Paklitakselin aiheuttama polyneuropatia rintasyövässä: varhainen havaitseminen, riskitekijät, elämänlaatu ja elämäntyylitulokset (CIPN-REBECCA)
keskiviikko 12. elokuuta 2026 päivittänyt: Theodoros Foukakis
Kemoterapian (paklitakseli) aiheuttama polyneuropatia rintasyövässä osana REBECCA-projektia (tutkimus rintasyövän aiheuttamista kroonisista tiloista, jota tukee useista lähteistä saatujen tietojen syy-analyysi)
Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen havainnointikohorttitutkimus, jonka tavoitteena on:
- tutkia ja tunnistaa mahdollisia riski- ja herkkyystekijöitä kemoterapian aiheuttaman polyneuropatian (CIPN) ilmaantuvuuden ja etenemisen kannalta naispotilailla, jotka on leikattu ensisijaisesti varhaisen ei-metastaattisen rintasyövän vuoksi ja jotka saavat paklitakselia sisältävää adjuvanttikemoterapiaa
- testaa erilaisia neurofysiologisia menetelmiä CIPN:n varhaiseen havaitsemiseen
- tutkia muutoksia, jotka ovat CIPN:n kehityksen taustalla suhteessa kliinisiin esityksiin, neurofysiologiseen arviointiin, mukaan lukien pienten hermosäikeiden toimintahäiriöiden mittaukset, sekä mahdollisiin biokemiallisiin, metabolisiin ja geneettisiin yhteyksiin
- tutkia CIPN:n vaikutuksia potilaan elämäntapaan ja elämänlaatuun jopa 12 kuukauden ajan hoidon aloittamisen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaita, jotka noudattavat tutkimuksen osallistumiskriteerejä, pyydetään suorittamaan:
- lähtötilanteen arviointi ennen hoidon saamista. Tämä sisältää kliinis-neurologisen arvioinnin, hermojohtavuustutkimukset (NCS) ja kvantitatiiviset aistinvaraiset lämpökynnystestit (QST), verinäytteiden, suun glukoositoleranssitestin, ihobiopsian ja vastaamisen kyselylomakkeisiin perifeeristen oireiden arvioimiseksi. neuropatiat sekä omat raportit hoitoa edeltävästä terveydentilastaan ja elämäntavasta sekä syöpäspesifisistä oireista
- hoidon aikana tehtävä arviointi 4 viikkoa hoidon aloittamisesta, joka sisältää NCS:n ja QST:n
- hoidon jälkeinen arviointi 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen, joka sisältää yllä mainitut arvioinnit. Vierailun aikana osallistujat saavat käyttöönsä REBECCA-lifestyle-seurantajärjestelmän, joka sisältää älykellon, mobiilisovelluksen asennuksen ja PC-liitännäisen. Potilaita pyydetään myös täyttämään joitain itsearviointeja kuten hoitoa edeltävänä aikana. Tutkijat jakavat osallistujien tulosten perusteella kahteen tutkimusryhmään A. CIPN-ryhmä ja B. Ei CIPN, joita seurataan REBECCA-seurantajärjestelmällä.
- loppuarviointi. Tämä tehdään 8 kuukauden kuluttua hoidon jälkeisestä arvioinnista, ja se sisältää kliinis-neurologisen arvioinnin, hermojohtavuustutkimukset (NCS) ja lämpökynnystestin (QST). Lisäksi osallistujia pyydetään täyttämään samat itsearvioinnit kuin perus- ja jälkihoidossa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Stockholm County
-
Solna, Stockholm County, Ruotsi, 171 76
- Karolinska University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat tunnistetaan mahdollisiksi ehdokkaiksi ja rekrytoidaan peräkkäin Solnan Karolinskan yliopistollisen sairaalan onkologian klinikalta.
Tukikelpoisia ovat potilaat, joille on pääosin leikattu varhaisen ei-metastaattisen rintasyövän vuoksi ja joille monitieteinen konferenssi suosittelee paklitakselia sisältävää adjuvanttikemoterapiaa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Äskettäin leikattu primaarinen rintasyöpä ilman metastaattista sairautta, joka saa paklitakselia sisältävää adjuvanttikemoterapiaa
- Ei aiempaa kemoterapiaa kuin syklofosfamidi ja epirubisiini
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Pystyy kommunikoimaan tutkijoiden kanssa, osallistumaan testaukseen ja noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- olet saanut lääkkeitä, joiden epäillään/tiedetään aiheuttavan perifeeristä neuropatiaa
- Sinulla on ollut hankittu tai perinnöllinen neuropatia tai muu geneettinen sairaus, jolla on lisääntynyt taipumus neuropatiaan
- Sinulla on tiedossa häiriintynyt glukoosiaineenvaihdunta, joko diabetes mellitus tai heikentynyt glukoositoleranssi
- Sinulla on kohtalainen tai vaikea munuaisten, maksan, keuhkojen tai sydänsairaus
- Sinulla on tiedossa oireinen tai muu pitkälle edennyt selkäytimen ahtauma
- Sinulla on tiedossa autoimmuunisairaus, joka saattaa aiheuttaa neuropatiaa tai edistää sitä
- Sinulla on tiedossa HIV tai aktiivinen HBV- tai HCV-infektio
- On tunnettu paraneoplastinen oireyhtymä
- On tuntenut alkoholin väärinkäyttöä
- Tietänyt raskauden tai imetyksen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CIPN-ryhmä
Rintasyöpäpotilaat, joille kehittyi vahva CIPN-oireyhtymä hoidon jälkeisessä arvioinnissa (4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
|
Ei-CIPN-ryhmä
Rintasyöpäpotilaat, joille kehittyi lievä tai ei ollenkaan CIPN-oireita hoidon jälkeisessä arvioinnissa (4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurofysiologisten parametrien merkittävän heikkenemisen korrelaatio, mukaan lukien pienten säikeiden morfologian muutokset tai vähentynyt IENFD (Intraepidermaalinen hermokuitutiheys) ensimmäisellä seurantakäynnillä ja CIPN:n kehittäminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
suorittamalla yksityiskohtainen kliininen neurofysiologinen tutkimus ja ihobiopsiat (jossa IENFD kvantifioidaan) eri ajankohtina tutkimusprotokollassa kuvatulla tavalla
|
1 vuosi
|
|
Poikkeavien laboratoriotutkimusten korrelaatio lähtötilanteen arvioinnissa CIPN:n kehittymisen/vakavuuteen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
NCS-parametrien, lämpötilakynnysten ja IENFD-arvojen korrelaatio perusseulonnassa CIPN:n kehittymisen ja vakavuuden kanssa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Biokemialliset ja metaboliset poikkeavuudet ennen paklitakselihoitoa ja niiden yhteys CIPN:n kehittymiseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
tekemällä verikokeita, genotyyppiä ja ihobiopsiaa
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laske ja vertaa vääriä negatiivisia ja vääriä positiivisia CIPN-määriä jokaisessa käytetyssä menetelmässä seurannan aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Eri kyselylomakkeiden (Fact/GOG-Ntx, SFN-SIQ) ja eri tutkimusten (UENS) muuttuneiden pisteytysten yhdistäminen CIPN:n esiintymiseen ja vaikeusasteeseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Arvio siitä, liittyvätkö rintasyövän tietyt genotyypit ja eri proteiinien korkeammat tai alhaisemmat tasot CIPN:n korkeampaan ilmaantuvuusasteeseen ja vaikeusasteeseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
uuttamalla DNA verinäytteistä ja suorittamalla myöhempi genotyypitys käyttämällä SNP-arraya ja GWAS:a.
Myös käyttämällä proteomiikkaanalyysiä verinäytteissä ja mittaamalla eri proteiinien plasmapitoisuuksia.
|
2 vuotta
|
|
Tutki mitä tahansa vastaavuutta REBECCA-seurantajärjestelmän osoittaman elämänlaadun heikkenemisen ja potilaan itse ilmoittamien standardoitujen mittausten välillä diagnosoidun CIPN:n kanssa sen jälkeen, kun eri menetelmiä on käytetty seurannan aikana
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Theodoros Foukakis, MD, PhD, Karolinska University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-04453-01
- 965231 (Muu apuraha/rahoitusnumero: European Union's Horizon 2020 research and innovation programme)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .