Paclitaxel-geïnduceerde polyneuropathie bij borstkanker: vroege detectie, risicofactoren, kwaliteit van leven en levensstijlresultaten (CIPN-REBECCA)
12 augustus 2026 bijgewerkt door: Theodoros Foukakis
Door chemotherapie (Paclitaxel) geïnduceerde polyneuropathie bij borstkanker als onderdeel van het REBECCA-project (ONDERZOEK naar door borstkanker geïnduceerde chronische aandoeningen ondersteund door causale analyse van gegevens uit meerdere bronnen)
Dit is een prospectief observationeel cohortonderzoek in één centrum dat tot doel heeft:
- onderzoeken en identificeren van mogelijke risico- en vatbaarheidsfactoren voor de incidentie en progressie van chemotherapie-geïnduceerde polyneuropathie (CIPN) bij vrouwelijke patiënten die voornamelijk worden geopereerd voor vroege niet-gemetastaseerde borstkanker en die adjuvante chemotherapie krijgen die paclitaxel bevat
- verschillende neurofysiologische methoden testen voor vroege detectie van CIPN
- veranderingen onderzoeken die ten grondslag liggen aan de ontwikkeling van CIPN in relatie tot klinische presentaties, neurofysiologische beoordeling, inclusief metingen van dysfunctie van kleine zenuwvezels, en mogelijke biochemische, metabolische en genetische associaties
- onderzoek de effecten van CIPN op de levensstijl en kwaliteit van leven van de patiënt tot 12 maanden na aanvang van de behandeling
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De patiënten die de inclusiecriteria van het onderzoek volgen, wordt gevraagd het volgende in te vullen:
- een basisevaluatie voorafgaand aan de behandeling. Dit omvat een klinisch-neurologische evaluatie aan het bed, onderzoek naar zenuwgeleiding (NCS) en kwantitatieve sensorische tests van de thermische drempel (QST), bloedafname, een orale glucosetolerantietest, een huidbiopsie en het beantwoorden van vragenlijsten voor het beoordelen van symptomen van perifere neuropathie, evenals zelfrapportages over hun gezondheids- en levensstijlstatus vóór de behandeling en kankerspecifieke symptomatologie
- een evaluatie tijdens de behandeling 4 weken na aanvang van de behandeling, inclusief NCS en QST
- een evaluatie na de behandeling 4 weken na het einde van de behandeling, waarin de bovengenoemde evaluaties zijn opgenomen. Tijdens dit bezoek krijgen de deelnemers het REBECCA levensstijlmonitoringsysteem, inclusief een smartwatch, installatie van een mobiele app en een pc-plug-in. De patiënten zullen ook worden gevraagd enkele zelfbeoordeelde evaluaties in te vullen, net als in de periode vóór de behandeling. Onderzoekers zullen, op basis van de uitkomsten van de deelnemers, ze verdelen in twee studiegroepen A. CIPN-groep en B. Geen CIPN die zullen worden gemonitord met het REBECCA-monitoringsysteem.
- een eindevaluatie. Dit zal 8 maanden na de evaluatie na de behandeling worden uitgevoerd en omvat klinisch-neurologische evaluatie, onderzoek naar zenuwgeleiding (NCS) en testen van de thermische drempel (QST). Bovendien wordt de deelnemers gevraagd dezelfde zelfbeoordeelde evaluaties in te vullen als in de basislijn en de nabehandeling.
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Stockholm County
-
Solna, Stockholm County, Zweden, 171 76
- Karolinska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten zullen worden geïdentificeerd als potentiële kandidaten en vervolgens worden gerekruteerd uit de oncologiekliniek van het Karolinska Universitair Ziekenhuis in Solna.
