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Estudo observacional para avaliar o uso de Elidel® em pacientes pediátricos do sul e leste da Ásia com dermatite atópica. (Elidel-SEA)

18 de setembro de 2023 atualizado por: MEDA PHARMA SPA, a Viatris company

Estudo observacional para avaliar o uso real de Elidel® em pacientes do sul e leste da Ásia de 3 meses a 12 anos com dermatite atópica leve a moderada.

Elidel® é indicado para o tratamento a curto prazo e manejo a longo prazo de sinais e sintomas de dermatite atópica (DA) em bebês (3 a 23 meses), crianças (2 a 11 anos), adolescentes (12 a 17 anos), e adultos. No entanto, pouca evidência está disponível na literatura na população do Sul e Leste Asiático. Portanto, este estudo não intervencionista (NIS) foi projetado para capturar dados sobre o uso real de Elidel® em pacientes do Sul e Leste Asiático de 3 meses a 12 anos com DA leve a moderada.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Uma vez tomada a decisão clínica de prescrever Elidel® a um paciente de acordo com a bula local, o investigador considerará recrutar o paciente para este NIS. A decisão de prescrição de Elidel® deve ser anterior e independente da decisão de inclusão do paciente no NIS.

De acordo com o desenho do estudo:

  • Visita 1 (V1; Inclusão): Somente após a decisão de prescrever Elidel®, os pacientes elegíveis serão solicitados a concordar em participar do estudo.
  • V1a/b/c (consultas opcionais): Visitas relacionadas à DA entre a Inclusão e a Interrupção do Tratamento Elidel® - de acordo com a prática clínica de rotina
  • Visita 2 (V2; Interrupção do tratamento Elidel®): Os investigadores decidirão interromper o tratamento com Elidel® devido ao sucesso ou fracasso: Sucesso do tratamento: os sintomas do paciente melhoraram e não há necessidade de continuar o tratamento com Elidel®. Falha no tratamento: Os sintomas do paciente pioraram e é necessário mudar para um tratamento diferente.
  • V2a/b/c (consultas opcionais): Visitas de acompanhamento relacionadas à DA entre a Interrupção do Tratamento Elidel® e EOS - De acordo com a prática clínica de rotina.
  • Visita 3 (V3; Fim do Estudo): O estudo termina após o Período de Manutenção de pelo menos 3 meses permitindo certa flexibilidade para responder à prática de rotina.

O final do estudo será aproximadamente 6 meses após a inclusão, dependendo da duração do período de tratamento Elidel®. A coleta de dados inclui, entre outros, dados demográficos dos pacientes, história clínica, sintomas e manifestações clínicas, comorbidades, eventos adversos relatados e medicamentos concomitantes. Os questionários dos pacientes (IDQOL e CDLQI) serão utilizados para coletar dados diretamente dos pacientes inscritos e transferidos para o CRF.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

130

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Aproximadamente 130 pacientes serão inscritos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • A elegibilidade do paciente deve ser revisada e documentada por um membro devidamente qualificado da equipe de estudo do investigador antes que os pacientes sejam incluídos no estudo.

Os pacientes devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para inscrição no estudo:

  • Pacientes que receberam Elidel® de acordo com a bula local antes e independentemente da inscrição do paciente no estudo.
  • Pacientes de etnia asiática
  • Pacientes dentro da seguinte faixa etária para os respectivos países, conforme definido abaixo:

Malásia: Pacientes > 2 anos e < 12 anos. Hong Kong: Pacientes >3 meses e <12 anos de idade. Tailândia: Pacientes >3 meses e <12 anos de idade. Taiwan: Pacientes >3 meses e <12 anos de idade.

  • Consentimento informado assinado pelo paciente e (de acordo com os regulamentos locais), se aplicável, pelos pais ou responsáveis ​​legais, em conformidade com os requisitos locais
  • Pacientes com DA leve a moderada (índice SCORAD <50)

Critério de exclusão:

Os pacientes candidatos não devem ser inscritos no estudo se atenderem a algum dos seguintes critérios:

  • Pacientes para os quais Elidel® não é recomendado de acordo com a bula local
  • Pacientes com DA grave (índice SCORAD ≥50)
  • Receber glicocorticóides sistêmicos, antibióticos, antifúngicos, imunomoduladores, anti-histamínicos e radioterapia ultravioleta nas últimas 4 semanas antes da inclusão
  • Receber qualquer medicamento tópico eficaz para AD nas últimas 2 semanas antes da inclusão
  • Mulheres grávidas e/ou amamentando
  • Pacientes ou pais/responsáveis ​​legais (conforme aplicável) que não sejam capazes de cumprir os requisitos do estudo de acordo com a opinião do investigador
  • Pacientes ou pais/responsáveis ​​legais (conforme aplicável) que se recusem a participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança SCORAD
Prazo: 6 meses
Alteração do índice SCORing Dermatite Atópica (SCORAD) nas áreas de Dermatite Atópica (DA) desde a inclusão até o final do período de tratamento com Elidel® (V2)
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do tratamento
Prazo: 6 meses
Duração do tratamento com Elidel®
6 meses
Redução dos sintomas ao longo do tempo
Prazo: 6 meses
Redução dos sintomas (coceira e perda de sono) durante o período de tratamento com Elidel® com base na Escala Visual Analógica (VAS) no índice SCORAD.
6 meses
Número de dias perdidos
Prazo: 6 meses
Número de dias perdidos na escola e/ou trabalho de pacientes e/ou cuidadores, avaliado em cada visita.
6 meses
Eventos adversos ao longo do tempo
Prazo: 6 meses
Segurança e tolerabilidade de Elidel® (reações adversas a medicamentos [RAMs] e situações especiais [SpS]) durante todo o período do estudo.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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MEDA PHARMA SPA, a Viatris company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PCLS-CRZ-4001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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