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Estudio observacional para evaluar el uso de Elidel® en pacientes pediátricos del sur y este de Asia con dermatitis atópica. (Elidel-SEA)

18 de septiembre de 2023 actualizado por: MEDA PHARMA SPA, a Viatris company

Estudio observacional para evaluar el uso real de Elidel® en pacientes del sur y este de Asia de 3 meses a 12 años con dermatitis atópica de leve a moderada.

Elidel® está indicado para el tratamiento a corto plazo y el manejo a largo plazo de los signos y síntomas de la dermatitis atópica (EA) en bebés (3 a 23 meses), niños (2 a 11 años), adolescentes (12 a 17 años), y adultos. Sin embargo, hay poca evidencia disponible en la literatura en la población del sur y este de Asia. Por lo tanto, este estudio no intervencionista (NIS) está diseñado para capturar datos sobre el uso real de Elidel® en pacientes del sur y este de Asia de 3 meses a 12 años con EA de leve a moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Una vez que se haya tomado la decisión clínica de prescribir Elidel® a un paciente de acuerdo con el prospecto local, el investigador considerará reclutar al paciente en este NIS. La decisión de prescribir Elidel® debe ser anterior e independiente de la decisión de incluir al paciente en el NIS.

Según el diseño del estudio:

  • Visita 1 (V1; Inclusión): solo después de que se haya tomado la decisión de prescribir Elidel®, a los pacientes elegibles se les pedirá su consentimiento para participar en el estudio.
  • V1a/b/c (visitas opcionales): visitas relacionadas con la EA entre la inclusión y la interrupción del tratamiento con Elidel®, según la práctica clínica habitual
  • Visita 2 (V2; Interrupción del tratamiento con Elidel®): Los investigadores decidirán interrumpir el tratamiento con Elidel® debido al éxito o al fracaso: Éxito del tratamiento: los síntomas del paciente mejoraron y no es necesario continuar con el tratamiento con Elidel®. Fracaso del tratamiento: los síntomas del paciente empeoraron y necesita cambiar a un tratamiento diferente.
  • V2a/b/c (visitas opcionales): visitas de seguimiento relacionadas con la EA entre la interrupción del tratamiento con Elidel® y la EOS: según la práctica clínica habitual.
  • Visita 3 (V3; Fin del estudio): El estudio finaliza después del Período de mantenimiento de al menos 3 meses, lo que permite cierta flexibilidad para responder a la práctica de rutina.

El final del estudio será aproximadamente 6 meses después de la inclusión, dependiendo de la duración del período de tratamiento de Elidel®. La recopilación de datos incluye, entre otros, datos demográficos de los pacientes, historial clínico, síntomas y manifestaciones clínicas, comorbilidades, eventos adversos informados y medicamentos concomitantes. Los cuestionarios de los pacientes (IDQOL y CDLQI) se utilizarán para recopilar datos directamente de los pacientes inscritos y transferirlos al CRF.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

130

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se inscribirán aproximadamente 130 pacientes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La elegibilidad del paciente debe ser revisada y documentada por un miembro debidamente calificado del equipo del estudio del investigador antes de incluir a los pacientes en el estudio.

Los pacientes deben cumplir todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para inscribirse en el estudio:

  • Pacientes a los que se les haya recetado Elidel® de acuerdo con el prospecto local antes e independientemente de la inscripción del paciente en el estudio.
  • Pacientes de etnia asiática.
  • Pacientes dentro del siguiente grupo de edad para los respectivos países como se define a continuación:

Malasia: Pacientes > 2 años y <12 años. Hong Kong: Pacientes >3 meses y <12 años. Tailandia: Pacientes >3 meses y <12 años. Taiwán: Pacientes >3 meses y <12 años.

  • Consentimiento informado firmado por el paciente y (según las regulaciones locales), si corresponde, por los padres o tutores legales de conformidad con los requisitos locales.
  • Pacientes con EA de leve a moderada (índice SCORAD <50)

Criterio de exclusión:

Los pacientes candidatos no deben inscribirse en el estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios:

  • Pacientes para quienes no se recomienda Elidel® de acuerdo con el prospecto local
  • Pacientes con EA grave (Índice SCORAD ≥50)
  • Recibir glucocorticoides sistémicos, antibióticos, antifúngicos, inmunomoduladores, antihistamínicos y radioterapia ultravioleta en las últimas 4 semanas antes de la inclusión.
  • Recibir cualquier medicamento tópico eficaz contra la EA en las últimas 2 semanas antes de la inclusión
  • Mujeres embarazadas y/o en período de lactancia
  • Pacientes o padres/tutor legal (según corresponda) que no puedan cumplir con los requisitos del estudio según la opinión del investigador.
  • Pacientes o padres/tutores legales (según corresponda) que se nieguen a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de SCORAD
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio del índice SCORing Dermatitis Atópica (SCORAD) en las áreas de Dermatitis Atópica (EA) desde la inclusión hasta el final del período de tratamiento con Elidel® (V2)
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Duración del tratamiento con Elidel®
6 meses
Reducción de los síntomas con el tiempo.
Periodo de tiempo: 6 meses
Reducción de los síntomas (picazón y pérdida de sueño) durante el período de tratamiento con Elidel® según la Escala Visual Analógica (EVA) en el índice SCORAD.
6 meses
Número de días perdidos
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de días perdidos de escuela y/o trabajo de pacientes y/o cuidadores, evaluados en cada visita.
6 meses
Eventos adversos a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 6 meses
Seguridad y tolerabilidad de Elidel® (reacciones adversas a medicamentos [RAM] y situaciones especiales [SpS]) durante todo el período del estudio.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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MEDA PHARMA SPA, a Viatris company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PCLS-CRZ-4001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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