In aanmerking komende kandidaten zijn patiënten die primair zijn geopereerd voor vroege niet-gemetastaseerde borstkanker en die door de multidisciplinaire conferentie zijn aanbevolen om adjuvante chemotherapie te krijgen die paclitaxel bevat.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Nieuw geopereerde primaire borstkanker zonder gemetastaseerde ziekte, waarbij adjuvante chemotherapie met paclitaxel wordt toegediend
- Geen eerdere chemotherapie anders dan cyclofosfamide en epirubicine
- Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-1
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- In staat om met onderzoekers te communiceren, deel te nemen aan tests en te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol
Uitsluitingscriteria:
- Geneesmiddelen heeft gekregen waarvan vermoed/bekend is dat ze perifere neuropathie veroorzaken
- Een voorgeschiedenis heeft van verworven of erfelijke neuropathie of een andere genetische ziekte met een verhoogde neiging om neuropathie te ontwikkelen
- U heeft een verstoord glucosemetabolisme gekend, hetzij diabetes mellitus, hetzij een verminderde glucosetolerantie
- Als u een matige tot ernstige nier-, lever-, long- of hartaandoening heeft
- Als u symptomatische of andere gevorderde spinale stenose heeft gekend
- U heeft een auto-immuunziekte gekend die mogelijk neuropathie veroorzaakt of daaraan bijdraagt
- Als u HIV- of actieve HBV- of HCV-infecties heeft gekend
- Heb paraneoplastisch syndroom gekend
- Heb alcoholmisbruik gekend
- Zwangerschap of borstvoeding hebben gekend
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
CIPN-groep
Borstkankerpatiënten die sterke CIPN-symptomatologie ontwikkelden bij evaluatie na de behandeling (4 weken na het einde van de behandeling)
|
|
|
Geen-CIPN-groep
Borstkankerpatiënten die milde tot geen CIPN-symptomatologie ontwikkelden bij evaluatie na de behandeling (4 weken na het einde van de behandeling)
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van significante verslechtering van neurofysiologische parameters, waaronder veranderingen in de morfologie van kleine vezels of verminderde IENFD (Intraepidermal Nerve Fiber Density) bij het eerste vervolgbezoek en de ontwikkeling van CIPN
Tijdsspanne: 1 jaar
|
door het uitvoeren van gedetailleerd klinisch neurofysiologisch onderzoek en huidbiopten (waarbij IENFD zal worden gekwantificeerd) op verschillende tijdstippen, zoals beschreven in het onderzoeksprotocol
|
1 jaar
|
|
Correlatie van abnormale laboratoriumtests bij baselinebeoordeling met de ontwikkeling/ernst van CIPN
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Correlatie van parameters van NCS, temperatuurdrempels en IENFD bij baseline-screening met de ontwikkeling en ernst van CIPN
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Biochemische en metabolische afwijkingen vóór behandeling met paclitaxel en hun verband met de ontwikkeling van CIPN
Tijdsspanne: 1 jaar
|
door het uitvoeren van bloedonderzoek, genotypering en huidbiopten
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereken en vergelijk het fout-negatieve en fout-positieve percentage CIPN in elke gebruikte methode tijdens de follow-up
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Associatie van gewijzigde scores in verschillende vragenlijsten (Fact/GOG-Ntx, SFN-SIQ) en verschillende onderzoeken (UENS) met de aanwezigheid en ernst van CIPN
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Evaluatie of specifieke genotypen van borstkanker en hogere of lagere niveaus van verschillende eiwitten verband houden met een hogere incidentie en ernst van CIPN
Tijdsspanne: 2 jaar
|
door DNA uit bloedmonsters te extraheren en daaropvolgende genotypering uit te voeren met behulp van SNP-array en GWAS.
Ook door proteomics-analyse in bloedmonsters te gebruiken en de plasmaniveaus van verschillende eiwitten te meten.
|
2 jaar
|
|
Bestudeer elke overeenkomst tussen verslechtering van de kwaliteit van leven aangegeven door het REBECCA-monitoringsysteem en gestandaardiseerde zelfgerapporteerde metingen van de patiënt met gediagnosticeerde CIPN na implementatie van verschillende methoden tijdens de follow-up
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Theodoros Foukakis, MD, PhD, Karolinska University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 maart 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-04453-01
- 965231 (Ander subsidie-/financieringsnummer: European Union's Horizon 2020 research and innovation programme)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .