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评估 Elidel® 在南亚和东亚特应性皮炎儿童患者中的使用情况的观察性研究。 (Elidel-SEA)

2026年6月22日更新者：BGP Products Operations GmbH, a Viatris company

观察性研究评估 Elidel® 在 3 个月至 12 岁的南亚和东亚轻度至中度特应性皮炎患者中的实际使用情况。

Elidel®适用于婴儿（3至23个月）、儿童（2至11岁）、青少年（12至17岁）、和成人。然而，文献中关于南亚和东亚人群的证据很少。因此，这项非介入性研究 (NIS) 旨在获取南亚和东亚轻度至中度 AD 患者 3 个月至 12 年间实际使用 Elidel® 的数据。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

轻度至中度特应性皮炎

干预/治疗

药品：Elidel 1% 外用霜

详细说明

一旦临床决定根据当地药品说明书向患者开 Elidel® 处方，研究者将考虑将患者招募到该 NIS 中。开出 Elidel® 处方的决定必须先于并将患者纳入 NIS 的决定，并且独立于该决定。

根据研究设计：

第 1 次访视（V1；纳入）：只有在决定开 Elidel® 处方后，才会要求符合条件的患者同意参与研究。
V1a/b/c（可选就诊）：Inclusion 和 Elidel® 治疗中断之间的 AD 相关就诊 - 根据常规临床实践
第 2 次访视（V2；Elidel® 治疗中断）：研究人员将因成功或失败而决定中断 Elidel® 治疗：治疗成功：患者症状改善，不需要继续 Elidel® 治疗。治疗失败：患者症状恶化，需要改用不同的治疗方法。
V2a/b/c（可选访视）：Elidel® 治疗中断和 EOS 之间的 AD 相关随访 - 根据常规临床实践。
第 3 次访视（V3；研究结束）：研究在至少 3 个月的维持期后结束，从而可以灵活地应对常规实践。

研究结束时间为纳入后约 6 个月，具体取决于 Elidel® 治疗期的长度。数据收集包括但不限于患者的人口统计、临床病史、临床症状和表现、合并症、报告的不良事件和伴随药物。患者的问卷（IDQOL 和 CDLQI）将用于直接从入组患者收集数据并转移到 CRF 中。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

130

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

台湾
- Niaosong
  - Kaohsiung City、Niaosong、台湾、83301
    - Viatris Clinical Site
- Taiwan
  - Taichung、Taiwan、台湾、402306
    - Viatris Clinical Site
- Xitun
  - Taichung、Xitun、台湾、40705
    - Viatris Clinical Site
泰国
- - Bangkok、泰国、10330
    - Viatris Clinical Site
- Changwat Khon Kaen
  - Phu Wiang、Changwat Khon Kaen、泰国、40002
    - Viatris Clinical Site
- Changwat Pathum Thani
  - Khlong Luang、Changwat Pathum Thani、泰国、12120
    - Viatris Clinical Site
马来西亚
- Kuala Lumpur
  - Kuala Lumpur、Kuala Lumpur、马来西亚、50300
    - Viatris Clinical Site
- Perak
  - Ipoh、Perak、马来西亚、31400
    - Viatris Clinical Site
- Selangor
  - Petaling Jaya、Selangor、马来西亚、47810
    - Viatris Clinical Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子

接受健康志愿者

不适用

取样方法

概率样本

研究人群

大约130名患者将入组。

描述

纳入标准：

在将患者纳入研究之前，患者的资格应由研究者研究团队中具有适当资格的成员进行审查和记录。

患者必须满足以下所有纳入标准才有资格参加该研究：

在患者入组研究之前且独立于患者入组之前已根据当地包装说明书开出 Elidel® 处方的患者。
亚裔患者
各个国家的以下年龄组的患者定义如下：

马来西亚：2 岁以上且 12 岁以下的患者。香港：年龄大于 3 个月且小于 12 岁的患者。泰国：> 3 个月且 < 12 岁的患者。台湾：> 3 个月且 < 12 岁的患者。

患者签署知情同意书，并（根据当地法规）（如果适用）根据当地要求签署父母或法定监护人的知情同意书
轻度至中度 AD 患者（SCORAD 指数<50）

排除标准：

如果患者候选者符合以下任何标准，则不得参加该研究：

根据当地说明书，不推荐 Elidel® 的患者
严重AD患者（SCORAD指数≥50）
入组前 4 周内接受全身性糖皮质激素、抗生素、抗真菌药物、免疫调节剂、抗组胺药物和紫外线放射治疗
在入组前的最后 2 周内接受过任何对 AD 有效的外用药物
孕妇和/或哺乳期妇女
根据研究者的意见，无法满足研究要求的患者或父母/法定监护人（如适用）
拒绝参加研究的患者或父母/法定监护人（如适用）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
Change in Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) index 大体时间：6 months	Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) Index change in the Atopic Dermatitis (AD) areas from inclusion to the end of Elidel® treatment period (V2) SCORAD Index ranges from 0 to 103. Higher scores represent a severe disease. Higher change in the SCORAD index from inclusion to the end of treatment suggest a better improvement in the disease status.	6 months

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
治疗持续时间大体时间：6个月	Elidel® 的治疗持续时间	6个月
损失天数大体时间：6个月	每次就诊时评估患者和/或护理人员因学校和/或工作而损失的天数。	6个月
随着时间的推移出现不良事件大体时间：6个月	Elidel® 在整个研究期间的安全性和耐受性（药物不良反应 [ADR] 和特殊情况 [SpS]）。	6个月
Change in symptoms over time 大体时间：6 months	Change in symptoms (itching and sleep loss) during Elidel® treatment period based on the Visual Analogue Scale (VAS) in the Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) index. VAS ranges from 0 to 10. Higher scores represent a severe disease. Higher change in VAS from inclusion to the end of treatment suggest a better improvement in the disease status.	6 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

BGP Products Operations GmbH, a Viatris company

调查人员

首席研究员：Sunil Pai, MD、Viatris Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月15日

初级完成 (估计的)

2026年10月1日

研究完成 (估计的)

2027年3月1日

研究注册日期

首次提交

2023年9月18日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月18日

首次发布 (实际的)

2023年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月22日

最后验证

2026年6月1日