Polyneuropathie induite par le paclitaxel dans le cancer du sein : détection précoce, facteurs de risque, qualité de vie et résultats du mode de vie (CIPN-REBECCA)
12 août 2026 mis à jour par: Theodoros Foukakis
Polyneuropathie induite par la chimiothérapie (paclitaxel) dans le cancer du sein dans le cadre du projet REBECCA (REcherche sur les affections chroniques induites par le cancer du sein soutenues par l'analyse causale de données multi-sources)
Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle prospective monocentrique qui vise à :
- examiner et identifier les facteurs de risque et de susceptibilité possibles pour l'incidence et la progression de la polyneuropathie induite par la chimiothérapie (CIPN) chez les patientes principalement opérées pour un cancer du sein non métastatique précoce et qui recevront une chimiothérapie adjuvante contenant du paclitaxel
- tester différentes méthodes neurophysiologiques pour la détection précoce du CIPN
- explorer les changements qui sous-tendent le développement du CIPN en relation avec les présentations cliniques, l'évaluation neurophysiologique, y compris les mesures du dysfonctionnement des petites fibres nerveuses, et les associations biochimiques, métaboliques et génétiques possibles
- explorer les effets du CIPN sur le mode de vie et la qualité de vie du patient jusqu'à 12 mois après le début du traitement
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients qui suivent les critères d'inclusion de l'étude seront invités à compléter :
- une évaluation de base avant de recevoir un traitement. Cela comprendra une évaluation clinico-neurologique au chevet, des études de conduction nerveuse (NCS) et des tests sensoriels quantitatifs du seuil thermique (QST), un prélèvement sanguin, un test oral de tolérance au glucose, une biopsie cutanée et la réponse à des questionnaires pour l'évaluation des symptômes de périphérique. neuropathie ainsi que des auto-évaluations sur leur état de santé et de mode de vie avant le traitement et sur la symptomatologie spécifique au cancer
- une évaluation en cours de traitement 4 semaines après le début du traitement qui comprendra NCS et QST
- une évaluation post-traitement 4 semaines après la fin du traitement qui comprendra les évaluations indiquées ci-dessus. Au cours de cette visite, les participants recevront le système de surveillance du style de vie REBECCA qui comprendra une montre intelligente, l'installation d'une application mobile et un plugin PC. Il sera également demandé aux patients de remplir certaines évaluations auto-évaluées comme lors de la période de pré-traitement. Les chercheurs, sur la base des résultats des participants, les diviseront en deux groupes d'étude A. Groupe CIPN et B. Pas de CIPN qui seront surveillés avec le système de surveillance REBECCA.
- une évaluation finale. Cela sera effectué 8 mois après l'évaluation post-traitement et comprendra une évaluation clinico-neurologique, des études de conduction nerveuse (NCS) et des tests de seuil thermique (QST). De plus, les participants seront invités à remplir les mêmes évaluations auto-évaluées que lors de la ligne de base et du post-traitement.
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Stockholm County
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Solna, Stockholm County, Suède, 171 76
- Karolinska University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients seront identifiés comme candidats potentiels et recrutés consécutivement dans la clinique d'oncologie de l'hôpital universitaire Karolinska de Solna.
Les candidats éligibles sont des patientes qui ont été principalement opérées d'un cancer du sein précoce non métastatique et qui sont recommandées par la conférence multidisciplinaire pour recevoir une chimiothérapie adjuvante contenant du paclitaxel.
La description
Critère d'intégration:
- Patientes féminines
- Âge de ≥ 18 ans
- Cancer du sein primitif nouvellement opéré sans maladie métastatique recevant une chimiothérapie adjuvante contenant du paclitaxel
- Pas de chimiothérapie préalable autre que le cyclophosphamide et l'épirubicine
- Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
- Consentement éclairé écrit
- Capable de communiquer avec les enquêteurs, de participer aux tests et de se conformer aux exigences du protocole d'étude
Critère d'exclusion:
- Avoir reçu des médicaments suspectés/connus pour provoquer une neuropathie périphérique
- avez des antécédents de neuropathie acquise ou héréditaire ou d'une autre maladie génétique avec une tendance accrue à développer une neuropathie
- avez connu un métabolisme perturbé du glucose, soit un diabète sucré, soit une intolérance au glucose
- avez une maladie modérée à grave des reins, du foie, des poumons ou du cœur
- avez connu une sténose vertébrale symptomatique ou autre avancée
- avez une maladie auto-immune connue pouvant causer ou contribuer à une neuropathie
- avez des infections connues au VIH ou à une infection active au VHB ou au VHC
- avez un syndrome paranéoplasique connu
- Avoir connu un abus d'alcool
- avez connu une grossesse ou un allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe CIPN
Patientes atteintes d'un cancer du sein ayant développé une forte symptomatologie CIPN lors de l'évaluation post-traitement (4 semaines après la fin du traitement)
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Groupe non-CIPN
Patientes atteintes d'un cancer du sein qui ont développé des symptômes CIPN légers ou inexistants lors de l'évaluation post-traitement (4 semaines après la fin du traitement)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation d'une détérioration significative des paramètres neurophysiologiques, y compris des altérations de la morphologie des petites fibres ou une réduction de l'IENFD (densité des fibres nerveuses intraépidermiques) lors de la première visite de suivi et du développement du CIPN
Délai: 1 an
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en effectuant un examen neurophysiologique clinique détaillé et des biopsies cutanées (où l'IENFD sera quantifié) à différents moments comme décrit dans le protocole de l'étude
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1 an
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Corrélation des tests de laboratoire anormaux lors de l'évaluation de base avec le développement/la gravité du CIPN
Délai: 1 an
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1 an
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Corrélation des paramètres du NCS, des seuils de température et de l'IENFD lors du dépistage de base avec le développement et la gravité du CIPN
Délai: 1 an
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1 an
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Anomalies biochimiques et métaboliques avant le traitement au paclitaxel et leur association avec le développement de CIPN
Délai: 1 an
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en effectuant des analyses de sang, du génotypage et des biopsies cutanées
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Calculer et comparer le taux de faux négatifs et de faux positifs du CIPN dans chaque méthode utilisée pendant le suivi
Délai: 1 an
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1 an
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Association de scores altérés dans différents questionnaires (Fact/GOG-Ntx, SFN-SIQ) et différents examens (UENS) avec la présence et la gravité du CIPN
Délai: 1 an
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1 an
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Évaluation visant à déterminer si des génotypes spécifiques du cancer du sein et des taux plus élevés ou plus faibles de différentes protéines sont liés à un taux d'incidence et une gravité plus élevés du CIPN
Délai: 2 ans
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en extrayant l'ADN d'échantillons de sang et en effectuant un génotypage ultérieur à l'aide de SNP-array et de GWAS.
En outre, en utilisant l’analyse protéomique des échantillons de sang et en mesurant les niveaux plasmatiques de différentes protéines.
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2 ans
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Étudier toute correspondance entre la détérioration de la qualité de vie indiquée par le système de surveillance REBECCA et les mesures standardisées autodéclarées par les patients avec un CIPN diagnostiqué après la mise en œuvre de différentes méthodes pendant le suivi.
Délai: 2 ans
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Theodoros Foukakis, MD, PhD, Karolinska University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mars 2024
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2023
Première publication (Réel)
25 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-04453-01
- 965231 (Autre subvention/numéro de financement: European Union's Horizon 2020 research and innovation programme)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .