유방암의 파클리탁셀 유발 다발신경병증: 조기 발견, 위험 요인, 삶의 질 및 생활 방식 결과 (CIPN-REBECCA)
2025년 3월 3일 업데이트: Theodoros Foukakis
REBECCA 프로젝트의 일환으로 유방암에서 화학요법(파클리탁셀)으로 인한 다발신경병증(다중 소스 데이터의 인과 분석을 통해 지원되는 BrEast 암 유발 만성 질환에 대한 연구)
이는 다음을 목표로 하는 단일 센터의 전향적 관찰 코호트 연구입니다.
- 파클리탁셀을 함유한 보조 화학요법을 받게 될 초기 비전이성 유방암으로 주로 수술을 받은 여성 환자에서 화학요법 유발 다발신경병증(CIPN)의 발생 및 진행에 대한 가능한 위험 및 감수성 요인을 조사하고 식별합니다.
- CIPN의 조기 발견을 위한 다양한 신경생리학적 방법 테스트
- 임상 증상, 작은 신경 섬유 기능 장애 측정을 포함한 신경 생리학적 평가, 가능한 생화학적, 대사적, 유전적 연관성과 관련하여 CIPN 개발의 기초가 되는 변화를 탐색합니다.
- 치료 시작 후 최대 12개월 동안 CIPN이 환자의 생활 방식과 삶의 질에 미치는 영향을 탐구합니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
연구의 포함 기준을 따르는 환자는 다음을 완료하도록 요청받을 것입니다:
- 치료를 받기 전 기본 평가. 여기에는 병상 임상-신경학적 평가, 신경 전도 연구(NCS) 및 열역치 정량적 감각 검사(QST), 혈액 샘플링, 경구 포도당 내성 테스트, 피부 생검, 말초 증상 평가를 위한 설문지 응답이 포함됩니다. 신경병증, 치료 전 건강 및 생활 방식 상태, 암 관련 증상에 대한 자가 보고
- NCS 및 QST를 포함하는 치료 시작 4주 후 치료 중 평가
- 위에 언급된 평가를 포함하는 치료 종료 4주 후 치료 후 평가. 이번 방문 동안 참가자에게는 스마트워치, 모바일 앱 설치 및 PC 플러그인이 포함된 REBECCA 라이프스타일 모니터링 시스템이 제공됩니다. 환자는 또한 치료 전 기간과 마찬가지로 몇 가지 자체 평가 평가를 작성하도록 요청받을 것입니다. 연구자들은 참가자들의 결과에 따라 그들을 두 개의 연구 그룹 A. CIPN 그룹과 B. REBECCA 모니터링 시스템으로 모니터링할 CIPN 없음 그룹으로 나눌 것입니다.
- 최종 평가. 이는 치료 후 평가 8개월 후에 수행되며 임상-신경학적 평가, 신경 전도 연구(NCS) 및 열 역치 테스트(QST)가 포함됩니다. 또한 참가자는 기준선 및 치료 후와 동일한 자체 평가 평가를 작성하도록 요청됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Theodoros Foukakis, MD,PhD
- 전화번호: 0736896713
- 이메일: theodoros.foukakis@ki.se
연구 장소
-
-
Stockholm
-
Solna, Stockholm, 스웨덴, 171 76
- 모병
- Karolinska University Hospital
-
연락하다:
- Theodoros Foukakis, MD,PhD
-
연락하다:
- Kaveh Pourhamidi, MD,PhD
-
연락하다:
- Dimitrios Avramidis, MD
-
연락하다:
- Maria Angeliki Toli, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
환자는 잠재적 후보자로 식별되어 솔나에 있는 카롤린스카 대학 병원의 종양 클리닉에서 연속적으로 모집됩니다.
적격 후보자는 초기 비전이성 유방암에 대해 일차적으로 수술을 받았으며 다학제 회의에서 파클리탁셀을 포함하는 보조 화학 요법을 받도록 권장되는 환자입니다.
