Паклитаксел-индуцированная полинейропатия при раке молочной железы: раннее выявление, факторы риска, качество жизни и результаты образа жизни (CIPN-REBECCA)
12 августа 2026 г. обновлено: Theodoros Foukakis
Полинейропатия, индуцированная химиотерапией (паклитакселом), при раке молочной железы в рамках проекта REBECCA (исследование хронических состояний, вызванных раком молочной железы, подтвержденное причинным анализом данных из нескольких источников)
Это одноцентровое проспективное наблюдательное когортное исследование, целью которого является:
- изучить и выявить возможные факторы риска и восприимчивости для возникновения и прогрессирования полиневропатии, вызванной химиотерапией (CIPN), у пациенток женского пола, первично оперированных по поводу раннего неметастатического рака молочной железы, которые будут получать адъювантную химиотерапию, содержащую паклитаксел.
- протестировать различные нейрофизиологические методы для раннего выявления CIPN
- изучить изменения, лежащие в основе развития CIPN, в отношении клинических проявлений, нейрофизиологической оценки, включая показатели дисфункции мелких нервных волокон, а также возможных биохимических, метаболических и генетических связей.
- изучить влияние CIPN на образ жизни и качество жизни пациента в течение 12 месяцев после начала лечения.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентам, которые соответствуют критериям включения в исследование, будет предложено заполнить:
- базовая оценка до начала лечения. Это будет включать прикроватное клинико-неврологическое обследование, исследования нервной проводимости (NCS) и количественные сенсорные тесты температурного порога (QST), забор крови, пероральный тест на толерантность к глюкозе, биопсию кожи и ответы на анкеты для оценки симптомов периферических заболеваний. невропатии, а также самоотчеты о своем состоянии здоровья и образа жизни до начала лечения, а также о специфической симптоматике рака.
- оценка во время лечения через 4 недели после начала лечения, которая будет включать NCS и QST.
- оценка после лечения через 4 недели после окончания лечения, которая будет включать оценки, указанные выше. Во время этого визита участникам будет предоставлена система мониторинга образа жизни REBECCA, которая будет включать в себя умные часы, установку мобильного приложения и плагин для ПК. Пациентам также будет предложено заполнить некоторые самооценки, как и в период до лечения. Исследователи, основываясь на результатах участников, разделят их на две исследовательские группы: A. CIPN-group и B. No CIPN, которые будут контролироваться с помощью системы мониторинга REBECCA.
- окончательная оценка. Это будет выполнено через 8 месяцев после оценки после лечения и будет включать клинико-неврологическое обследование, исследование нервной проводимости (NCS) и тестирование температурного порога (QST). Кроме того, участникам будет предложено заполнить те же самооценки, что и в исходном состоянии и после лечения.
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Stockholm County
-
Solna, Stockholm County, Швеция, 171 76
- Karolinska University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты будут идентифицированы как потенциальные кандидаты и последовательно набраны из онкологической клиники Каролинской университетской больницы в Солне.
Подходящими кандидатами являются пациенты, которые были первично прооперированы по поводу раннего неметастатического рака молочной железы и которым мультидисциплинарная конференция рекомендовала получать адъювантную химиотерапию, содержащую паклитаксел.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты женского пола
- Возраст ≥ 18 лет
- Впервые прооперированный первичный рак молочной железы без метастатического заболевания, получающий адъювантную химиотерапию, содержащую паклитаксел.
- Никакой предшествующей химиотерапии, кроме циклофосфамида и эпирубицина.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1.
- Письменное информированное согласие
- Способен общаться с исследователями, участвовать в тестировании и соблюдать требования протокола исследования.
Критерий исключения:
- Получали препараты, предположительно или вызывающие периферическую невропатию.
- В анамнезе имеется приобретенная или наследственная невропатия или другое генетическое заболевание с повышенной тенденцией к развитию невропатии.
- Имеются известные нарушения метаболизма глюкозы, либо сахарный диабет, либо нарушение толерантности к глюкозе.
- Имеют умеренную или тяжелую болезнь почек, печени, легких или сердца.
- Имеются симптоматические или другие выраженные стенозы позвоночного канала.
- Имеются известные аутоиммунные заболевания, которые потенциально вызывают или способствуют нейропатии.
- Имели известный ВИЧ или активную инфекцию HBV или HCV.
- Известны паранеопластический синдром
- Были знакомы со злоупотреблением алкоголем
- Знали о беременности или кормлении грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа СИПН
Пациенты с раком молочной железы, у которых развилась выраженная симптоматика CIPN при оценке после лечения (через 4 недели после окончания терапии)
|
|
|
Группа без CIPN
Пациенты с раком молочной железы, у которых при оценке после лечения (через 4 недели после окончания терапии) развилась легкая симптоматика CIPN или она отсутствовала.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция значительного ухудшения нейрофизиологических параметров, включая изменения морфологии мелких волокон или снижение IENFD (плотности внутриэпидермальных нервных волокон) при первом посещении наблюдения, и развитие CIPN
Временное ограничение: 1 год
|
путем проведения детального клинического нейрофизиологического обследования и биопсии кожи (где IENFD будет количественно оценена) в разные моменты времени, как описано в протоколе исследования.
|
1 год
|
|
Корреляция отклонений от нормы лабораторных анализов при исходной оценке с развитием/тяжестью ХИПН
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Корреляция параметров НКС, температурных порогов и ИЭНФД при исходном скрининге с развитием и тяжестью ХИПН
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Биохимические и метаболические нарушения до лечения паклитакселом и их связь с развитием CIPN
Временное ограничение: 1 год
|
путем проведения анализов крови, генотипирования и биопсии кожи.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рассчитайте и сравните частоту ложноотрицательных и ложноположительных результатов CIPN для каждого использованного метода во время наблюдения.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Связь измененных оценок в различных опросниках (Fact/GOG-Ntx, SFN-SIQ) и различных обследованиях (UENS) с наличием и тяжестью CIPN
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Оценка того, связаны ли конкретные генотипы рака молочной железы и более высокие или более низкие уровни различных белков с более высокой частотой заболеваемости и тяжестью CIPN.
Временное ограничение: 2 года
|
путем выделения ДНК из образцов крови и проведения последующего генотипирования с использованием SNP-матрицы и GWAS.
Кроме того, с помощью протеомного анализа образцов крови измеряют уровни различных белков в плазме.
|
2 года
|
|
Изучите любое соответствие между ухудшением качества жизни, указанным в системе мониторинга REBECCA, и стандартизированными показателями, сообщаемыми пациентами с диагнозом CIPN, после применения различных методов во время наблюдения.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Theodoros Foukakis, MD, PhD, Karolinska University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 марта 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-04453-01
- 965231 (Другой номер гранта/финансирования: European Union's Horizon 2020 research and innovation programme)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .