、生活の質、およびライフスタイルの結果 (CIPN-REBECCA)
2024年3月6日 更新者：Theodoros Foukakis
REBECCA プロジェクトの一環としての乳がんにおける化学療法（パクリタキセル）誘発性多発神経障害（マルチソースデータの因果分析によって裏付けられたBrEastがん誘発性慢性疾患に関する研究）
これは、以下を目的とした単一施設の前向き観察コホート研究です。
- 主に早期非転移性乳がんの手術を受け、パクリタキセルを含む補助化学療法を受ける予定の女性患者における化学療法誘発性多発神経障害（CIPN）の発生率と進行について考えられるリスク因子と感受性因子を検査し特定する
- CIPNの早期発見のためのさまざまな神経生理学的方法をテストする
- 臨床症状、小神経線維機能不全の測定を含む神経生理学的評価、および考えられる生化学的、代謝的、および遺伝的関連に関連して、CIPN の発症の根底にある変化を探索します。
- 治療開始後最大12か月間、患者のライフスタイルと生活の質におけるCIPNの効果を調査する
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
研究の対象基準に従う患者は、次のことを完了するよう求められます。
- 治療を受ける前のベースライン評価。 これには、ベッドサイドでの臨床神経学的評価、神経伝導検査（NCS）および熱閾値（QST）の定量的感覚検査、採血、経口耐糖能検査、皮膚生検、および末梢疾患の症状を評価するためのアンケートへの回答が含まれます。神経障害、治療前の健康状態、ライフスタイル状態、がん特有の症状に関する自己報告
- 治療開始から4週間後の治療中の評価（NCSとQSTを含む）
- 治療終了から 4 週間後の治療後評価。これには上記の評価が含まれます。 この訪問中、参加者にはスマートウォッチ、モバイルアプリのインストール、PC プラグインを含む REBECCA ライフスタイル監視システムが提供されます。 患者には、治療前と同様にいくつかの自己評価を記入するよう求められます。 研究者は、参加者の結果に基づいて、参加者を 2 つの研究グループに分けます。A. CIPN グループと B. REBECCA モニタリング システムでモニタリングされる CIPN なし。
- 最終的な評価。 これは治療後評価の 8 か月後に実施され、臨床神経学的評価、神経伝導検査 (NCS)、および熱閾値検査 (QST) が含まれます。 さらに、参加者には、ベースラインおよび治療後と同じ自己評価を記入するよう求められます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Theodoros Foukakis, MD,PhD
- 電話番号：0736896713
- メール：theodoros.foukakis@ki.se
研究場所
-
-
Stockholm
-
Solna、Stockholm、スウェーデン、171 76
- 募集
- Karolinska University Hospital
-
主任研究者：
- Theodoros Foukakis, MD,PhD
-
副調査官：
- Kaveh Pourhamidi, MD,PhD
-
副調査官：
- Dimitrios Avramidis, MD
-
副調査官：
- Maria Angeliki Toli, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は潜在的な候補者として特定され、ソルナにあるカロリンスカ大学病院の腫瘍科クリニックから連続的に採用されます。
適格な候補者は、主に早期の非転移性乳がんの手術を受けており、多分野の会議によってパクリタキセルを含む補助化学療法を受けるよう推奨されている患者です。
説明
包含基準:
- 女性患者
- 18歳以上
- パクリタキセルを含む術後補助化学療法を受けている転移性疾患のない原発性乳がんの新規手術患者
- シクロホスファミドとエピルビシン以外の化学療法歴がない
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 1
- 書面によるインフォームドコンセント
- 研究者とコミュニケーションをとり、試験に参加し、研究プロトコルの要件に従うことができる
除外基準:
- 末梢神経障害を引き起こす疑いのある、または引き起こすことが知られている薬剤を投与されている
- 後天性または遺伝性の神経障害、または神経障害を発症する傾向が高いその他の遺伝性疾患の病歴がある
- 糖尿病または耐糖能障害など、糖代謝障害があることがわかっている
- 中等度から重度の腎臓、肝臓、肺、心臓の病気がある
- 既知の症候性脊柱管狭窄症またはその他の進行性脊柱管狭窄症がある
- 神経障害を引き起こす、または神経障害の一因となる可能性がある既知の自己免疫疾患がある
- 既知の HIV 感染症または活動性 HBV 感染症または HCV 感染症がある
- 腫瘍随伴症候群の既知の症状がある
- アルコール乱用を知っている
- 妊娠または授乳がわかっている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
CIPNグループ
治療後評価時（治療終了4週間後）に強いCIPN症状を発現した乳がん患者
|
|
|
CIPN を持たないグループ
治療後評価時（治療終了4週間後）に軽度または無症状のCIPN症状を発現した乳がん患者
|
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最初のフォローアップ来院時の小線維の形態の変化またはIENFD（表皮内神経線維密度）の低下を含む神経生理学的パラメータの重大な悪化とCIPNの発症との相関関係
時間枠：1年
|
研究計画書に記載されているように、さまざまな時点で詳細な臨床神経生理学的検査と皮膚生検（IENFDが定量化される）を実施することにより
|
1年
|
|
ベースライン評価における臨床検査の異常とCIPNの発症/重症度との相関関係
時間枠：1年
|
1年
|
|
|
ベースラインスクリーニング時のNCS、体温閾値、IENFDのパラメータとCIPNの発症および重症度との相関関係
時間枠：1年
|
1年
|
|
|
パクリタキセル治療前の生化学的および代謝的異常とCIPNの発症との関連
時間枠：1年
|
血液検査、遺伝子型検査、皮膚生検を行うことによって
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
追跡調査中に使用されたすべての方法における CIPN の偽陰性率と偽陽性率を計算して比較します。
時間枠：1年
|
1年
|
|
|
さまざまなアンケート（Fact/GOG-Ntx、SFN-SIQ）およびさまざまな検査（UENS）におけるスコアの変化と、CIPNの存在および重症度との関連
時間枠：1年
|
1年
|
|
|
乳がんの特定の遺伝子型およびさまざまなタンパク質レベルの高低が、CIPNの高い発生率および重症度と関連しているかどうかの評価
時間枠：2年
|
血液サンプルから DNA を抽出し、その後 SNP アレイと GWAS を使用して遺伝子型解析を実行します。
また、血液サンプルのプロテオミクス分析を使用して、さまざまなタンパク質の血漿レベルを測定します。
|
2年
|
|
REBECCAモニタリングシステムによって示されるQoLの悪化と、フォローアップ中にさまざまな方法を実施した後、CIPNと診断された標準化された患者の自己申告措置との間の対応関係を研究する
時間枠：2年
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Theodoros Foukakis, MD, PhD、Karolinska University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年3月31日
一次修了 (推定)
2025年4月1日
研究の完了 (推定)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月18日
最初の投稿 (実際)
2023年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月6日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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