설명
포함 기준:
- 여성 환자
- 18세 이상
- 파클리탁셀을 포함하는 보조 화학요법을 받는 전이성 질병이 없는 새로 수술된 원발성 유방암
- 시클로포스파미드와 에피루비신 외에 이전에 화학요법을 받은 적이 없습니다.
- 동부종양협동조합그룹(ECOG) 수행도 0-1
- 서면 동의
- 연구자와 의사소통하고, 테스트에 참여하고, 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 말초 신경병증을 유발하는 것으로 의심되거나 알려진 약물을 투여받은 경우
- 후천적 또는 유전성 신경병증 또는 신경병증 발병 경향이 증가된 기타 유전 질환의 병력이 있는 경우
- 당뇨병 또는 내당능 장애 등 포도당 대사 장애가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 중등도 내지 중증의 신장, 간, 폐 또는 심장 질환이 있는 경우
- 증상이 있거나 다른 진행성 척추 협착증이 있는 것으로 알려져 있음
- 잠재적으로 신경병증을 유발하거나 이에 기여하는 자가면역 질환이 알려진 경우
- HIV 또는 활동성 HBV 또는 HCV 감염이 알려진 경우
- 부신생물증후군이 알려진 경우
- 알코올 남용을 알고 있음
- 임신 또는 수유 중인 것으로 알려져 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
CIPN 그룹
치료 후 평가(치료 종료 후 4주)에서 강한 CIPN 증상이 나타난 유방암 환자
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|
|
CIPN 없음 그룹
치료 후 평가(치료 종료 후 4주)에서 CIPN 증상이 경미하거나 전혀 나타나지 않은 유방암 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
첫 번째 추적 방문 시 작은 섬유의 형태 변화 또는 IENFD(표피내 신경 섬유 밀도) 감소 등 신경생리학적 지표의 심각한 악화와 CIPN 발생의 상관관계
기간: 일년
|
연구 프로토콜에 설명된 대로 다양한 시점에 상세한 임상 신경생리학적 검사와 피부 생검(IENFD가 정량화되는 경우)을 수행하여
|
일년
|
|
CIPN의 발달/심각도와 기준선 평가의 비정상적인 실험실 테스트의 상관관계
기간: 일년
|
일년
|
|
|
CIPN의 발달 및 중증도와 기준선 스크리닝에서 NCS, 온도 임계값 및 IENFD 매개변수의 상관관계
기간: 일년
|
일년
|
|
|
파클리탁셀 치료 전 생화학적 및 대사적 이상과 CIPN 발생과의 연관성
기간: 일년
|
혈액 검사, 유전자형 분석, 피부 생검을 통해
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
추적 조사 중 사용된 모든 방법에서 CIPN의 위음성 및 위양성률을 계산하고 비교합니다.
기간: 일년
|
일년
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|
|
CIPN의 존재 및 심각도에 따라 다양한 설문지(Fact/GOG-Ntx, SFN-SIQ) 및 다양한 시험(UENS)에서 변경된 점수의 연관성
기간: 일년
|
일년
|
|
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유방암의 특정 유전형과 다양한 단백질의 수준이 높거나 낮은 것이 CIPN의 발병률 및 중증도와 관련이 있는지 평가
기간: 2 년
|
혈액 샘플에서 DNA를 추출한 후 SNP-array 및 GWAS를 사용하여 후속 유전형 분석을 수행합니다.
또한 혈액 샘플에서 단백질체학 분석을 사용하여 다양한 단백질의 혈장 수준을 측정합니다.
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2 년
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REBECCA 모니터링 시스템에 의해 표시된 QoL 악화와 추적 기간 동안 다양한 방법을 구현한 후 진단된 CIPN을 사용하여 표준화된 환자 자가 보고 측정 간의 일치성을 연구합니다.
기간: 2 년
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Theodoros Foukakis, MD, PhD, Karolinska University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 31일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2022-04453-01
- 965231 (기타 보조금/기금 번호: European Union's Horizon 2020)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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